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Una evaluación posterior a la aprobación (SCOPE) de resultados clínicos de Superion™ IDS de 5 años

2 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Recopilar los resultados del mundo real del Superion™ IDS en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilar los resultados del mundo real del Superion™ IDS en la práctica clínica de rutina, cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso correspondientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Terminado
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Vitamed Research
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Retirado
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • IPM Medical Group Inc.
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • The Orthopaedic Institute
        • Contacto:
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • Retirado
        • Florida Pain Management
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
        • Reclutamiento
        • Alliance Spine and Pain Centers
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research R Manager
          • Número de teléfono: 855-213-9890
          • Correo electrónico: BSNClinicalTrials@bsci.com
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Terminado
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • North Idaho Day Surgery
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Reclutamiento
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Reclutamiento
        • Forest Health Medical Center
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical University
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Pacific Sports and Spine, LLC
        • Contacto:
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Reclutamiento
        • Spinal Diagnostics
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Terminado
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Reclutamiento
        • SC Pain and Spine Specialists
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contacto:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Retirado
        • Central Texas Pain Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Precision Spine Care
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Health Services
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Terminado
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Reclutamiento
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
        • Contacto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 45 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
  • Dolor persistente en las piernas/glúteos/ingles, con o sin dolor de espalda que se alivia constantemente con actividades de flexión (por ejemplo, sentarse o inclinarse sobre un carrito de compras).
  • Diagnóstico de estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar, definida como el estrechamiento del canal espinal sagital de la línea media (central) y/o estrechamiento entre el proceso articular facetario superior (SAP), el margen vertebral posterior (acceso lateral) y la raíz nerviosa conducto (foraminal).
  • El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, sean capaces de comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar para todos los seguimientos posteriores al tratamiento requeridos.
  • Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés

Criterios clave de exclusión:

  • Solo dolor de espalda axial.
  • Déficit motor fijo en la(s) extremidad(es) inferior(es) debido a LSS.
  • Tiene algún diagnóstico relacionado con el dolor, afección médica/psicológica o factores externos que, según el criterio médico del investigador, podrían confundir el informe de los resultados del estudio (p. antecedentes de dolor pélvico, dolor anginoso, migraña crónica, participación en litigios, compensación laboral, tumor espinal)
  • Participar (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Superion™ IDS
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion™
Dispositivo: Dispositivo Superion™ IDS
El Superion™ IDS es un implante espinal mínimamente invasivo que trata los síntomas de LSS al limitar la extensión al nivel sintomático que comprime los elementos neurales y está diseñado para la colocación quirúrgica percutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la visita de seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

No inferioridad del éxito general del sujeto en la visita de 24 meses frente a la visita de 24 meses en el ensayo IDE. Un sujeto individual se considerará exitoso si cumple con todas las siguientes condiciones en la visita de seguimiento de 24 meses:

  1. Mejoría clínicamente significativa de los síntomas de claudicación neurogénica determinada por el cumplimiento de al menos dos de los tres dominios del ZCQ

    • ≥ 0,5 puntos de mejora en la función física
    • Mejoría ≥ 0,5 puntos en la gravedad de los síntomas
    • ≤ 2,5 puntos en el dominio de satisfacción del paciente
  2. Sin reoperaciones, extracciones, revisiones o fijación suplementaria en los niveles del índice

  3. Sin complicaciones importantes relacionadas con el implante o el procedimiento

    • sin desplazamiento, migración o deformación del dispositivo
    • sin déficit neurológico nuevo o persistente empeorado en el nivel de índice†
    • sin fracturas de la apófisis espinosa no curadas † Definido como un evento adverso grave en el que hay cualquier nuevo/empeoramiento de la función motora o sensorial a los 12 meses, en comparación con el valor inicial, que persiste hasta los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: Encuesta de satisfacción del paciente VertiFlex®
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 60 meses
Proporción de sujetos con una puntuación de ≥3 en la Encuesta de satisfacción del paciente VertiFlex® en una escala de 4 puntos
24, 36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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