Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 vuoden Superion™ IDS:n kliinisten tulosten arviointi hyväksynnän jälkeen (SCOPE)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kokoaa Superion™ IDS:n todelliset tulokset rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokoaa Superion™ IDS:n todelliset tulokset rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään soveltuvien käyttöohjeiden mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 45 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Jatkuva jalkojen/pakaran/nivuskipu, johon liittyy tai ei ole selkäkipua, joka lievittyy jatkuvasti taivutustoiminnoilla (esimerkki: istuminen tai kumartuminen ostoskärryn päällä).
  • Lannerangan rappeuttavan spinaalistenoosin diagnoosi, joka määritellään keskilinjan sagittaalisen selkäydinkanavan (keskikanavan) kaventumisena ja/tai kaventumisena fasetin yläosan nivelprosessin (SAP), takanikaman reunan (sivusuunnassa) ja hermojuuren välillä. kanava (foraminaalinen).
  • Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin vaadittuihin hoidon jälkeisiin seurantaan.
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vain aksiaalinen selkäkipu.
  • Korjattu LSS:n aiheuttama motorinen puute alaraajoissa.
  • Onko hänellä kipuun liittyvä diagnoosi, lääketieteellinen/psykologinen tila tai ulkoiset tekijät, jotka voivat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan sekoittaa tutkimustulosten raportoinnin (esim. aiempi lantiokipu, anginakipu, krooninen migreeni, osallisena oikeudenkäynneissä, työntekijöiden korvaukset, selkärangan kasvain)
  • Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Superion™ IDS -laite
Superion™ epäsuora dekompressiojärjestelmä (IDS)
Laite: Superion™ IDS -laite
Superion™ IDS on minimaalisesti invasiivinen selkärangan implantti, joka hoitaa LSS-oireita rajoittamalla venytystä oireenmukaisella tasolla, joka puristaa hermoelementtejä ja on suunniteltu ihonalaiseen kirurgiseen sijoitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti 24 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kohteen kokonaismenestys 24 kuukauden käynnillä verrattuna 24 kuukauden käyntiin IDE-kokeessa. Yksittäinen aihe katsotaan onnistuneeksi, jos se täyttää kaikki seuraavat ehdot 24 kuukauden seurantakäynnillä:

  1. Kliinisesti merkitsevä neurogeenisten rappeutumisoireiden paraneminen määritettynä täyttämällä vähintään kaksi kolmesta ZCQ:n alueesta

    • ≥ 0,5 pisteen fyysisen toiminnan parannus
    • ≥ 0,5 pisteen parannus oireiden vaikeusasteessa
    • ≤ 2,5 pistettä potilastyytyväisyysalueella
  2. Ei uudelleenleikkauksia, poistoja, tarkistuksia tai lisäkiinnitystä indeksitasolla

  3. Ei merkittäviä implanttiin tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita

    • ei irtoamista, liikkumista tai laitteen muodonmuutoksia
    • ei uutta tai jatkuvaa pahentunutta neurologista alijäämää indeksitasolla†
    • ei parantumattomia selkärankamurtumia † Määritelty vakavaksi haittatapahtumaksi, jossa ilmenee uusia/pahentuneita motorisia tai sensorisia toimintoja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, joka jatkuu 24 kuukauteen asti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys: VertiFlex® Patient Satisfaction Survey
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
VertiFlex® Patient Satisfaction Survey -potilastyytyväisyystutkimuksen pistemäärä ≥3 4 pisteen asteikolla koehenkilöiden osuus
24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Superion™ IDS -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa