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La terapia dell'ictus potenziata dal robot ottimizza la riabilitazione (RESTORE) (RESTORE)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Riabilitazione ottimizzata per la terapia dell'ictus potenziata dal robot

Lo scopo di questo studio è quello di indagare su due aspetti della terapia robotica dopo l'ictus. Uno degli obiettivi è determinare se la riabilitazione robotica precoce dell'arto superiore (a partire da 5-9 giorni dopo l'ictus) sia più efficace della successiva riabilitazione robotica (a partire da 21-25 giorni dopo l'ictus). L'altro obiettivo è determinare se la riabilitazione robotica ad alta intensità (2 ore/giorno) è più efficace della riabilitazione robotica a intensità inferiore (1 ora/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con ictus clinicamente stabili verranno reclutati nei primi giorni successivi all'ictus. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni cliniche e robotiche della funzione neurologica in 7 punti temporali. La terapia avverrà quotidianamente (dal lunedì al venerdì) per 20 giorni.

I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a 1) iniziare la terapia robotica in anticipo o in ritardo dopo l'ictus e 2) ricevere una o due ore di terapia robotica al giorno di trattamento per quattro settimane o 3) gruppo di controllo che riceverà l'attuale standard di cura.

La cartella del partecipante verrà esaminata per informazioni sul suo ictus e sui relativi effetti sulla salute e sui trattamenti medici. I punti di valutazione per tenere traccia dei progressi si verificheranno a 7, 18, 31, 44, 90, 180 e 365 giorni dopo un ictus per tutti i gruppi (più o meno 2 giorni per tenere conto dei fine settimana e delle festività).

Le valutazioni cliniche standard della funzione neurologica saranno eseguite in ogni punto di valutazione e includeranno: cognizione, forza del braccio, tono muscolare, spasticità, riflessi, destrezza, acuità visiva e campi, il test di disattenzione comportamentale e test di movimento del braccio (Fugl-Meyer Upper -Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment e Action Research Arm Test). Queste valutazioni di solito possono essere fatte in circa un'ora. La valutazione può essere effettuata in due sessioni se necessario a causa della fatica o dei conflitti di programmazione.

La terapia robotica sarà condotta utilizzando lo strumento kinesiologico per movimenti di estensione normali e alterati (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Comprenderà diversi compiti, ciascuno progettato per allenare aspetti della funzione sensomotoria dell'arto superiore prossimale. Le prestazioni del compito saranno monitorate e la difficoltà aumenterà all'interno e tra le sessioni. La maggior parte dei metodi del ricercatore sono stati utilizzati in precedenza per ottenere risultati equivalenti o superiori alla riabilitazione standard.

La valutazione robotica misurerà la gamma di movimento del gomito e della spalla, il raggiungimento dei bersagli, la capacità di rispecchiare la posizione di un braccio con l'altro braccio e la capacità di utilizzare entrambe le braccia per colpire i bersagli in movimento. La valutazione robotica richiederà circa 1,5 ore.

Le attività robotiche includono:

Raggiungimento guidato visivamente con assistenza o resistenza; Calcio virtuale; Tracciamento della forma; Colpisci una talpa; Attività di ping pong; Ball on Bar Task; Recupero propriocettivo; Palla a mano; Tracciamento della forma propriocettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus recente (ischemico o emorragico)
  • Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore 15-45
  • Punteggio Ashworth modificato di spalla/gomito minore o uguale a 2
  • In grado di seguire le istruzioni del compito
  • Acuità visiva migliore di 20/50 in entrambi gli occhi
  • In grado di prestare il consenso
  • In grado di impegnarsi per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pregresso ictus o problema neurologico significativo (ad es. Sclerosi multipla)
  • Lesione muscoloscheletrica preesistente che interferirà con la terapia attiva
  • Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus > 2
  • Evidenza clinica di negligenza spaziale unilaterale sul test di disattenzione comportamentale (BIT)
  • Iscrizione a uno studio di intervento clinico concomitante
  • Malattia concomitante o concomitante maggiore tale che il miglioramento è improbabile o il completamento del protocollo come specificato è improbabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La prima riabilitazione robotica a bassa intensità
Questo gruppo inizierà la riabilitazione robotica utilizzando un esoscheletro robotico tra i giorni 5-9 dopo l'ictus. Riceveranno un'ora di trattamento al giorno per 20 giorni.
Dispositivo: Esoscheletro robotico
L'esoscheletro robotico KINARM (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) utilizzato per fornire terapia e valutazione. Il dispositivo ha una struttura che sostiene le braccia e i supporti sono regolabili per garantire una vestibilità comoda. I motori collegati alla struttura registrano i movimenti delle spalle e dei gomiti e muovono anche le braccia.
Altri nomi:
  • KINARM
Comparatore attivo: La prima riabilitazione robotica ad alta intensità
Questo gruppo inizierà la riabilitazione robotica utilizzando un esoscheletro robotico tra i giorni 5-9 dopo l'ictus. Riceveranno 2 sessioni di trattamento di un'ora al giorno per 20 giorni.
Dispositivo: Esoscheletro robotico
L'esoscheletro robotico KINARM (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) utilizzato per fornire terapia e valutazione. Il dispositivo ha una struttura che sostiene le braccia e i supporti sono regolabili per garantire una vestibilità comoda. I motori collegati alla struttura registrano i movimenti delle spalle e dei gomiti e muovono anche le braccia.
Altri nomi:
  • KINARM
Comparatore attivo: Riabilitazione robotica tardiva a bassa intensità
Questo gruppo inizierà la riabilitazione robotica utilizzando un esoscheletro robotico tra i giorni 21-25 dopo l'ictus. Riceveranno un'ora di trattamento al giorno per 20 giorni.
Dispositivo: Esoscheletro robotico
L'esoscheletro robotico KINARM (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) utilizzato per fornire terapia e valutazione. Il dispositivo ha una struttura che sostiene le braccia e i supporti sono regolabili per garantire una vestibilità comoda. I motori collegati alla struttura registrano i movimenti delle spalle e dei gomiti e muovono anche le braccia.
Altri nomi:
  • KINARM
Comparatore attivo: Late Robotic Rehab ad alta intensità
Questo gruppo inizierà la riabilitazione robotica utilizzando un esoscheletro robotico tra i giorni 21-25 dopo l'ictus. Riceveranno 2 sessioni di trattamento di un'ora al giorno per 20 giorni.
Dispositivo: Esoscheletro robotico
L'esoscheletro robotico KINARM (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) utilizzato per fornire terapia e valutazione. Il dispositivo ha una struttura che sostiene le braccia e i supporti sono regolabili per garantire una vestibilità comoda. I motori collegati alla struttura registrano i movimenti delle spalle e dei gomiti e muovono anche le braccia.
Altri nomi:
  • KINARM
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali con valutazione robotica.
Comportamentale: Solita cura
Questo gruppo riceverà cure standard senza terapia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione motoria dell'estremità superiore (FMA) di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dal basale a 44 giorni
FMA valuta la compromissione motoria degli arti superiori sulla base di 22 elementi e i punteggi vanno da 0 (completamente plegico) a 66 (normale).
Dal basale a 44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni
La FIM valuta i soggetti su 18 elementi in molte funzioni come mangiare, pettinarsi, fare il bagno e vestirsi su una scala da 1 (assistenza totale necessaria) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio più basso possibile è 18 (indipendenza minima) e il punteggio migliore possibile è 126 (completamente indipendente). Il FIM è la misura standard utilizzata dalle strutture di riabilitazione in Canada e negli Stati Uniti per valutare la funzione complessiva e l'onere dell'assistenza.
Dal basale a 180 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni
La mRS è una scala di valutazione della disabilità da 0 (nessun sintomo) a 6 (deceduto).
Dal basale a 180 giorni
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni
L'ARAT valuta la funzione del braccio per determinare la qualità del movimento del braccio e la limitazione dell'attività. L'ARAT è composto da 4 sub-test; che esamina la presa, la presa, il pizzico e il movimento motorio grossolano dell'individuo al fine di determinare la funzione degli arti superiori. Oggetti di varie dimensioni, forma e peso devono essere afferrati, maneggiati o spostati in un'attività specifica per valutarne la funzione. Punteggi bassi indicano una funzione peggiore con il punteggio minimo possibile pari a 0 e il punteggio più alto possibile pari a 57 (funzione normale).
Dal basale a 180 giorni
Valutazioni robotiche
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni.
Valutazioni robotiche. La valutazione robotica consiste in una serie di test degli arti superiori della funzione neurologica che sono stati convalidati rispetto a misure cliniche standard. Le attività includono: range di movimento, raggiungimento guidato visivamente, corrispondenza della posizione degli arti, cinestesia degli arti e urto con oggetti. Queste valutazioni utilizzano i punteggi z, basati su distribuzioni normali, come misura delle prestazioni. I punteggi entro 1,96 deviazioni standard da 0 sono considerati normali e i punteggi oltre 1,96 deviazioni standard sono considerati compromessi.
Dal basale a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB13-0414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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