Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottitehostettu aivohalvaushoito optimoi kuntoutuksen (RESTORE) (RESTORE)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotilla tehostettu aivohalvaushoito, optimoitu kuntoutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta aivohalvauksen jälkeistä robottiterapiaa. Yksi tavoite on selvittää, onko yläraajan varhainen robottikuntoutus (alkaa 5-9 päivää aivohalvauksen jälkeen) tehokkaampaa kuin myöhempi robottikuntoutus (alkaa 21-25 päivää aivohalvauksen jälkeen). Toinen tavoite on selvittää, onko korkeamman intensiteetin robottikuntoutus (2 tuntia/vrk) tehokkaampaa kuin matalan intensiteetin robottikuntoutus (1 tunti/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisesti vakaat aivohalvauspotilaat rekrytoidaan muutaman ensimmäisen päivän aikana aivohalvauksen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat neurologisen toiminnan kliinisen ja robotin arvioinnin 7 ajankohdassa. Hoitoa suoritetaan päivittäin (maanantai-perjantai) 20 päivän ajan.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti 1) aloittamaan robottiterapia aikaisin tai myöhään aivohalvauksen jälkeen ja 2) saavat yhden tai kaksi tuntia robottiterapiaa hoitopäivää kohti neljän viikon ajan tai 3) kontrolliryhmään, joka saa nykyistä hoitotasoa.

Osallistujan kaaviosta tarkastellaan tietoja aivohalvauksesta ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista ja lääketieteellisistä hoidoista. Arviointipisteet edistymisen seuraamiseksi ovat 7, 18, 31, 44, 90, 180 ja 365 päivää aivohalvauksen jälkeen kaikissa ryhmissä (anna tai ota 2 päivää huomioon viikonloppuisin ja pyhäpäivinä).

Neurologisten toimintojen tavanomaiset kliiniset arvioinnit tehdään jokaisessa arviointipisteessä, ja niihin kuuluvat: kognitio, käsivarren voima, lihasten sävy, spastisuus, refleksit, kätevyys, näöntarkkuus ja kentät, Behavioral Inattention Test ja käsivarren liiketestit (Fugl-Meyer Upper). -Raajojen, laatikko- ja lohkotesti, Chedoke-McMaster Stroke Assessment -testi ja toimintatutkimusvarsitesti). Nämä arvioinnit voidaan yleensä tehdä noin tunnissa. Arviointi voidaan tehdä kahdessa istunnossa, jos se on tarpeen väsymyksen tai aikatauluristiriitojen vuoksi.

Robottiterapia suoritetaan käyttämällä kinesiologista instrumenttia normaaleille ja muuttuneille ulottumisliikkeille (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Se sisältää useita erilaisia ​​tehtäviä, joista jokainen on suunniteltu kouluttamaan proksimaalisen yläraajan sensorimotorisia ominaisuuksia. Tehtävän suoritusta seurataan ja vaikeudet lisääntyvät istuntojen sisällä ja välillä. Suurin osa tutkijan menetelmistä on käytetty aiemmin saavuttamaan tavanomaista kuntoutusta vastaavia tai parempia tuloksia.

Robottiarvioinnissa mitataan kyynärpäiden ja olkapäiden liikelaajuutta, tavoitteisiin pyrkimistä, kykyä peilata käsivarren asentoa toisen käden kanssa ja kykyä käyttää molempia käsivarsia osumaan pois liikkuviin kohteisiin. Robottiarviointi kestää noin 1,5 tuntia.

Robottitehtäviä ovat mm.

Visuaalisesti ohjattu kurkottaminen avustamalla tai vastustamalla; Virtuaalinen jalkapallo; muodon seuranta; Whack-a-mooli; Pöytätennistehtävä; Pallo baarissa tehtävä; Proprioseptiivinen tavoittaminen; Käsipallo; Proprioseptiivinen muodon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
  • Yläraajan Fugl-Meyerin tulos 15-45
  • Muokattu olkapään/kyynärpään Ashworth-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Pystyy noudattamaan tehtävän ohjeita
  • Näöntarkkuus parempi kuin 20/50 molemmissa silmissä
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Pystyy sitoutumaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivohalvaus tai merkittävä neurologinen ongelma (esim. Multippeliskleroosi)
  • Aiempi tuki- ja liikuntaelinvaurio, joka häiritsee aktiivista hoitoa
  • Ennen vetoa muokattu sijoituspistemäärä > 2
  • Kliiniset todisteet yksipuolisesta spatiaalisesta laiminlyönnistä Behavioral Inattention Test (BIT)
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Merkittävä samanaikainen tai samanaikainen sairaus, jossa paraneminen on epätodennäköistä tai protokollan loppuun saattaminen määritetyllä tavalla on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen robottikuntoutus, matala intensiteetti
Tämä ryhmä aloittaa robottikuntoutuksen robottieksoskeleton avulla 5-9 päivänä aivohalvauksensa jälkeen. He saavat yhden tunnin hoitoa päivässä 20 päivän ajan.
Laite: Robotti-exoskeleton
Kinesiologinen instrumentti normaaleille ja muuttuneille ulottuville liikkeille (KINARM) robotti-eksoskeleton, jota käytettiin terapiaan ja arviointiin. Laitteessa on käsivarsia tukeva runko ja tuet ovat säädettävissä mukavan istuvuuden varmistamiseksi. Runkoon kiinnitetyt moottorit tallentavat olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja liikuttavat myös käsivarsia.
Muut nimet:
  • KINARM
Active Comparator: Varhainen Robotic Rehab korkea intensiteetti
Tämä ryhmä aloittaa robottikuntoutuksen robottieksoskeleton avulla 5-9 päivänä aivohalvauksensa jälkeen. He saavat 2 tunnin hoitokertaa päivässä 20 päivän ajan.
Laite: Robotti-exoskeleton
Kinesiologinen instrumentti normaaleille ja muuttuneille ulottuville liikkeille (KINARM) robotti-eksoskeleton, jota käytettiin terapiaan ja arviointiin. Laitteessa on käsivarsia tukeva runko ja tuet ovat säädettävissä mukavan istuvuuden varmistamiseksi. Runkoon kiinnitetyt moottorit tallentavat olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja liikuttavat myös käsivarsia.
Muut nimet:
  • KINARM
Active Comparator: Myöhäinen robottikuntoutus, matala intensiteetti
Tämä ryhmä aloittaa robottikuntoutuksen robottieksoskeleton avulla 21-25 päivänä aivohalvauksensa jälkeen. He saavat yhden tunnin hoitoa päivässä 20 päivän ajan.
Laite: Robotti-exoskeleton
Kinesiologinen instrumentti normaaleille ja muuttuneille ulottuville liikkeille (KINARM) robotti-eksoskeleton, jota käytettiin terapiaan ja arviointiin. Laitteessa on käsivarsia tukeva runko ja tuet ovat säädettävissä mukavan istuvuuden varmistamiseksi. Runkoon kiinnitetyt moottorit tallentavat olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja liikuttavat myös käsivarsia.
Muut nimet:
  • KINARM
Active Comparator: Myöhäinen Robotic Rehab High Intensity
Tämä ryhmä aloittaa robottikuntoutuksen robottieksoskeleton avulla 21-25 päivänä aivohalvauksensa jälkeen. He saavat 2 tunnin hoitokertaa päivässä 20 päivän ajan.
Laite: Robotti-exoskeleton
Kinesiologinen instrumentti normaaleille ja muuttuneille ulottuville liikkeille (KINARM) robotti-eksoskeleton, jota käytettiin terapiaan ja arviointiin. Laitteessa on käsivarsia tukeva runko ja tuet ovat säädettävissä mukavan istuvuuden varmistamiseksi. Runkoon kiinnitetyt moottorit tallentavat olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja liikuttavat myös käsivarsia.
Muut nimet:
  • KINARM
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa robottiarvioinnilla.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ilman lisähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen motoristen toimintojen arvossa (FMA)
Aikaikkuna: Perustasosta 44 päivään
FMA arvioi yläraajojen motorisen vajaatoiminnan 22 kohteen perusteella ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin pleeginen) 66:een (normaali).
Perustasosta 44 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään
FIM arvioi aiheita 18:lla eri toiminnoilla, kuten syöminen, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen, asteikolla 1 (tarvitaan yhteensä) 7:ään (täydellinen riippumattomuus). Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 (pienin riippumattomuus) ja paras mahdollinen pistemäärä on 126 (täysin riippumaton). FIM on perusmitta, jota Kanadan ja Yhdysvaltojen kuntoutuslaitokset käyttävät arvioidakseen yleistä toimintaa ja hoitotaakkaa.
Perustasosta 180 päivään
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään
MRS on vammaisuusasteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
Perustasosta 180 päivään
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään
ARAT arvioi käsivarren toiminnan määrittääkseen käsivarren liikkeen laadun ja toiminnan rajoituksen. ARAT koostuu 4 osatestistä; joka tutkii ja yksilön pitoa, pitoa, puristusta ja motorista liikettä yläraajojen toiminnan määrittämiseksi. Erikokoisiin, -muotoisiin ja -painoisiin esineisiin on joko tartuttava, niitä on käsiteltävä tai siirrettävä tietyssä tehtävässä toiminnan arvioimiseksi. Matalat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa, kun pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 57 (normaali toiminto).
Perustasosta 180 päivään
Robottiarvioinnit
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään.
Robottiarvioinnit. Robottiarviointi koostuu useista yläraajojen neurologisten toimintojen testeistä, jotka on validoitu tavallisiin kliinisiin mittauksiin. Tehtäviin kuuluvat: Liikealue, visuaalisesti ohjattu ulottuvuus, raajan asennon sovitus, raajan kinestesia ja osuma. Näissä arvioinneissa käytetään normaalijakaumiin perustuvia z-pisteitä suorituskyvyn mittana. Pisteet, jotka ovat 1,96:n keskihajonnan sisällä 0:sta, katsotaan normaaleiksi ja pisteet, jotka ylittävät 1,96:n standardihajonnan, katsotaan alentuneiksi.
Perustasosta 180 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB13-0414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robotti-exoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa