Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-летняя послерегистрационная оценка клинических результатов Superion™ IDS (SCOPE)

2 июня 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Обобщить реальные результаты применения Superion™ IDS в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для сбора реальных результатов применения Superion™ IDS в повседневной клинической практике при использовании в соответствии с применимыми инструкциями по применению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 45 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
  • Постоянная боль в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которая постоянно уменьшается при сгибании (например, при сидении или наклоне над тележкой для покупок).
  • Диагностика дегенеративного спинального стеноза поясничного отдела позвоночника, определяемого как сужение срединного сагиттального позвоночного канала (центральное) и/или сужение между фасеткой верхнего суставного отростка (SAP), задним краем позвонка (латеральный доступ) и нервным корешком канал (фораминальный).
  • Субъект подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться для всех необходимых последующих наблюдений после лечения.
  • Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке

Ключевые критерии исключения:

  • Только осевая боль в спине.
  • Фиксированный двигательный дефицит в нижних конечностях из-за LSS.
  • Имеет какой-либо связанный с болью диагноз, медицинское/психологическое состояние или внешние факторы, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования (например, тазовая боль в анамнезе, ангинальная боль, хроническая мигрень, участие в судебных разбирательствах, компенсация рабочим, опухоль позвоночника)
  • Участие (или намерение участвовать) в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDS-устройство Superion™
Система непрямой декомпрессии Superion™ (IDS)
Устройство: IDS-устройство Superion™
Superion™ IDS — это минимально инвазивный спинальный имплантат, который лечит симптомы LSS, ограничивая растяжение на симптоматическом уровне, что сжимает нервные элементы, и предназначен для чрескожной хирургической установки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха при последующем посещении через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

Не хуже общего успеха субъекта при 24-месячном посещении по сравнению с 24-месячным посещением в испытании IDE. Отдельный субъект будет считаться успешным, если он соответствует всем следующим условиям во время последующего визита через 24 месяца:

  1. Клинически значимое улучшение симптомов нейрогенной хромоты, определяемое соответствием как минимум двум из трех доменов ZCQ.

    • ≥ 0,5-балльное улучшение физической функции
    • ≥ 0,5-балльное улучшение тяжести симптомов
    • ≤ 2,5 балла в области удовлетворенности пациентов
  2. Никаких повторных операций, удалений, ревизий или дополнительной фиксации на уровне индексов.

  3. Отсутствие серьезных осложнений, связанных с имплантацией или процедурой

    • отсутствие смещения, миграции или деформации устройства
    • отсутствие нового или стойкого ухудшения неврологического дефицита на индексном уровне†
    • отсутствие незаживших переломов остистых отростков † Определяется как серьезное нежелательное явление, при котором через 12 месяцев появляется любое новое/ухудшение моторной или сенсорной функции по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется до 24 месяцев
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: опрос об удовлетворенности пациентов VertiFlex®
Временное ограничение: 24, 36, 48 и 60 месяцев
Доля субъектов, прошедших опрос удовлетворенности пациентов VertiFlex®, набравший ≥3 баллов по 4-балльной шкале
24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IDS-устройство Superion™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться