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Uma avaliação pós-aprovação de resultados clínicos Superion™ IDS de 5 anos (SCOPE)

2 de junho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Para compilar os resultados do mundo real do Superion™ IDS na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para compilar os resultados do mundo real do Superion™ IDS na prática clínica de rotina, quando usado de acordo com as instruções de uso aplicáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 45 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
  • Dor persistente nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas que é consistentemente aliviada por atividades de flexão (exemplo: sentar ou curvar-se sobre um carrinho de compras).
  • Diagnóstico de estenose espinhal degenerativa da coluna lombar, definida como o estreitamento da linha média sagital do canal espinhal (central) e/ou estreitamento entre o processo articular superior facetário (SAF), a margem vertebral posterior (acesso lateral) e a raiz nervosa canal (foraminal).
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pelo IRB, fornecido em inglês.
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar para todos os acompanhamentos pós-tratamento necessários.
  • Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês

Principais Critérios de Exclusão:

  • Dor lombar apenas axial.
  • Déficit motor fixo na(s) extremidade(s) inferior(es) devido ao LSS.
  • Tem qualquer diagnóstico relacionado à dor, condição médica/psicológica ou fatores externos que, no julgamento médico do investigador, possam confundir o relato dos resultados do estudo (por exemplo, história de dor pélvica, dor anginosa, enxaqueca crônica, envolvimento em litígio, indenização trabalhista, tumor na coluna vertebral)
  • Participar (ou pretender participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo IDS Superion™
Superion™ Sistema de Descompressão Indireta (IDS)
Dispositivo: Dispositivo IDS Superion™
O Superion™ IDS é um implante espinhal minimamente invasivo que trata os sintomas de LSS limitando a extensão no nível sintomático que comprime os elementos neurais e é projetado para colocação cirúrgica percutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na visita de acompanhamento de 24 meses
Prazo: 24 meses

Não inferioridade do sucesso geral do sujeito na visita de 24 meses versus a visita de 24 meses no estudo IDE. Um sujeito individual será considerado um sucesso se atender a todas as seguintes condições na visita de acompanhamento de 24 meses:

  1. Melhora clinicamente significativa dos sintomas de claudicação neurogênica conforme determinado pelo cumprimento de pelo menos dois dos três domínios do ZCQ

    • ≥ Melhoria de 0,5 ponto na função física
    • ≥ Melhoria de 0,5 ponto na gravidade dos sintomas
    • ≤ 2,5 pontos no domínio satisfação do paciente
  2. Sem reoperações, remoções, revisões ou fixação suplementar no(s) nível(is) do índice

  3. Sem grandes complicações relacionadas ao implante ou ao procedimento

    • sem deslocamento, migração ou deformação do dispositivo
    • nenhum déficit neurológico piorado novo ou persistente no nível do índice†
    • sem fraturas não cicatrizadas do processo espinhoso † Definido como um evento adverso grave em que há qualquer novo/piora da função motora ou sensorial aos 12 meses, em comparação com a linha de base, que persiste até 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: pesquisa de satisfação do paciente VertiFlex®
Prazo: 24, 36, 48 e 60 meses
Proporção de indivíduos com pontuação na Pesquisa de Satisfação do Paciente VertiFlex® ≥3 em uma escala de 4 pontos
24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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