Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotgestuurde beroertetherapie optimaliseert revalidatie (RESTORE) (RESTORE)

19 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotgestuurde beroertetherapie Geoptimaliseerde revalidatie

Het doel van deze studie is om twee aspecten van robottherapie na een beroerte te onderzoeken. Een doel is om te bepalen of vroege robotrevalidatie van de bovenste ledematen (beginnend 5-9 dagen na een beroerte) effectiever is dan latere robotrevalidatie (beginnend 21-25 dagen na een beroerte). Het andere doel is om te bepalen of robotrevalidatie met een hogere intensiteit (2 uur/dag) effectiever is dan robotrevalidatie met een lagere intensiteit (1 uur/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medisch stabiele patiënten met een beroerte zullen in de eerste paar dagen na hun beroerte worden aangeworven. Alle deelnemers zullen op 7 tijdstippen klinische en robotbeoordelingen van de neurologische functie voltooien. Therapie zal gedurende 20 dagen dagelijks plaatsvinden (maandag tot en met vrijdag).

Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan 1) starten met robottherapie vroeg of laat na een beroerte en 2) krijgen een of twee uur robottherapie per behandelingsdag gedurende vier weken, of 3) controlegroep die de huidige standaardzorg krijgt.

De grafiek van de deelnemer zal worden beoordeeld voor informatie over hun beroerte en gerelateerde gezondheidseffecten en medische behandelingen. Beoordelingspunten om de voortgang bij te houden vinden plaats op 7, 18, 31, 44, 90, 180 en 365 dagen na een beroerte voor alle groepen (reken of neem 2 dagen om rekening te houden met weekends en vakanties).

Standaard klinische beoordelingen van de neurologische functie zullen op elk beoordelingspunt worden uitgevoerd en omvatten: cognitie, armkracht, spiertonus, spasticiteit, reflexen, behendigheid, gezichtsscherpte en -velden, de gedragsinattentietest en tests van armbewegingen (Fugl-Meyer Upper -Extremiteit, Box en Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment en de Action Research Arm Test). Deze beoordelingen kunnen meestal in ongeveer een uur worden gedaan. De beoordeling kan over twee sessies worden gedaan als dit nodig is vanwege vermoeidheid of planningsconflicten.

Robottherapie zal worden uitgevoerd met behulp van het kinesiologisch instrument voor normale en gewijzigde reikbewegingen (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Het omvat verschillende taken, elk ontworpen om aspecten van de sensomotorische functie van het proximale bovenste lidmaat te trainen. De taakuitvoering wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad neemt toe binnen en tussen sessies. De meeste methoden van de onderzoeker zijn eerder gebruikt om gelijkwaardige of betere resultaten te bereiken dan standaardrevalidatie.

Robotic assessment meet het bewegingsbereik van elleboog en schouder, het reiken naar doelen, het vermogen om de positie van een arm met de andere arm te spiegelen en het vermogen om beide armen te gebruiken om bewegende doelen weg te raken. Het robotonderzoek duurt ongeveer 1,5 uur.

Robottaken omvatten:

