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Robotergestützte Schlaganfalltherapie optimiert Rehabilitation (RESTORE) (RESTORE)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotergestützte Schlaganfalltherapie, optimierte Rehabilitation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Aspekte der Robotertherapie nach Schlaganfall zu untersuchen. Ein Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Roboterrehabilitation der oberen Extremität (Beginn 5–9 Tage nach dem Schlaganfall) effektiver ist als eine spätere Roboterrehabilitation (Beginn 21–25 Tage nach dem Schlaganfall). Das andere Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Roboterrehabilitation mit höherer Intensität (2 Stunden/Tag) wirksamer ist als eine Roboterrehabilitation mit niedrigerer Intensität (1 Stunde/Tag).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinisch stabile Schlaganfallpatienten werden in den ersten Tagen nach ihrem Schlaganfall rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zu sieben Zeitpunkten klinische und robotische Beurteilungen der neurologischen Funktion durchführen. Die Therapie findet 20 Tage lang täglich (Montag bis Freitag) statt.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) früh oder spät nach einem Schlaganfall mit der Robotertherapie beginnen und 2) vier Wochen lang eine oder zwei Stunden Robotertherapie pro Behandlungstag erhalten, oder 3) einer Kontrollgruppe, die den aktuellen Pflegestandard erhält.

Die Krankenakte des Teilnehmers wird auf Informationen über seinen Schlaganfall und die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen und medizinischen Behandlungen überprüft. Bewertungspunkte zur Verfolgung des Fortschritts werden für alle Gruppen 7, 18, 31, 44, 90, 180 und 365 Tage nach einem Schlaganfall vergeben (plus oder minus 2 Tage, um Wochenenden und Feiertage zu berücksichtigen).

An jedem Beurteilungspunkt werden standardmäßige klinische Beurteilungen der neurologischen Funktion durchgeführt und umfassen: Kognition, Armstärke, Muskeltonus, Spastik, Reflexe, Geschicklichkeit, Sehschärfe und -felder, den Verhaltensunaufmerksamkeitstest und Tests der Armbewegung (Fugl-Meyer Upper). -Extremitätstest, Box- und Blocktest, Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung und Action Research Armtest). Diese Beurteilungen können normalerweise in etwa einer Stunde durchgeführt werden. Bei Bedarf aufgrund von Ermüdung oder Terminkonflikten kann die Beurteilung über zwei Sitzungen erfolgen.

Die Robotertherapie wird mit dem Kinesiologischen Instrument für normale und veränderte Greifbewegungen (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON) durchgeführt. Es umfasst mehrere unterschiedliche Aufgaben, die jeweils darauf abzielen, Aspekte der sensomotorischen Funktion der proximalen oberen Extremität zu trainieren. Die Aufgabenleistung wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad wird innerhalb und zwischen den Sitzungen zunehmen. Die meisten Methoden des Forschers wurden zuvor verwendet, um gleichwertige oder bessere Ergebnisse als bei der Standardrehabilitation zu erzielen.

Die robotergestützte Beurteilung misst den Bewegungsbereich von Ellbogen und Schulter, das Erreichen von Zielen, die Fähigkeit, die Position eines Arms spiegelbildlich mit dem anderen Arm abzugleichen, und die Fähigkeit, beide Arme zu verwenden, um sich bewegende Ziele abzuwehren. Die robotische Beurteilung dauert etwa 1,5 Stunden.

Zu den Roboteraufgaben gehören:

Visuell geführtes Greifen mit Hilfe oder Widerstand; Virtueller Fußball; Formverfolgung; Schlag ins Maul; Tischtennisaufgabe; Ball-auf-Bar-Aufgabe; Propriozeptives Erreichen; Handball; Propriozeptive Formverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität 15-45
  • Modifizierter Ashworth-Score für Schulter/Ellenbogen kleiner oder gleich 2
  • Kann Aufgabenanweisungen befolgen
  • Sehschärfe auf beiden Augen besser als 20/50
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Kann sich zur Nachverfolgung verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Schlaganfall oder schwerwiegendes neurologisches Problem (z. B. Multiple Sklerose)
  • Vorbestehende Muskel-Skelett-Verletzung, die eine aktive Therapie beeinträchtigt
  • Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall > 2
  • Klinische Beweise für einseitige räumliche Vernachlässigung beim Behavioral Inattention Test (BIT)
  • Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Interventionsstudie
  • Schwere Komorbidität oder gleichzeitige Erkrankung, so dass eine Besserung unwahrscheinlich ist oder der Abschluss des Protokolls wie angegeben unwahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Roboterrehabilitation mit geringer Intensität
Diese Gruppe beginnt zwischen dem 5. und 9. Tag nach ihrem Schlaganfall mit der Roboterrehabilitation mithilfe eines Roboter-Exoskeletts. Sie erhalten 20 Tage lang eine Stunde Behandlung pro Tag.
Gerät: Roboter-Exoskelett
Das Roboter-Exoskelett Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) dient der Therapie und Beurteilung. Das Gerät verfügt über einen Rahmen, der die Arme stützt, und die Stützen sind verstellbar, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten. Am Rahmen angebrachte Motoren erfassen Schulter- und Ellenbogenbewegungen und bewegen auch die Arme.
Andere Namen:
  • KINARM
Aktiver Komparator: Frühe Roboterrehabilitation mit hoher Intensität
Diese Gruppe beginnt zwischen dem 5. und 9. Tag nach ihrem Schlaganfall mit der Roboterrehabilitation mithilfe eines Roboter-Exoskeletts. Sie erhalten 20 Tage lang täglich zwei einstündige Behandlungssitzungen.
Gerät: Roboter-Exoskelett
Das Roboter-Exoskelett Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) dient der Therapie und Beurteilung. Das Gerät verfügt über einen Rahmen, der die Arme stützt, und die Stützen sind verstellbar, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten. Am Rahmen angebrachte Motoren erfassen Schulter- und Ellenbogenbewegungen und bewegen auch die Arme.
Andere Namen:
  • KINARM
Aktiver Komparator: Späte Roboter-Reha mit geringer Intensität
Diese Gruppe beginnt zwischen dem 21. und 25. Tag nach ihrem Schlaganfall mit der Roboterrehabilitation mithilfe eines Roboter-Exoskeletts. Sie erhalten 20 Tage lang eine Stunde Behandlung pro Tag.
Gerät: Roboter-Exoskelett
Das Roboter-Exoskelett Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) dient der Therapie und Beurteilung. Das Gerät verfügt über einen Rahmen, der die Arme stützt, und die Stützen sind verstellbar, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten. Am Rahmen angebrachte Motoren erfassen Schulter- und Ellenbogenbewegungen und bewegen auch die Arme.
Andere Namen:
  • KINARM
Aktiver Komparator: Späte Roboter-Reha mit hoher Intensität
Diese Gruppe beginnt zwischen dem 21. und 25. Tag nach ihrem Schlaganfall mit der Roboterrehabilitation mithilfe eines Roboter-Exoskeletts. Sie erhalten 20 Tage lang täglich zwei einstündige Behandlungssitzungen.
Gerät: Roboter-Exoskelett
Das Roboter-Exoskelett Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) dient der Therapie und Beurteilung. Das Gerät verfügt über einen Rahmen, der die Arme stützt, und die Stützen sind verstellbar, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten. Am Rahmen angebrachte Motoren erfassen Schulter- und Ellenbogenbewegungen und bewegen auch die Arme.
Andere Namen:
  • KINARM
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Pflege mit Roboterbeurteilung.
Verhalten: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung ohne zusätzliche Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores für die motorische Funktion der oberen Extremität (FMA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 44 Tage
Die FMA bewertet die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten anhand von 22 Punkten und reicht von 0 (völlig plegisch) bis 66 (normal).
Vom Ausgangswert bis 44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
FIM bewertet Probanden anhand von 18 Punkten in vielen Funktionen wie Essen, Körperpflege, Baden und Anziehen auf einer Skala von 1 (vollständige Unterstützung erforderlich) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit). Der niedrigste mögliche Wert ist 18 (geringste Unabhängigkeit) und der bestmögliche Wert ist 126 (völlig unabhängig). Der FIM ist das Standardmaß, das von Rehabilitationseinrichtungen in Kanada und den Vereinigten Staaten verwendet wird, um die Gesamtfunktion und Belastung der Pflege zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
Das mRS ist eine Skala zur Bewertung der Behinderung von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (verstorben).
Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
Der ARAT beurteilt die Armfunktion, um die Qualität der Armbewegung und die Einschränkung der Aktivität zu bestimmen. Der ARAT besteht aus 4 Untertests; Dabei werden Griff, Greifen, Kneifen und grobmotorische Bewegungen einer Person untersucht, um die Funktion der oberen Extremitäten zu bestimmen. Zur Beurteilung der Funktion müssen Objekte unterschiedlicher Größe, Form und Gewicht bei einer bestimmten Aufgabe entweder ergriffen, gehandhabt oder bewegt werden. Niedrige Werte bedeuten eine schlechtere Funktion, wobei der minimal mögliche Wert 0 und der höchstmögliche Wert 57 (normale Funktion) beträgt.
Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
Robotergestützte Beurteilungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen.
Robotergestützte Beurteilungen. Die robotergestützte Beurteilung besteht aus einer Reihe von Tests der neurologischen Funktion der oberen Extremitäten, die anhand klinischer Standardmessungen validiert wurden. Zu den Aufgaben gehören: Bewegungsumfang, visuell geführtes Greifen, Anpassung der Gliedmaßenposition, Gliedmaßenkinästhesie und Objekttreffer. Diese Bewertungen verwenden Z-Scores, die auf Normalverteilungen basieren, als Leistungsmaß. Werte innerhalb von 1,96 Standardabweichungen von 0 gelten als normal und Werte über 1,96 Standardabweichungen gelten als beeinträchtigt.
Vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-0414

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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