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Una valutazione post-approvazione degli esiti clinici di Superion™ IDS a 5 anni (SCOPE)

2 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Compilare i risultati del mondo reale del Superion™ IDS nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compilare i risultati del mondo reale di Superion™ IDS nella pratica clinica di routine, se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso applicabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Terminato
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Vitamed Research
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Ritirato
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • IPM Medical Group Inc.
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Contatto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • The Orthopaedic Institute
        • Contatto:
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
        • Ritirato
        • Florida Pain Management
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
        • Reclutamento
        • Alliance Spine and Pain Centers
        • Contatto:
      • Waycross, Georgia, Stati Uniti, 31501
        • Terminato
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • North Idaho Day Surgery
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Reclutamento
        • Forest Health Medical Center
        • Contatto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical University
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Pacific Sports and Spine, LLC
        • Contatto:
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Spinal Diagnostics
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Terminato
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Reclutamento
        • SC Pain and Spine Specialists
        • Contatto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contatto:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • Ritirato
        • Central Texas Pain Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Precision Spine Care
        • Contatto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Health Services
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Terminato
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Reclutamento
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
        • Contatto:
          • Boston Scientific Clinical Research Manager
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 45 anni di età o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • Dolore persistente a gambe/glutei/inguine, con o senza mal di schiena che viene costantemente alleviato dalle attività di flessione (esempio: sedersi o chinarsi su un carrello della spesa).
  • Diagnosi di stenosi spinale degenerativa della colonna lombare, definita come restringimento del canale spinale sagittale mediano (centrale) e/o restringimento tra la faccetta del processo articolare superiore (SAP), il margine vertebrale posteriore (accesso laterale) e la radice del nervo canale (foraminale).
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare per tutti i necessari follow-up post-trattamento.
  • In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Solo mal di schiena assiale.
  • Deficit motorio fisso negli arti inferiori dovuto a LSS.
  • Ha una diagnosi correlata al dolore, una condizione medica/psicologica o fattori esterni che, a giudizio medico dello sperimentatore, potrebbero confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. anamnesi di dolore pelvico, dolore anginoso, emicrania cronica, coinvolgimento in contenziosi, indennità di lavoro, tumore spinale)
  • Partecipazione (o intenzione di partecipare) a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo IDS Superion™
Sistema di decompressione indiretta Superion™ (IDS)
Dispositivo: Dispositivo IDS Superion™
Il Superion™ IDS è un impianto spinale minimamente invasivo che tratta i sintomi della LSS limitando l'estensione a livello sintomatico che comprime gli elementi neurali ed è progettato per il posizionamento chirurgico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo alla visita di follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Non inferiorità del successo complessivo del soggetto alla visita di 24 mesi rispetto alla visita di 24 mesi nello studio IDE. Un singolo soggetto sarà considerato un successo se soddisfa tutte le seguenti condizioni alla visita di follow-up di 24 mesi:

  1. Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della claudicatio neurogena come determinato dal rispetto di almeno due dei tre domini della ZCQ

    • Miglioramento della funzione fisica ≥ 0,5 punti
    • Miglioramento ≥ 0,5 punti nella gravità dei sintomi
    • ≤ 2,5 punti sul dominio della soddisfazione del paziente
  2. Nessun reintervento, rimozione, revisione o fissazione supplementare a livello di indice

  3. Nessuna complicanza importante correlata all'impianto o alla procedura

    • nessun spostamento, migrazione o deformazione del dispositivo
    • nessun deficit neurologico peggiorato nuovo o persistente a livello di indice†
    • nessuna frattura del processo spinoso non cicatrizzata † Definito come evento avverso grave in cui si verifica qualsiasi nuovo/peggioramento della funzione motoria o sensoriale a 12 mesi, rispetto al basale, che persiste fino a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: Indagine sulla soddisfazione del paziente VertiFlex®
Lasso di tempo: 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di soggetti con punteggio VertiFlex® Patient Satisfaction Survey ≥3 su una scala a 4 punti
24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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