Visueel geleid reiken met hulp of weerstand; Virtueel voetbal; Vorm volgen; Sla een mol; Tafeltennistaak; Bal op Bar Taak; Proprioceptief reiken; Handbal; Proprioceptieve Shape Tracking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Werving
        • Foothills Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente eerste beroerte (ischemisch of hemorragisch)
  • Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-score 15-45
  • Aangepaste Ashworth-score van schouder/elleboog kleiner dan of gelijk aan 2
  • In staat om taakinstructies op te volgen
  • Gezichtsscherpte beter dan 20/50 in beide ogen
  • Toestemming kunnen geven
  • In staat om zich te committeren aan opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte of significant neurologisch probleem (bijv. Multiple sclerose)
  • Reeds bestaand letsel aan het bewegingsapparaat dat de actieve therapie verstoort
  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score > 2
  • Klinisch bewijs van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing op de Behavioral Inattention Test (BIT)
  • Inschrijving in een gelijktijdige klinische interventiestudie
  • Ernstige comorbide of gelijktijdige ziekte waardoor verbetering onwaarschijnlijk is of voltooiing van het gespecificeerde protocol onwaarschijnlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege Robotic Rehab Lage Intensiteit
Deze groep begint tussen de 5 en 9 dagen na hun beroerte met robotrevalidatie met behulp van een robotachtig exoskelet. Ze zullen 20 dagen lang een uur per dag worden behandeld.
Apparaat: Robotachtig exoskelet
Het kinesiologisch instrument voor normale en veranderde reikbewegingen (KINARM) robotachtig exoskelet dat wordt gebruikt om therapie en beoordeling te bieden. Het apparaat heeft een frame dat de armen ondersteunt en de steunen zijn verstelbaar om een ​​comfortabele pasvorm te garanderen. Aan het frame bevestigde motoren registreren schouder- en elleboogbewegingen en bewegen ook de armen.
Andere namen:
  • KINARM
Actieve vergelijker: Vroege Robotic Rehab Hoge Intensiteit
Deze groep begint tussen de 5 en 9 dagen na hun beroerte met robotrevalidatie met behulp van een robotachtig exoskelet. Ze krijgen gedurende 20 dagen 2 behandelsessies van een uur per dag.
Apparaat: Robotachtig exoskelet
Het kinesiologisch instrument voor normale en veranderde reikbewegingen (KINARM) robotachtig exoskelet dat wordt gebruikt om therapie en beoordeling te bieden. Het apparaat heeft een frame dat de armen ondersteunt en de steunen zijn verstelbaar om een ​​comfortabele pasvorm te garanderen. Aan het frame bevestigde motoren registreren schouder- en elleboogbewegingen en bewegen ook de armen.
Andere namen:
  • KINARM
Actieve vergelijker: Late Robotic Rehab Lage Intensiteit
Deze groep begint tussen 21 en 25 dagen na hun beroerte met robotrevalidatie met behulp van een robotachtig exoskelet. Ze zullen 20 dagen lang een uur per dag worden behandeld.
Apparaat: Robotachtig exoskelet
Het kinesiologisch instrument voor normale en veranderde reikbewegingen (KINARM) robotachtig exoskelet dat wordt gebruikt om therapie en beoordeling te bieden. Het apparaat heeft een frame dat de armen ondersteunt en de steunen zijn verstelbaar om een ​​comfortabele pasvorm te garanderen. Aan het frame bevestigde motoren registreren schouder- en elleboogbewegingen en bewegen ook de armen.
Andere namen:
  • KINARM
Actieve vergelijker: Late Robotic Rehab Hoge Intensiteit
Deze groep begint tussen 21 en 25 dagen na hun beroerte met robotrevalidatie met behulp van een robotachtig exoskelet. Ze krijgen gedurende 20 dagen 2 behandelsessies van een uur per dag.
Apparaat: Robotachtig exoskelet
Het kinesiologisch instrument voor normale en veranderde reikbewegingen (KINARM) robotachtig exoskelet dat wordt gebruikt om therapie en beoordeling te bieden. Het apparaat heeft een frame dat de armen ondersteunt en de steunen zijn verstelbaar om een ​​comfortabele pasvorm te garanderen. Aan het frame bevestigde motoren registreren schouder- en elleboogbewegingen en bewegen ook de armen.
Andere namen:
  • KINARM
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg met robotbeoordeling.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt standaardzorg zonder aanvullende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer motorische functiescore (FMA) van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot 44 dagen
FMA scoort motorische stoornissen bovenste extremiteit op basis van 22 items en scores variëren van 0 (volledig plegisch) tot 66 (normaal).
Van baseline tot 44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 180 dagen
FIM beoordeelt proefpersonen op 18 items voor vele functies zoals eten, verzorgen, baden en aankleden op een schaal van 1 (totale hulp nodig) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De laagst mogelijke score is 18 (laagste onafhankelijkheid) en de best mogelijke score is 126 (volledig onafhankelijk). De FIM is de standaardmaatstaf die door revalidatiecentra in Cananda en de Verenigde Staten wordt gebruikt om het algehele functioneren en de zorglast te evalueren.
Van baseline tot 180 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 180 dagen
De mRS is een beoordelingsschaal voor invaliditeit van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overleden).
Van baseline tot 180 dagen
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 180 dagen
De ARAT beoordeelt de armfunctie om de kwaliteit van de armbeweging en de beperking van activiteit te bepalen. De ARAT bestaat uit 4 deeltoetsen; die de greep, greep, knijpbeweging en grove motorische bewegingen van het individu onderzoekt om de functie van de bovenste ledematen te bepalen. Objecten van verschillende grootte, vorm en gewicht moeten bij een specifieke taak worden vastgepakt, gehanteerd of verplaatst om de functie te evalueren. Lage scores betekenen een slechter functioneren, waarbij de minimaal mogelijke score 0 is en de hoogst mogelijke score 57 (normaal functioneren).
Van baseline tot 180 dagen
Robotische beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 180 dagen.
Robotische beoordelingen. De robotbeoordeling bestaat uit een aantal tests van de bovenste ledematen van de neurologische functie die zijn gevalideerd aan de hand van standaard klinische maatregelen. Taken omvatten: bewegingsbereik, visueel begeleid reiken, aanpassing van de positie van ledematen, kinesthesie van ledematen en het raken van objecten. Deze beoordelingen gebruiken z-scores, gebaseerd op normale verdelingen, als prestatiemaatstaf. Scores binnen 1,96 standaarddeviaties verwijderd van 0 worden als normaal beschouwd en scores boven 1,96 standaarddeviaties worden als gestoord beschouwd.
Van baseline tot 180 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB13-0414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotachtig exoskelet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren