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5년 Superion™ IDS 임상 결과 승인 후 평가(SCOPE)

2026년 6월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
일상적인 임상 실습에서 Superion™ IDS의 실제 결과를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

해당 사용 지침에 따라 사용할 때 일상적인 임상 실습에서 Superion™ IDS의 실제 결과 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, 미국, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, 미국, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 얻을 때 45세 이상
  • 지속적인 다리/엉덩이/사타구니 통증, 요통을 동반하거나 동반하지 않고 굴곡 활동(예: 쇼핑 카트에 앉거나 구부리기)에 의해 지속적으로 완화됨.
  • 요추의 퇴행성 척추 협착증 진단, 정중선 시상 척추관(중앙)의 협착 및/또는 후관절 상부 관절 돌기(SAP), 후방 척추 변연(외측 접근) 및 신경근 사이의 협착으로 정의됨 운하(공공).
  • 피험자는 영어로 제공된 유효한 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 치료 후 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있는 피험자.
  • 영어로 제공되는 모든 설문지 및 평가를 독립적으로 읽고 완료할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 축 허리 통증 만.
  • LSS로 인한 하지의 운동 결손을 수정했습니다.
  • 연구자의 의학적 판단에 따라 연구 결과 보고에 혼란을 줄 수 있는 통증 관련 진단, 의학적/심리적 상태 또는 외부 요인(예: 골반통, 협심증, 만성편두통, 소송관련, 근로자재해보상, 척추종양)
  • 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여(또는 참여하려고 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Superion™ IDS 장치
Superion™ 간접 감압 시스템(IDS)
장치: Superion™ IDS 장치
Superion™ IDS는 신경 요소를 압박하는 증상 수준에서 확장을 제한하여 LSS 증상을 치료하고 경피적 외과적 배치를 위해 설계된 최소 침습 척추 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 추적 방문 성공률
기간: 24개월

IDE 시험에서 24개월 방문 대 24개월 방문에서 전체 피험자 성공의 비열등성. 개별 피험자는 24개월 후속 방문에서 다음 조건을 모두 충족하는 경우 성공으로 간주됩니다.

  1. ZCQ의 3개 도메인 중 2개 이상을 충족하여 결정된 신경성 파행 증상의 임상적으로 유의미한 개선

    • ≥ 신체 기능 0.5점 향상
    • ≥ 증상 중증도 0.5점 개선
    • 환자 만족도 영역에서 ≤ 2.5점
  2. 인덱스 수준에서 재작업, 제거, 수정 또는 추가 고정 없음

  3. 주요 임플란트 또는 시술 관련 합병증 없음

    • 이탈, 마이그레이션 또는 장치 변형 없음
    • 지표 수준에서 새롭거나 지속적으로 악화된 신경학적 결손이 없음†
    • 치유되지 않은 극돌기 골절 없음 † 24개월 동안 지속되는 기준선과 비교하여 12개월에 운동 또는 감각 기능의 새로운/악화가 있는 심각한 부작용으로 정의됨
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: VertiFlex® 환자 만족도 조사
기간: 24, 36, 48, 60개월
VertiFlex® 환자 만족도 조사에서 4점 척도에서 3점 이상을 받은 피험자의 비율
24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2038년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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