Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotforbedret slagtilfældeterapi optimerer rehabilitering (RESTORE) (RESTORE)

19. december 2019 opdateret af: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robot-Enhanced Stroke Therapy Optimeret Rehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to aspekter af robotterapi efter slagtilfælde. Et mål er at afgøre, om tidlig robotrehabilitering af overekstremiteterne (begyndende 5-9 dage efter et slagtilfælde) er mere effektiv end senere robotrehabilitering (begyndende 21-25 dage efter slagtilfælde). Det andet mål er at bestemme, om robotrehabilitering med højere intensitet (2 timer/dag) er mere effektiv end robotrehabilitering med lavere intensitet (1 time/dag).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk stabile patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret i de første par dage efter deres slagtilfælde. Alle deltagere vil gennemføre kliniske og robotiske vurderinger af neurologisk funktion på 7 tidspunkter. Terapi vil finde sted dagligt (mandag til fredag) i 20 dage.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til 1) at starte robotterapi tidligt eller sent efter slagtilfælde og 2) modtage en eller to timers robotterapi pr. behandlingsdag i fire uger, eller 3) kontrolgruppe, der vil modtage den nuværende standard for pleje.

Deltagerens diagram vil blive gennemgået for information om deres slagtilfælde og relaterede sundhedseffekter og medicinske behandlinger. Vurderingspunkter for at spore fremskridt vil finde sted 7, 18, 31, 44, 90,180 og 365 dage efter et slagtilfælde for alle grupper (giv eller tag 2 dage for at tage højde for weekender og helligdage).

Standard kliniske vurderinger af neurologisk funktion vil blive udført på hvert vurderingspunkt og inkluderer: kognition, armstyrke, muskeltonus, spasticitet, reflekser, fingerfærdighed, synsstyrke og felter, adfærdsmæssig uopmærksomhedstest og test af armbevægelse (Fugl-Meyer Upper). -Ekstremitets-, Box- og Bloktest, Chedoke-McMaster Stroke Assessment og Action Research Arm Test). Disse vurderinger kan normalt udføres på omkring en time. Vurderingen kan udføres over to sessioner, hvis det er nødvendigt på grund af træthed eller planlægningskonflikter.

Robotterapi vil blive udført ved hjælp af det kinesiologiske instrument til normale og ændrede rækkeviddebevægelser (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Det vil omfatte flere forskellige opgaver, der hver især er designet til at træne aspekter af sansemotorisk funktion af det proksimale overekstremitet. Opgaveudførelse vil blive overvåget, og sværhedsgraden vil stige inden for og mellem sessioner. Størstedelen af ​​efterforskerens metoder er tidligere blevet brugt til at opnå tilsvarende eller bedre resultater i forhold til standardrehabilitering.

Robotanalyse vil måle albue- og skulderbevægelsesrækkevidde, rækkevidde efter mål, evnen til at spejle en arms position med den anden arm og evnen til at bruge begge arme til at slå bevægelige mål væk. Robotvurderingen vil tage cirka 1,5 time.

Robotopgaver omfatter:

