Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnia ocena wyników klinicznych Superion™ IDS po zatwierdzeniu (ZAKRES)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Aby skompilować rzeczywiste wyniki Superion™ IDS w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby skompilować rzeczywiste wyniki Superion™ IDS w rutynowej praktyce klinicznej, gdy jest używany zgodnie z odpowiednią instrukcją użytkowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 45 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Uporczywy ból nogi/pośladka/pachwiny, z bólem pleców lub bez, który jest konsekwentnie uśmierzany przez czynności zginające (przykład: siedzenie lub pochylanie się nad wózkiem na zakupy).
  • Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, definiowanego jako zwężenie linii środkowej strzałkowego kanału kręgowego (środkowe) i/lub zwężenie między wyrostkiem stawowym górnym (SAP), tylnym brzegiem kręgu (dostęp boczny) a korzeniem nerwowym kanał (foraminalny).
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim.
  • Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu na wszystkie wymagane kontrole po leczeniu.
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Tylko osiowy ból pleców.
  • Naprawiono deficyt motoryczny w kończynie dolnej (kończynach dolnych) z powodu LSS.
  • Czy rozpoznanie związane z bólem, stanem medycznym/psychicznym lub czynnikami zewnętrznymi, które w ocenie medycznej badacza mogą zakłócić zgłaszanie wyników badania (np. historia bólu miednicy, bólu dławicowego, przewlekłej migreny, udział w sporach sądowych, odszkodowanie pracownicze, guz kręgosłupa)
  • Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Superion™ IDS
System pośredniej dekompresji Superion™ (IDS)
Urządzenie: Urządzenie Superion™ IDS
Superion™ IDS to minimalnie inwazyjny implant kręgowy, który leczy objawy LSS poprzez ograniczenie rozciągania na poziomie objawowym, który uciska elementy nerwowe i jest przeznaczony do przezskórnego umieszczenia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące

Równoważność ogólnego sukcesu badanego podczas 24-miesięcznej wizyty w porównaniu z 24-miesięczną wizytą w badaniu IDE. Indywidualny pacjent zostanie uznany za sukces, jeśli spełni wszystkie poniższe warunki podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej:

  1. Klinicznie istotna poprawa objawów chromania neurogennego określona na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech domen ZCQ

    • ≥ 0,5-punktowa poprawa funkcji fizycznych
    • ≥ 0,5-punktowa poprawa nasilenia objawów
    • ≤ 2,5 punktu w domenie satysfakcji pacjenta
  2. Brak ponownych operacji, usunięć, poprawek lub dodatkowych poprawek na poziomie (poziomach) indeksu

  3. Brak poważnych powikłań związanych z implantacją lub zabiegiem

    • brak przemieszczenia, migracji lub deformacji urządzenia
    • brak nowych lub trwałego pogorszenia deficytu neurologicznego na poziomie wskaźnika†
    • brak niezagojonych złamań wyrostków kolczystych † Zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane, w którym występuje jakiekolwiek nowe/pogorszenie funkcji motorycznych lub czuciowych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, które utrzymuje się do 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów: Badanie satysfakcji pacjentów VertiFlex®
Ramy czasowe: 24-, 36-, 48- i 60-miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem VertiFlex® Patient Satisfaction Survey ≥3 w 4-punktowej skali
24-, 36-, 48- i 60-miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Urządzenie Superion™ IDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj