Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 5-jarige Superion™ IDS Clinical Outcomes Post-Approval Evaluation (SCOPE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Real-world resultaten van de Superion™ IDS in de dagelijkse klinische praktijk verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om real-world resultaten van de Superion™ IDS in de dagelijkse klinische praktijk te verzamelen, indien gebruikt volgens de toepasselijke gebruiksaanwijzing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Verenigde Staten, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 45 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Aanhoudende been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn die consequent wordt verlicht door flexie-activiteiten (bijvoorbeeld: zitten of bukken over een winkelwagentje).
  • Diagnose van degeneratieve spinale stenose van de lumbale wervelkolom, gedefinieerd als de vernauwing van het middellijn sagittale wervelkanaal (centraal) en/of vernauwing tussen het facet superior articulating process (SAP), de achterste wervelrand (laterale toegang) en de zenuwwortel kanaal (foraminale).
  • Proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn om terug te komen voor alle vereiste follow-ups na de behandeling.
  • In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alleen axiale rugpijn.
  • Vaste motorische stoornis in onderste extremiteit(en) als gevolg van LSS.
  • Heeft een pijngerelateerde diagnose, medische/psychologische aandoening of externe factoren die, naar het medische oordeel van de onderzoeker, de rapportage van onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. geschiedenis van bekkenpijn, angina pectoris, chronische migraine, betrokken bij rechtszaken, compensatie voor werklieden, spinale tumor)
  • Deelnemen (of van plan zijn deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Superion™ IDS-apparaat
Superion™ indirect decompressiesysteem (IDS)
Apparaat: Superion™ IDS-apparaat
De Superion™ IDS is een minimaal invasief ruggenmergimplantaat dat LSS-symptomen behandelt door extensie te beperken op het symptomatische niveau dat de neurale elementen samendrukt en is ontworpen voor percutane chirurgische plaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij het vervolgbezoek na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Non-inferioriteit van het algehele succes van proefpersonen bij het bezoek van 24 maanden vs. het bezoek van 24 maanden in de IDE-studie. Een individuele proefpersoon wordt als geslaagd beschouwd als hij of zij tijdens het follow-upbezoek na 24 maanden aan alle volgende voorwaarden voldoet:

  1. Klinisch significante verbetering van symptomen van neurogene claudicatio zoals bepaald door te voldoen aan ten minste twee van de drie domeinen van de ZCQ

    • ≥ 0,5 punt verbetering in fysiek functioneren
    • ≥ 0,5 punt verbetering van de ernst van de symptomen
    • ≤ 2,5 punt op domein patiënttevredenheid
  2. Geen heroperaties, verwijderingen, revisies of aanvullende fixatie op indexniveau(s)

  3. Geen grote implantaat- of proceduregerelateerde complicaties

    • geen losraken, migratie of vervorming van het apparaat
    • geen nieuwe of aanhoudende verslechterde neurologische uitval op indexniveau†
    • geen niet-genezen processusfracturen † Gedefinieerd als een ernstige bijwerking waarbij er een nieuwe/verslechtering is van de motorische of sensorische functie na 12 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde, die aanhoudt tot 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: VertiFlex® patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 24-, 36-, 48- en 60-maanden
Percentage proefpersonen met een VertiFlex®-onderzoek naar patiënttevredenheid met een score van ≥3 op een 4-puntsschaal
24-, 36-, 48- en 60-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Superion™ IDS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren