Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětileté hodnocení klinických výsledků Superion™ IDS po schválení (SCOPE)

2. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sestavit skutečné výsledky Superion™ IDS v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sestavit skutečné výsledky Superion™ IDS v rutinní klinické praxi při použití v souladu s příslušnými pokyny k použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 45 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
  • Přetrvávající bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která je důsledně zmírňována ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem).
  • Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální přístup) a nervovým kořenem kanál (foraminální).
  • Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině.
  • Subjekty, které jsou dle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vracet na všechna potřebná poléčebná sledování.
  • Schopnost samostatně číst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pouze axiální bolest zad.
  • Fixovaný motorický deficit na dolních končetinách v důsledku LSS.
  • Má jakoukoli diagnózu související s bolestí, zdravotní/psychologický stav nebo vnější faktory, které by podle lékařského úsudku výzkumníka mohly zmást hlášení výsledků studie (např. anamnéza pánevní bolesti, anginózní bolest, chronická migréna, účast v soudních sporech, kompenzace dělníků, nádor páteře)
  • Účast (nebo se hodlá zúčastnit) v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Superion™ IDS
Systém nepřímé dekomprese Superion™ (IDS)
Přístroj: Zařízení Superion™ IDS
Superion™ IDS je minimálně invazivní páteřní implantát, který léčí symptomy LSS omezením extenze na symptomatické úrovni, která stlačuje nervové elementy, a je určen pro perkutánní chirurgické umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti při následné 24měsíční návštěvě
Časové okno: 24 měsíců

Non-inferiorita celkového úspěchu subjektu při 24měsíční návštěvě vs. 24měsíční návštěvě ve studii IDE. Jednotlivý subjekt bude považován za úspěšný, pokud při 24měsíční následné návštěvě splní všechny následující podmínky:

  1. Klinicky významné zlepšení symptomů neurogenní klaudikace, jak bylo zjištěno splněním alespoň dvou ze tří domén ZCQ

    • ≥ 0,5-bodové zlepšení fyzické funkce
    • ≥ 0,5-bodové zlepšení závažnosti symptomů
    • ≤ 2,5 bodu v doméně spokojenosti pacienta
  2. Žádné reoperace, odstranění, revize nebo dodatečné fixace na úrovni indexu (úrovní)

  3. Žádné velké komplikace spojené s implantátem nebo procedurou

    • žádné uvolnění, migrace nebo deformace zařízení
    • žádný nový nebo přetrvávající zhoršený neurologický deficit na úrovni indexu†
    • žádné nezhojené zlomeniny trnového výběžku † Definováno jako závažná nežádoucí příhoda, při které se objeví nová/zhoršení motorické nebo senzorické funkce po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, která přetrvává do 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Průzkum spokojenosti pacientů VertiFlex®
Časové okno: 24-, 36-, 48- a 60-měsíců
Podíl subjektů s hodnocením VertiFlex® Patient Satisfaction Survey ≥3 na 4bodové stupnici
24-, 36-, 48- a 60-měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Zařízení Superion™ IDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit