Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 5-årig utvärdering av Superion™ IDS kliniska resultat efter godkännande (SCOPE)

2 juni 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att sammanställa verkliga resultat av Superion™ IDS i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att sammanställa verkliga resultat av Superion™ IDS i rutinmässig klinisk praxis, när den används enligt tillämpliga bruksanvisningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Förenta staterna, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 45 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
  • Ihållande smärta i ben/rumpa/ljumsken, med eller utan ryggsmärtor som konsekvent lindras av flexionsaktiviteter (exempel: sittande eller böjd över en kundvagn).
  • Diagnos av degenerativ spinal stenos i ländryggen, definierad som förträngning av den sagittala ryggradens mittlinje (central) och/eller förträngning mellan facet superior artikulerande process (SAP), den bakre vertebrala marginalen (lateral åtkomst) och nervroten kanal (foraminal).
  • Försökspersonen undertecknade ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) tillhandahållet på engelska.
  • Försökspersoner, som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återkomma för alla nödvändiga uppföljningar efter behandlingen.
  • Kunna självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och bedömningar som tillhandahålls på engelska

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Endast axiell ryggsmärta.
  • Fixat motoriskt underskott i nedre extremitet(er) på grund av LSS.
  • Har någon smärtrelaterad diagnos, medicinskt/psykologiskt tillstånd eller externa faktorer som, enligt utredarens medicinska bedömning, kan förvirra rapportering av studieresultat (t.ex. historia av bäckensmärta, kärlkramp, kronisk migrän, inblandad i rättstvister, ersättning till arbetare, ryggradstumör)
  • Att delta (eller avser att delta) i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter som kan påverka data som kommer att samlas in för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Superion™ IDS-enhet
Superion™ Indirect Decompression System (IDS)
Enhet: Superion™ IDS-enhet
Superion™ IDS är ett minimalt invasivt ryggradsimplantat som behandlar LSS-symtom genom att begränsa förlängningen på den symtomatiska nivån som komprimerar de neurala elementen och är designat för perkutan kirurgisk placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket
Tidsram: 24-månader

Non-inferiority av övergripande framgång för ämnet vid 24-månadersbesöket jämfört med 24-månadersbesöket i IDE-försök. En enskild person kommer att anses vara framgångsrik om de uppfyller alla följande villkor vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket:

  1. Kliniskt signifikant förbättring av neurogena claudicatio symtom som bestäms genom att träffa minst två av tre domäner av ZCQ

    • ≥ 0,5-punkts förbättring av fysisk funktion
    • ≥ 0,5-punkts förbättring av symtomens svårighetsgrad
    • ≤ 2,5 poäng på domänen för patientnöjdhet
  2. Inga omoperationer, borttagningar, revisioner eller kompletterande fixering på indexnivå(er)

  3. Inga större implantat- eller ingreppsrelaterade komplikationer

    • ingen förskjutning, migration eller enhetsdeformation
    • inget nytt eller ihållande förvärrat neurologiskt underskott på indexnivå†
    • inga oläkta ryggradsfrakturer † Definierat som en allvarlig biverkning där det finns någon ny/försämring av motorisk eller sensorisk funktion vid 12 månader, jämfört med baslinjen, som kvarstår till 24 månader
24-månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: VertiFlex® Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 24-, 36-, 48- och 60-månader
Andel försökspersoner med VertiFlex® Patient Satisfaction Survey poäng ≥3 på en 4-gradig skala
24-, 36-, 48- och 60-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Superion™ IDS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera