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Eine 5-Jahres-Bewertung der klinischen Ergebnisse von Superion™ IDS nach der Zulassung (SCOPE)

2. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Um reale Ergebnisse des Superion™ IDS in der routinemäßigen klinischen Praxis zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Zusammenstellung realer Ergebnisse des Superion™ IDS in der routinemäßigen klinischen Praxis, wenn es gemäß der geltenden Gebrauchsanweisung verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Beendet
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Vitamed Research
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Zurückgezogen
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • IPM Medical Group Inc.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • The Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
        • Zurückgezogen
        • Florida Pain Management
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30326
        • Rekrutierung
        • Alliance Spine and Pain Centers
        • Kontakt:
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Beendet
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Rekrutierung
        • Forest Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports and Spine, LLC
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Spinal Diagnostics
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Beendet
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Rekrutierung
        • SC Pain and Spine Specialists
        • Kontakt:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Zurückgezogen
        • Central Texas Pain Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Precision Spine Care
        • Kontakt:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Health Services
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Beendet
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Rekrutierung
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Anhaltende Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Beugeaktivitäten dauerhaft gelindert werden (Beispiel: Sitzen oder Bücken über einen Einkaufswagen).
  • Diagnose einer degenerativen Spinalkanalstenose der Lendenwirbelsäule, definiert als Verengung des medialen sagittalen Spinalkanals (zentral) und/oder Verengung zwischen dem Facet Superior Articulation Process (SAP), dem posterioren Wirbelrand (lateraler Zugang) und der Nervenwurzel Kanal (Foraminal).
  • Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfers in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung zurückzukehren.
  • Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nur axiale Rückenschmerzen.
  • Behobenes motorisches Defizit in der/den unteren Extremität(en) aufgrund von LSS.
  • Hat eine schmerzbezogene Diagnose, einen medizinischen/psychologischen Zustand oder externe Faktoren, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnten (z. Vorgeschichte von Beckenschmerzen, Angina pectoris, chronischer Migräne, Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten, Arbeitsunfallversicherung, Wirbelsäulentumor)
  • Teilnahme (oder beabsichtigte Teilnahme) an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Superion™ IDS-Gerät
Superion™ Indirektes Dekompressionssystem (IDS)
Gerät: Superion™ IDS-Gerät
Das Superion™ IDS ist ein minimalinvasives Wirbelsäulenimplantat, das LSS-Symptome behandelt, indem es die Ausdehnung auf der symptomatischen Ebene begrenzt, die die neuralen Elemente komprimiert, und für die perkutane chirurgische Platzierung konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim 24-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 24 Monate

Nichtunterlegenheit des Gesamterfolgs der Probanden beim 24-Monats-Besuch gegenüber dem 24-Monats-Besuch in der IDE-Studie. Ein einzelner Proband gilt als erfolgreich, wenn er beim 24-monatigen Folgebesuch alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung der neurogenen Claudicatio-Symptome, bestimmt durch Erfüllung von mindestens zwei von drei Domänen des ZCQ

    • ≥ 0,5-Punkte-Verbesserung der körperlichen Funktion
    • ≥ 0,5-Punkte-Verbesserung der Symptomschwere
    • ≤ 2,5 Punkte im Bereich Patientenzufriedenheit
  2. Keine Reoperationen, Entfernungen, Revisionen oder zusätzliche Fixierung auf Indexebene(n)

  3. Keine größeren implantat- oder verfahrensbedingten Komplikationen

    • keine Verschiebung, Migration oder Deformation des Geräts
    • kein neues oder anhaltend verschlechtertes neurologisches Defizit auf Indexebene†
    • keine unverheilten Dornfortsatzfrakturen † Definiert als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, bei dem nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine neue/Verschlechterung der motorischen oder sensorischen Funktion auftritt, die bis zu 24 Monate anhält
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Umfrage zur VertiFlex® Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24-, 36-, 48- und 60-Monate
Anteil der Probanden mit einer Bewertung von ≥3 auf einer 4-Punkte-Skala in der VertiFlex® Patientenzufriedenheitsumfrage
24-, 36-, 48- und 60-Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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