Visuelt styret rækkevidde med assistance eller modstand; Virtuel fodbold; Form sporing; Whack-a-mol; Bordtennis Opgave; Bold på Bar Opgave; Proprioceptiv rækkevidde; Håndbold; Proprioceptiv formsporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seneste første slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score 15-45
  • Ændret Ashworth-score for skulder/albue mindre end eller lig med 2
  • Kan følge opgavens instruktioner
  • Synsstyrke bedre end 20/50 i begge øjne
  • Kan give samtykke
  • Kan forpligte sig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde eller signifikant neurologisk problem (f.eks. Multipel sclerose)
  • Eksisterende muskuloskeletal skade, der vil forstyrre aktiv terapi
  • Pre-Stroke Modified Rankin Score > 2
  • Klinisk bevis for Unilateral Spatial Neglect på Behavioural Inattention Test (BIT)
  • Tilmelding til et samtidig klinisk interventionsforsøg
  • Større komorbid eller samtidig sygdom, så forbedring er usandsynlig, eller fuldførelse af protokollen som specificeret er usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig Robotic Rehab Lav intensitet
Denne gruppe vil begynde robotrehabilitering ved hjælp af et roboteksoskelet mellem dag 5-9 efter deres slagtilfælde. De vil modtage en times behandling om dagen i 20 dage.
Enhed: Robotisk eksoskelet
Det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkebevægelser (KINARM) roboteksoskelet bruges til at give terapi og vurdering. Enheden har ramme, der understøtter armene, og støtterne er justerbare for at sikre en behagelig pasform. Motorer fastgjort til rammen registrerer skulder- og albuebevægelser og bevæger også armene.
Andre navne:
  • KINARM
Aktiv komparator: Tidlig Robotic Rehab høj intensitet
Denne gruppe vil begynde robotrehabilitering ved hjælp af et roboteksoskelet mellem dag 5-9 efter deres slagtilfælde. De vil modtage 2 en-times behandlinger om dagen i 20 dage.
Enhed: Robotisk eksoskelet
Det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkebevægelser (KINARM) roboteksoskelet bruges til at give terapi og vurdering. Enheden har ramme, der understøtter armene, og støtterne er justerbare for at sikre en behagelig pasform. Motorer fastgjort til rammen registrerer skulder- og albuebevægelser og bevæger også armene.
Andre navne:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen Robotic Rehab Lav intensitet
Denne gruppe vil begynde robotrehabilitering ved hjælp af et roboteksoskelet mellem dag 21-25 efter deres slagtilfælde. De vil modtage en times behandling om dagen i 20 dage.
Enhed: Robotisk eksoskelet
Det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkebevægelser (KINARM) roboteksoskelet bruges til at give terapi og vurdering. Enheden har ramme, der understøtter armene, og støtterne er justerbare for at sikre en behagelig pasform. Motorer fastgjort til rammen registrerer skulder- og albuebevægelser og bevæger også armene.
Andre navne:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen Robotic Rehab Høj intensitet
Denne gruppe vil begynde robotrehabilitering ved hjælp af et roboteksoskelet mellem dag 21-25 efter deres slagtilfælde. De vil modtage 2 en-times behandlinger om dagen i 20 dage.
Enhed: Robotisk eksoskelet
Det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkebevægelser (KINARM) roboteksoskelet bruges til at give terapi og vurdering. Enheden har ramme, der understøtter armene, og støtterne er justerbare for at sikre en behagelig pasform. Motorer fastgjort til rammen registrerer skulder- og albuebevægelser og bevæger også armene.
Andre navne:
  • KINARM
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje med robotvurdering.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage standardbehandling uden yderligere terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers motorfunktionsscore for øvre ekstremiteter (FMA)
Tidsramme: Fra baseline til 44 dage
FMA scorer overekstremitetsmotorisk svækkelse baseret på 22 punkter og scorer fra 0 (helt plegisk) til 66 (normalt).
Fra baseline til 44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage
FIM bedømmer emner på 18 emner på tværs af mange funktioner såsom spisning, pleje, badning og påklædning på en skala fra 1 (samlet nødvendig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Laveste mulige score er 18 (laveste uafhængighed) og den bedst mulige score er 126 (helt uafhængig). FIM er standardmålet, der bruges af rehabiliteringsfaciliteter i Cananda og USA til at evaluere den overordnede funktion og plejebyrden.
Fra baseline til 180 dage
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage
MRS er en handicapvurderingsskala fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
Fra baseline til 180 dage
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage
ARAT vurderer armfunktion for at bestemme kvaliteten af ​​armbevægelsen og begrænsningen af ​​aktivitet. ARAT består af 4 deltests; der undersøger og individets greb, greb, klemme og grovmotoriske bevægelser for at bestemme overekstremiteternes funktion. Objekter af varierende størrelse, form og vægt skal enten gribes, håndteres eller flyttes i en specifik opgave for at kunne evaluere funktionen. Lave scores betyder dårligere funktion, hvor den mindst mulige score er 0 og den højest mulige score er 57 (normal funktion).
Fra baseline til 180 dage
Robotiske vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage.
Robotiske vurderinger. Robotvurderingen består af en række tests af overekstremiteterne af neurologisk funktion, som er blevet valideret i forhold til standard kliniske mål. Opgaverne omfatter: Bevægelsesområde, visuelt styret rækkevidde, Matchning af lemmerposition, Kinesthesia og Objekthit. Disse vurderinger bruger z-score, baseret på normalfordelinger, som et mål for ydeevne. Scorer inden for 1,96 standardafvigelser væk fra 0 betragtes som normale, og scorer ud over 1,96 standardafvigelser betragtes som svækkede.
Fra baseline til 180 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB13-0414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner