Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotförbättrad stroketerapi optimerar rehabilitering (RESTORE) (RESTORE)

19 december 2019 uppdaterad av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotförbättrad stroketerapi optimerad rehabilitering

Syftet med denna studie är att undersöka två aspekter av robotterapi efter stroke. Ett mål är att avgöra om tidig robotrehabilitering av den övre extremiteten (med början 5-9 dagar efter stroke) är effektivare än senare robotrehabilitering (med början 21-25 dagar efter stroke). Det andra målet är att avgöra om robotrehabilitering med högre intensitet (2 timmar/dag) är effektivare än robotrehabilitering med lägre intensitet (1 timme/dag).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinskt stabila patienter med stroke kommer att rekryteras under de första dagarna efter stroke. Alla deltagare kommer att genomföra kliniska och robotiserade bedömningar av neurologisk funktion vid 7 tidpunkter. Terapi kommer att ske dagligen (måndag till fredag) i 20 dagar.

Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1) starta robotterapi tidigt eller sent efter stroke och 2) få en eller två timmars robotterapi per behandlingsdag under fyra veckor, eller 3) kontrollgrupp som kommer att få den nuvarande standarden för vård.

Deltagarens diagram kommer att granskas för information om deras stroke och relaterade hälsoeffekter och medicinska behandlingar. Bedömningspunkter för att spåra framsteg kommer att ske 7, 18, 31,44,90,180 och 365 dagar efter en stroke för alla grupper (ge eller ta 2 dagar för att ta hänsyn till helger och helgdagar).

Standard kliniska bedömningar av neurologisk funktion kommer att göras vid varje bedömningspunkt och inkluderar: kognition, armstyrka, muskeltonus, spasticitet, reflexer, fingerfärdighet, synskärpa och fält, beteendeouppmärksamhetstestet och test av armrörelser (Fugl-Meyer Upper -Extremitet, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment och Action Research Arm Test). Dessa bedömningar kan vanligtvis göras på ungefär en timme. Bedömningen kan göras under två sessioner om det behövs på grund av trötthet eller schemaläggningskonflikter.

Robotterapi kommer att utföras med hjälp av det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade räckviddsrörelser (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Det kommer att innehålla flera olika uppgifter, var och en utformad för att träna aspekter av sensorimotorisk funktion hos den proximala övre extremiteten. Uppgiftens prestation kommer att övervakas och svårigheten kommer att öka inom och mellan sessioner. Majoriteten av utredarens metoder har tidigare använts för att uppnå likvärdiga eller överlägsna resultat med standardrehabilitering.

Robotbedömning kommer att mäta armbågarnas och axelns rörelseomfång, räcka efter mål, förmågan att spegelmatcha positionen för en arm med den andra armen, och förmågan att använda båda armarna för att slå iväg rörliga mål. Robotbedömningen tar cirka 1,5 timme.

Robotuppgifter inkluderar:

Visuellt styrd nå med hjälp eller motstånd; Virtuell fotboll; Formspårning; Whack-a-mullvad; Bordtennisuppgift; Boll på Bar Task; Proprioceptiv räckvidd; Handboll; Proprioceptiv formspårning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senaste första stroke (ischemisk eller hemorragisk)
  • Övre extremitet Fugl-Meyer poäng 15-45
  • Ändrad Ashworth-poäng för axel/armbåge mindre än eller lika med 2
  • Kunna följa arbetsinstruktionerna
  • Synskärpa bättre än 20/50 på båda ögonen
  • Kan ge samtycke
  • Kan åta sig att följa upp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke eller betydande neurologiska problem (t.ex. Multipel skleros)
  • Redan existerande muskel- och skelettskada som kommer att störa aktiv terapi
  • Pre-Stroke Modified Rankin Score > 2
  • Kliniska bevis på Unilateral Spatial Neglect on the Behavioural Inattention Test (BIT)
  • Inskrivning i en samtidig klinisk interventionsprövning
  • Större samsjuklighet eller samtidig sjukdom så att förbättring är osannolik eller fullbordande av protokollet som specificerat är osannolikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig robotrehab med låg intensitet
Denna grupp kommer att påbörja robotrehabilitering med hjälp av ett robotiskt exoskelett mellan dagarna 5-9 efter sin stroke. De kommer att få en timmes behandling per dag i 20 dagar.
Enhet: Robotiskt exoskelett
Det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade räckviddsrörelser (KINARM) robotexoskelett som används för att ge terapi och bedömning. Enheten har ramverk som stödjer armarna och stöden är justerbara för att säkerställa en bekväm passform. Motorer fästa vid ramverket registrerar axel- och armbågsrörelser och rör även armarna.
Andra namn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Tidig robotrehab hög intensitet
Denna grupp kommer att påbörja robotrehabilitering med hjälp av ett robotiskt exoskelett mellan dagarna 5-9 efter sin stroke. De kommer att få 2 behandlingstillfällen på en timme per dag i 20 dagar.
Enhet: Robotiskt exoskelett
Det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade räckviddsrörelser (KINARM) robotexoskelett som används för att ge terapi och bedömning. Enheten har ramverk som stödjer armarna och stöden är justerbara för att säkerställa en bekväm passform. Motorer fästa vid ramverket registrerar axel- och armbågsrörelser och rör även armarna.
Andra namn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen robotrehab låg intensitet
Denna grupp kommer att påbörja robotrehabilitering med hjälp av ett robotexoskelett mellan dagarna 21-25 efter sin stroke. De kommer att få en timmes behandling per dag i 20 dagar.
Enhet: Robotiskt exoskelett
Det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade räckviddsrörelser (KINARM) robotexoskelett som används för att ge terapi och bedömning. Enheten har ramverk som stödjer armarna och stöden är justerbara för att säkerställa en bekväm passform. Motorer fästa vid ramverket registrerar axel- och armbågsrörelser och rör även armarna.
Andra namn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen Robotic Rehab Hög intensitet
Denna grupp kommer att påbörja robotrehabilitering med hjälp av ett robotexoskelett mellan dagarna 21-25 efter sin stroke. De kommer att få 2 behandlingstillfällen på en timme per dag i 20 dagar.
Enhet: Robotiskt exoskelett
Det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade räckviddsrörelser (KINARM) robotexoskelett som används för att ge terapi och bedömning. Enheten har ramverk som stödjer armarna och stöden är justerbara för att säkerställa en bekväm passform. Motorer fästa vid ramverket registrerar axel- och armbågsrörelser och rör även armarna.
Andra namn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård med robotbedömning.
Beteende: Vanlig vård
Denna grupp kommer att få standardvård utan ytterligare terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyers övre extremitets motorfunktionspoäng (FMA)
Tidsram: Från baslinjen till 44 dagar
FMA poängsätter motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter baserat på 22 objekt och poäng varierar från 0 (helt plegisk) till 66 (normalt).
Från baslinjen till 44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Från baslinjen till 180 dagar
FIM betygsätter ämnen på 18 artiklar inom många funktioner som att äta, ansa, bada och klä på sig på en skala från 1 (total hjälp behövs) till 7 (fullständig självständighet). Lägsta möjliga poäng är 18 (lägsta oberoende) och bästa möjliga poäng är 126 (helt oberoende). FIM är standardmåttet som används av rehabiliteringsanläggningar i Cananda och USA för att utvärdera övergripande funktion och vårdbörda.
Från baslinjen till 180 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Från baslinjen till 180 dagar
MRS är en funktionsnedsättningsskala från 0 (inga symtom alls) till 6 (avliden).
Från baslinjen till 180 dagar
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Från baslinjen till 180 dagar
ARAT bedömer armfunktionen för att bestämma kvaliteten på armrörelsen och begränsningen av aktivitet. ARAT består av 4 deltest; som undersöker och individens grepp, grepp, nyp och grovmotoriska rörelser för att bestämma överextremiteternas funktion. Föremål av varierande storlek, form och vikt måste antingen greppas, hanteras eller flyttas i en specifik uppgift för att kunna utvärdera funktionen. Låga poäng betyder sämre funktion med minsta möjliga poäng 0 och högsta möjliga poäng är 57 (normal funktion).
Från baslinjen till 180 dagar
Robotbedömningar
Tidsram: Från baslinjen till 180 dagar.
Robotbedömningar. Robotbedömningen består av ett antal övre extremitetstester av neurologisk funktion som har validerats mot kliniska standardmått. Arbetsuppgifterna inkluderar: Rörelseomfång, Visuellt guidad räckvidd, Matchning av extremitetsposition, Kinestesi och Objektträff. Dessa bedömningar använder z-poäng, baserade på normalfördelningar, som ett mått på prestation. Poäng inom 1,96 standardavvikelser från 0 anses vara normala och poäng över 1,96 standardavvikelser anses försämrade.
Från baslinjen till 180 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB13-0414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotiskt exoskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera