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Une évaluation post-approbation des résultats cliniques Superion™ IDS (SCOPE) sur 5 ans

2 juin 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Compiler les résultats réels du Superion™ IDS dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour compiler les résultats réels du Superion™ IDS dans la pratique clinique de routine, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi applicable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, États-Unis, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 45 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
  • Douleur persistante dans les jambes/fessiers/aines, avec ou sans maux de dos, qui est systématiquement soulagée par des activités de flexion (exemple : s'asseoir ou se pencher sur un caddie).
  • Diagnostic de la sténose rachidienne dégénérative du rachis lombaire, définie comme le rétrécissement du canal rachidien sagittal médian (central) et/ou le rétrécissement entre le processus d'articulation facettaire supérieur (SAP), la marge vertébrale postérieure (accès latéral) et la racine nerveuse canal (foraminal).
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB, fourni en anglais.
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent avec les procédures d'investigation et sont prêts à revenir pour tous les suivis post-traitement requis.
  • Capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et évaluations fournis en anglais

Critères d'exclusion clés :

  • Dorsalgie axiale uniquement.
  • Déficit moteur fixe dans le(s) membre(s) inférieur(s) dû au LSS.
  • A un diagnostic lié à la douleur, une condition médicale / psychologique ou des facteurs externes qui, selon le jugement médical de l'investigateur, pourraient confondre le rapport des résultats de l'étude (par ex. antécédents de douleurs pelviennes, douleurs angineuses, migraine chronique, impliqué dans un litige, indemnisation des accidents du travail, tumeur à la colonne vertébrale)
  • Participer (ou avoir l'intention de participer) à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif qui peut influencer les données qui seront recueillies pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Superion™ IDS
Système de décompression indirecte Superion™ (IDS)
Dispositif: Appareil Superion™ IDS
Le Superion™ IDS est un implant rachidien mini-invasif qui traite les symptômes LSS en limitant l'extension au niveau symptomatique qui comprime les éléments neuronaux et est conçu pour un placement chirurgical percutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la visite de suivi à 24 mois
Délai: 24mois

Non-infériorité du succès global du sujet lors de la visite de 24 mois par rapport à la visite de 24 mois dans l'essai IDE. Un sujet individuel sera considéré comme un succès s'il remplit toutes les conditions suivantes lors de la visite de suivi de 24 mois :

  1. Amélioration cliniquement significative des symptômes de claudication neurogène, déterminée par la satisfaction d'au moins deux des trois domaines du ZCQ

    • Amélioration ≥ 0,5 point de la fonction physique
    • Amélioration de ≥ 0,5 point de la sévérité des symptômes
    • ≤ 2,5 points sur le domaine de la satisfaction des patients
  2. Pas de réopérations, de retraits, de révisions ou de fixation supplémentaire au(x) niveau(x) d'index

  3. Pas de complications majeures liées à l'implant ou à la procédure

    • pas de délogement, de migration ou de déformation de l'appareil
    • aucun déficit neurologique nouveau ou aggravé persistant au niveau de l'indice†
    • aucune fracture non cicatrisée de l'apophyse épineuse † Défini comme un événement indésirable grave dans lequel il y a une nouvelle/aggravation de la fonction motrice ou sensorielle à 12 mois, par rapport à la valeur initiale, qui persiste jusqu'à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : Enquête de satisfaction des patients VertiFlex®
Délai: 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de sujets dont le sondage sur la satisfaction des patients VertiFlex® a obtenu un score ≥ 3 sur une échelle de 4 points
24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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