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5 年間の Superion™ IDS 臨床転帰承認後評価 (SCOPE)

2026年5月6日 更新者：Boston Scientific Corporation
日常的な臨床診療における Superion™ IDS の実際の結果をまとめること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

該当する使用説明書に従って使用した場合の、通常の臨床診療における Superion™ IDS の実際の結果をまとめる

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur、California、アメリカ、94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で45歳以上
  • 持続的な脚/臀部/鼠蹊部の痛み。背中の痛みの有無にかかわらず、屈曲動作によって一貫して軽減されます (例: ショッピング カートの上に座ったり、かがんだりします)。
  • 腰椎の変性性脊柱管狭窄症の診断。正中矢状脊柱管 (中央) の狭窄および/またはファセット上関節突起 (SAP)、後方椎骨縁 (外側アクセス)、および神経根の間の狭窄として定義されます。運河（孔）。
  • -被験者は、英語で提供された有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
  • 臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者。
  • 英語で提供されるすべてのアンケートと評価を独立して読んで完了することができる

主な除外基準:

  • 軸方向の背中の痛みのみ.
  • LSSによる下肢の固定運動障害。
  • -痛みに関連する診断、医学的/心理的状態、または外的要因があり、研究者の医学的判断において、研究結果の報告を混乱させる可能性があります（例： 骨盤痛、狭心症、慢性片頭痛、訴訟関係、労災補償、脊髄腫瘍の既往）
  • -この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している（または参加するつもりである）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Superion™ IDS デバイス
Superion™ 間接減圧システム (IDS)
デバイス：Superion™ IDS デバイス
Superion™ IDS は、神経要素を圧迫する症状レベルで伸展を制限することにより LSS 症状を治療する低侵襲脊椎インプラントであり、経皮的外科的配置用に設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月のフォローアップ訪問での成功率
時間枠：24ヶ月

24 か月の訪問と IDE トライアルでの 24 か月の訪問での被験者の全体的な成功の非劣性。 個々の被験者は、24 か月のフォローアップ訪問時に以下の条件をすべて満たす場合、成功と見なされます。

  1. ZCQの3つのドメインのうち少なくとも2つを満たすことによって決定される、神経原性跛行症状の臨床的に有意な改善

    • 身体機能の0.5ポイント以上の改善
    • 症状の重症度が0.5ポイント以上改善
    • 患者満足度ドメインで ≤ 2.5 ポイント
  2. インデックス レベルでの再操作、削除、修正、または補足的な固定はありません

  3. 主要なインプラントまたは処置に関連する合併症はありません

    • 脱落、移動、またはデバイスの変形なし
    • 指標レベルで神経障害の新規または持続的な悪化がない†
    • 未治癒の棘突起骨折はありません
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: VertiFlex® 患者満足度調査
時間枠：24、36、48、60ヶ月
VertiFlex® 患者満足度調査のスコアが 4 段階評価で 3 以上の被験者の割合
24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (推定)

2038年2月1日

研究の完了 (推定)

2041年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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