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机器人增强型中风治疗优化康复 (RESTORE) (RESTORE)

2019年12月19日 更新者：Dr. Sean Dukelow、University of Calgary

机器人增强中风治疗优化康复

本研究的目的是调查中风后机器人治疗的两个方面。 一个目标是确定上肢的早期机器人康复（中风后 5-9 天开始）是否比后期机器人康复（中风后 21-25 天开始）更有效。 另一个目标是确定高强度机器人康复（2 小时/天）是否比低强度机器人康复（1 小时/天）更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在中风后的头几天招募医学上稳定的中风受试者。 所有参与者将在 7 个时间点完成神经功能的临床和机器人评估。 治疗将每天（周一至周五）进行，持续 20 天。

研究参与者将被随机分配到 1) 中风后早期或晚期开始机器人治疗，以及 2) 每个治疗日接受一到两个小时的机器人治疗，持续四个星期，或 3) 将接受当前标准护理的对照组。

将审查参与者的图表以了解有关他们的中风和相关健康影响和药物治疗的信息。 跟踪进展的评估点将出现在所有组的中风后第 7、18、31、44、90、180 和 365 天（给予或花费 2 天以考虑周末和假期）。

将在每个评估点进行神经功能的标准临床评估，包括：认知、手臂力量、肌肉张力、痉挛、反射、灵活性、视力和视野、行为注意力不集中测试和手臂运动测试（Fugl-Meyer Upper -肢体测试、盒式和块式测试、Chedoke-McMaster 中风评估和行动研究手臂测试）。 这些评估通常可以在大约一个小时内完成。 如果由于疲劳或日程安排冲突需要，评估可以分两次进行。

机器人治疗将使用用于正常和改变的伸展运动的运动学仪器（KINARM，Bkin Technologies，Kingston，ON）进行。 它将包括几个不同的任务，每个任务都旨在训练上肢近端感觉运动功能的各个方面。 任务绩效将受到监控，难度将在会话内和会话之间增加。 大多数研究者的方法以前都用于实现与标准康复相当或更好的结果。

机器人评估将测量肘部和肩部的运动范围、到达目标、将一只手臂的位置与另一只手臂进行镜像匹配的能力，以及使用双臂击打移动目标的能力。 机器人评估大约需要 1.5 小时。

机器人任务包括：

视觉引导在帮助或阻力下到达；虚拟足球；形状追踪；打地鼠；乒乓球任务； Ball on Bar 任务；本体感受；手球；本体感受形状跟踪。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • 招聘中
        • Foothills Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最近第一次中风（缺血性或出血性）
  • 上肢 Fugl-Meyer 评分 15-45
  • 肩/肘的改良 Ashworth 评分小于或等于 2
  • 能够遵循任务指示
  • 双眼视力优于 20/50
  • 能够给予同意
  • 能够承诺跟进

排除标准：

  • 既往中风或严重的神经系统问题（例如 多发性硬化症）
  • 预先存在的肌肉骨骼损伤会干扰积极治疗
  • 卒中前改良 Rankin 评分 > 2
  • 行为注意力不集中测试 (BI​​T) 中单侧空间忽视的临床证据
  • 参加同时进行的临床干预试验
  • 重大共病或并发疾病，因此不太可能改善或不太可能完成规定的方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早期机器人康复低强度
该小组将在中风后第 5-9 天使用机器人外骨骼开始机器人康复。 他们将在 20 天内每天接受一小时的治疗。
设备：机器人外骨骼
The Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) 机器人外骨骼用于提供治疗和评估。 该设备具有支撑手臂的框架，并且支架可调节以确保舒适贴合。 连接到框架上的电机记录肩膀和肘部的运动，并移动手臂。
其他名称：
  • 动能
有源比较器：早期机器人康复高强度
该小组将在中风后第 5-9 天使用机器人外骨骼开始机器人康复。 他们将在 20 天内每天接受 2 次一小时的治疗。
设备：机器人外骨骼
The Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) 机器人外骨骼用于提供治疗和评估。 该设备具有支撑手臂的框架，并且支架可调节以确保舒适贴合。 连接到框架上的电机记录肩膀和肘部的运动，并移动手臂。
其他名称：
  • 动能
有源比较器：晚期机器人康复低强度
该小组将在中风后 21-25 天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。 他们将在 20 天内每天接受一小时的治疗。
设备：机器人外骨骼
The Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) 机器人外骨骼用于提供治疗和评估。 该设备具有支撑手臂的框架，并且支架可调节以确保舒适贴合。 连接到框架上的电机记录肩膀和肘部的运动，并移动手臂。
其他名称：
  • 动能
有源比较器：晚期机器人康复高强度
该小组将在中风后 21-25 天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。 他们将在 20 天内每天接受 2 次一小时的治疗。
设备：机器人外骨骼
The Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) 机器人外骨骼用于提供治疗和评估。 该设备具有支撑手臂的框架，并且支架可调节以确保舒适贴合。 连接到框架上的电机记录肩膀和肘部的运动，并移动手臂。
其他名称：
  • 动能
有源比较器：控制组
该组将接受机器人评估的常规护理。
行为的：日常护理
该组将接受标准护理，无需额外治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢运动功能评分 (FMA) 的变化
大体时间：从基线到 44 天
FMA 根据 22 个项目对上肢运动障碍进行评分，评分范围从 0（完全瘫痪）到 66（正常）。
从基线到 44 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：从基线到 180 天
FIM 在 18 个项目上对受试者进行评分，涵盖许多功能，例如进食、梳理、沐浴和穿衣，评分范围从 1（完全需要帮助）到 7（完全独立）。 最低可能得分为 18（最低独立性），最高可能得分为 126（完全独立）。 FIM 是加拿大和美国的康复设施用来评估整体功能和护理负担的标准措施。
从基线到 180 天
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：从基线到 180 天
MRS 是从 0（完全没有症状）到 6（已死亡）的残疾等级量表。
从基线到 180 天
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：从基线到 180 天
ARAT 评估手臂功能以确定手臂运动的质量和活动的限制。 ARAT由4个子测试组成；检查和个人的抓握、抓握、捏和大肌肉运动以确定上肢功能。 不同大小、形状和重量的物体必须在特定任务中被抓取、处理或移动，以评估功能。 低分意味着功能较差，最低可能得分为 0，最高可能得分为 57（正常功能）。
从基线到 180 天
机器人评估
大体时间：从基线到 180 天。
机器人评估。 机器人评估包括许多神经功能的上肢测试，这些测试已根据标准临床措施进行了验证。 任务包括：运动范围、视觉引导伸手、肢体位置匹配、肢体运动觉和物体撞击。 这些评估使用基于正态分布的 z 分数作为绩效衡量标准。 与 0 相差 1.96 个标准差以内的分数被认为是正常的，超过 1.96 个标准差的分数被认为是受损的。
从基线到 180 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Queen's University

调查人员

  • 首席研究员：Sean Dukelow, MD, PhD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB13-0414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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