Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 éves Superion™ IDS klinikai eredmények jóváhagyás utáni értékelése (SCOPE)

2026. június 2. frissítette: Boston Scientific Corporation
A Superion™ IDS valós eredményeinek összeállítása a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Superion™ IDS valós eredményeinek összeállítása a rutin klinikai gyakorlatban, amikor a vonatkozó használati utasításnak megfelelően használják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Egyesült Államok, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 45 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezést szereztek
  • Tartós láb-/fenék-/ágyékfájdalom, hátfájdalommal vagy anélkül, amelyet a hajlítási tevékenységek következetesen enyhítenek (például: bevásárlókocsi feletti ülés vagy hajlítás).
  • Az ágyéki gerinc degeneratív gerincszűkületének diagnosztizálása, amelyet a középvonali sagittalis gerinccsatorna szűkületeként (centrális) és/vagy a facet superior artikulációs folyamat (SAP), a hátsó csigolyaszegély (oldalsó hozzáférés) és az ideggyökér közötti szűkületként határoznak meg. csatorna (foraminális).
  • Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott, angol nyelvű informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban és hajlandók visszatérni minden szükséges kezelés utáni utóvizsgálatra.
  • Képes önállóan elolvasni és kitölteni az összes angol nyelvű kérdőívet és értékelést

Főbb kizárási kritériumok:

  • Csak axiális hátfájás.
  • Rögzített motorhiány az alsó végtag(ok)ban az LSS miatt.
  • Fájdalommal kapcsolatos diagnózisa, orvosi/pszichológiai állapota vagy külső tényezője van, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését (pl. kismedencei fájdalom, anginás fájdalom, krónikus migrén, peres eljárás, munkavállalói kártérítés, gerincdaganat)
  • Részvétel (vagy részt kíván venni) egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely befolyásolhatja a tanulmányhoz gyűjtendő adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Superion™ IDS eszköz
Superion™ közvetett dekompressziós rendszer (IDS)
Eszköz: Superion™ IDS eszköz
A Superion™ IDS egy minimálisan invazív gerincimplantátum, amely kezeli az LSS-tüneteket azáltal, hogy korlátozza az idegi elemeket összenyomó tüneti szintű kiterjedést, és perkután sebészeti elhelyezésre tervezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker aránya a 24 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 24 hónap

Az IDE-próba során a 24 hónapos vizit és a 24 hónapos látogatás során elért általános tantárgyi siker nem rosszabb. Egy egyéni tantárgy akkor tekinthető sikeresnek, ha a 24 hónapos utóellenőrző látogatáson az alábbi feltételek mindegyikének megfelel:

  1. A neurogén claudicatio tünetek klinikailag szignifikáns javulása, amelyet a ZCQ három doménje közül legalább kettő találkozása határoz meg

    • ≥ 0,5 pontos javulás a fizikai funkciókban
    • ≥ 0,5 pontos javulás a tünetek súlyosságában
    • ≤ 2,5 pont a betegelégedettségi tartományon
  2. Nincsenek újraműveletek, eltávolítások, felülvizsgálatok vagy kiegészítő rögzítések az index szintjén

  3. Nincsenek jelentős beültetéssel vagy eljárással kapcsolatos szövődmények

    • nincs elmozdulás, migráció vagy az eszköz deformációja
    • nincs új vagy tartósan romlott neurológiai deficit az index szintjén†
    • nincsenek be nem gyógyult tövisnyúlványtörések † Súlyos nemkívánatos eseményként határozzák meg, amelyben a motoros vagy szenzoros funkciók bármilyen új vagy rosszabbodása jelentkezik 12 hónap elteltével az alapvonalhoz képest, amely 24 hónapig is fennáll
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: VertiFlex® betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónapos korig
A VertiFlex® Patient Satisfaction Survey ≥3-as pontszámú alanyok aránya egy 4 fokozatú skálán
24, 36, 48 és 60 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Superion™ IDS eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel