Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 5-årig Superion™ IDS Clinical Outcomes Post-Approval Evaluation (SCOPE)

2. juni 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å kompilere virkelige resultater av Superion™ IDS i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å kompilere virkelige resultater av Superion™ IDS i rutinemessig klinisk praksis, når den brukes i henhold til gjeldende bruksanvisning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 45 år eller eldre når skriftlig informert samtykke innhentes
  • Vedvarende smerter i bein/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter som konsekvent lindres ved fleksjonsaktiviteter (eksempel: sitte eller bøye seg over en handlekurv).
  • Diagnose av degenerativ spinal stenose i lumbale ryggraden, definert som innsnevring av midtlinje sagittal spinal kanal (sentral) og/eller innsnevring mellom facet superior articulating process (SAP), bakre vertebral margin (lateral tilgang) og nerveroten kanal (foraminal).
  • Subjektet signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk.
  • Forsøkspersoner, som etter den kliniske etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å komme tilbake for all nødvendig oppfølging etter behandling.
  • Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kun aksiale ryggsmerter.
  • Fast motorisk underskudd i underekstremitet(er) på grunn av LSS.
  • Har noen smerterelatert diagnose, medisinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer som etter etterforskerens medisinske vurdering kan forvirre rapportering av studieresultater (f.eks. historie med bekkensmerter, anginasmerter, kronisk migrene, involvert i rettssaker, arbeidskompensasjon, spinal tumor)
  • Deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Superion™ IDS-enhet
Superion™ Indirect Decompression System (IDS)
Enhet: Superion™ IDS-enhet
Superion™ IDS er et minimalt invasivt ryggmargsimplantat som behandler LSS-symptomer ved å begrense ekstensjon på det symptomatiske nivået som komprimerer de nevrale elementene og er designet for perkutan kirurgisk plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad ved det 24-måneders oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 24-måneder

Non-inferiority av generell fagsuksess ved 24-måneders besøk kontra 24-måneders besøk i IDE-utprøving. Et enkelt emne vil bli ansett som en suksess hvis de oppfyller alle følgende betingelser ved det 24-måneders oppfølgingsbesøket:

  1. Klinisk signifikant forbedring av nevrogene claudicatio-symptomer som bestemt ved å møte minst to av tre domener av ZCQ

    • ≥ 0,5 poeng forbedring i fysisk funksjon
    • ≥ 0,5-punkts bedring i symptomets alvorlighetsgrad
    • ≤ 2,5 poeng på pasienttilfredshetsdomenet
  2. Ingen reoperasjoner, fjerninger, revisjoner eller supplerende fiksering på indeksnivå(er)

  3. Ingen større implantat- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner

    • ingen forskyvning, migrasjon eller deformasjon av enheten
    • ingen ny eller vedvarende forverret nevrologisk underskudd på indeksnivå†
    • ingen uhelbredte ryggradsbrudd † Definert som en alvorlig bivirkning der det er ny/forverring av motorisk eller sensorisk funksjon etter 12 måneder, sammenlignet med baseline, som vedvarer til 24 måneder
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: VertiFlex® pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 24-, 36-, 48- og 60-måneder
Andel av forsøkspersoner med VertiFlex® pasienttilfredshetsundersøkelse skårer ≥3 på en 4-punkts skala
24-, 36-, 48- og 60-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Superion™ IDS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere