Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 5-årig Superion™ IDS Clinical Outcomes Post-Approval Evaluation (SCOPE)

2. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At kompilere resultater fra den virkelige verden af ​​Superion™ IDS i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At kompilere resultater fra den virkelige verden af ​​Superion™ IDS i rutinemæssig klinisk praksis, når den bruges i overensstemmelse med de gældende brugsanvisninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Vedvarende smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der konsekvent lindres ved fleksionsaktiviteter (eksempel: siddende eller bøjet over en indkøbskurv).
  • Diagnose af degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, defineret som indsnævring af den midterste sagittale rygmarvskanal (central) og/eller indsnævring mellem facet superior artikulerende proces (SAP), den posteriore vertebrale margin (lateral adgang) og nerveroden kanal (foraminal).
  • Emnet underskrev en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgninger efter behandlingen.
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kun aksiale rygsmerter.
  • Fast motorisk deficit i underekstremitet(er) på grund af LSS.
  • Har nogen smerterelateret diagnose, medicinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer, der efter investigatorens medicinske vurdering kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater (f.eks. historie med bækkensmerter, anginasmerter, kronisk migræne, involveret i retssager, kompensation til håndværkere, spinal tumor)
  • Deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superion™ IDS-enhed
Superion™ Indirect Decompression System (IDS)
Enhed: Superion™ IDS-enhed
Superion™ IDS er et minimalt invasivt rygmarvsimplantat, der behandler LSS-symptomer ved at begrænse forlængelse på det symptomatiske niveau, der komprimerer de neurale elementer og er designet til perkutan kirurgisk placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved det 24-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24-måneder

Ikke-mindreværd af overordnet emnesucces ved 24-måneders besøg versus 24-måneders besøg i IDE-forsøg. Et individuelt emne vil blive betragtet som en succes, hvis de opfylder alle følgende betingelser ved det 24-måneders opfølgningsbesøg:

  1. Klinisk signifikant forbedring af neurogene claudicatio-symptomer som bestemt ved at møde mindst to af tre domæner af ZCQ

    • ≥ 0,5-point forbedring i fysisk funktion
    • ≥ 0,5-point forbedring i symptomsværhedsgrad
    • ≤ 2,5 point på patienttilfredshedsdomæne
  2. Ingen genoperationer, fjernelser, revisioner eller supplerende fiksering på indeksniveau(er)

  3. Ingen større implantat- eller procedure-relaterede komplikationer

    • ingen forskydning, migration eller deformation af enheden
    • intet nyt eller vedvarende forværret neurologisk underskud på indeksniveau†
    • ingen uhelede rygmarvsfrakturer † Defineret som en alvorlig bivirkning, hvor der er nogen ny/forværring af motorisk eller sensorisk funktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline, som varer i 24 måneder
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: VertiFlex® Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 24-, 36-, 48- og 60-måneder
Andel af forsøgspersoner med VertiFlex® Patient Satisfaction Survey scorer ≥3 på en 4-punkts skala
24-, 36-, 48- og 60-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Superion™ IDS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner