La terapia de accidentes cerebrovasculares mejorada por robot optimiza la rehabilitación (RESTORE) (RESTORE)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Rehabilitación optimizada de terapia de accidente cerebrovascular mejorada por robot
El propósito de este estudio es investigar dos aspectos de la terapia robótica después de un accidente cerebrovascular.
Un objetivo es determinar si la rehabilitación robótica temprana de la extremidad superior (que comienza 5 a 9 días después del accidente cerebrovascular) es más efectiva que la rehabilitación robótica tardía (que comienza 21 a 25 días después del accidente cerebrovascular).
El otro objetivo es determinar si la rehabilitación robótica de mayor intensidad (2 horas/día) es más eficaz que la rehabilitación robótica de menor intensidad (1 hora/día).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con accidente cerebrovascular médicamente estables serán reclutados en los primeros días posteriores al accidente cerebrovascular. Todos los participantes completarán evaluaciones clínicas y robóticas de la función neurológica en 7 puntos de tiempo. La terapia ocurrirá diariamente (de lunes a viernes) durante 20 días.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 1) comenzar la terapia con robot temprano o tarde después del accidente cerebrovascular y 2) recibir una o dos horas de terapia con robot por día de tratamiento durante cuatro semanas, o 3) grupo de control que recibirá el estándar de atención actual.
Se revisará el expediente del participante para obtener información sobre su accidente cerebrovascular y los efectos de salud y tratamientos médicos relacionados. Los puntos de evaluación para realizar un seguimiento del progreso se producirán a los 7, 18, 31, 44, 90, 180 y 365 días después de un accidente cerebrovascular para todos los grupos (más o menos 2 días para tener en cuenta los fines de semana y las vacaciones).
Se realizarán evaluaciones clínicas estándar de la función neurológica en cada punto de evaluación e incluyen: cognición, fuerza del brazo, tono muscular, espasticidad, reflejos, destreza, agudeza y campos visuales, la prueba de falta de atención conductual y pruebas de movimiento del brazo (Fugl-Meyer Upper -Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment y Action Research Arm Test). Estas evaluaciones generalmente se pueden hacer en aproximadamente una hora. La evaluación se puede realizar en dos sesiones si es necesario debido a la fatiga o conflictos de programación.
La terapia robótica se llevará a cabo utilizando el Instrumento Kinesiológico para Movimientos de Alcance Normales y Alterados (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Incluirá varias tareas diferentes, cada una diseñada para entrenar aspectos de la función sensoriomotora del miembro superior proximal. El desempeño de la tarea será monitoreado y la dificultad aumentará dentro y entre sesiones. La mayoría de los métodos del investigador se han utilizado previamente para lograr resultados equivalentes o superiores a la rehabilitación estándar.
La evaluación robótica medirá el rango de movimiento del codo y el hombro, alcanzando objetivos, la capacidad de hacer coincidir la posición de un brazo con el otro brazo y la capacidad de usar ambos brazos para golpear objetivos en movimiento. La evaluación robótica tomará aproximadamente 1,5 horas.
Las tareas robóticas incluyen:
Alcance visualmente guiado con asistencia o resistencia; fútbol virtual; seguimiento de formas; Aplasta un topo; Tarea de tenis de mesa; Tarea de bola en barra; alcance propioceptivo; pelota de mano; Seguimiento propioceptivo de la forma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Piitz, BSc
- Número de teléfono: 403-944-4050
- Correo electrónico: mark.piitz@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- Foothills Hospital
-
Contacto:
- Sean Dukelow, MD PhD
- Número de teléfono: 4039445930
- Correo electrónico: spdukelo@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus reciente (isquémico o hemorrágico)
- Puntaje de Fugl-Meyer de la extremidad superior 15-45
- Puntuación de Ashworth modificada de hombro/codo menor o igual a 2
- Capaz de seguir las instrucciones de la tarea
- Agudeza visual mejor que 20/50 en ambos ojos
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de comprometerse con el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo o problema neurológico importante (p. Esclerosis múltiple)
- Lesión musculoesquelética preexistente que interferirá con la terapia activa
- Puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular > 2
- Evidencia clínica de negligencia espacial unilateral en la prueba de falta de atención conductual (BIT)
- Inscripción en un ensayo de intervención clínica concurrente
- Enfermedad comórbida o concurrente importante tal que es improbable una mejoría o es improbable que se complete el protocolo como se especifica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación robótica temprana de baja intensidad
Este grupo comenzará la rehabilitación robótica utilizando un exoesqueleto robótico entre los días 5 y 9 después del accidente cerebrovascular.
Recibirán una hora de tratamiento por día durante 20 días.
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El exoesqueleto robótico Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) utilizado para proporcionar terapia y evaluación.
El dispositivo tiene un marco que soporta los brazos y los soportes son ajustables para garantizar un ajuste cómodo.
Los motores conectados al marco registran los movimientos de hombros y codos y también mueven los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación robótica temprana de alta intensidad
Este grupo comenzará la rehabilitación robótica utilizando un exoesqueleto robótico entre los días 5 y 9 después del accidente cerebrovascular.
Recibirán 2 sesiones de tratamiento de una hora por día durante 20 días.
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El exoesqueleto robótico Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) utilizado para proporcionar terapia y evaluación.
El dispositivo tiene un marco que soporta los brazos y los soportes son ajustables para garantizar un ajuste cómodo.
Los motores conectados al marco registran los movimientos de hombros y codos y también mueven los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación robótica tardía de baja intensidad
Este grupo comenzará la rehabilitación robótica utilizando un exoesqueleto robótico entre los días 21 y 25 después del accidente cerebrovascular.
Recibirán una hora de tratamiento por día durante 20 días.
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El exoesqueleto robótico Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) utilizado para proporcionar terapia y evaluación.
El dispositivo tiene un marco que soporta los brazos y los soportes son ajustables para garantizar un ajuste cómodo.
Los motores conectados al marco registran los movimientos de hombros y codos y también mueven los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación robótica tardía de alta intensidad
Este grupo comenzará la rehabilitación robótica utilizando un exoesqueleto robótico entre los días 21 y 25 después del accidente cerebrovascular.
Recibirán 2 sesiones de tratamiento de una hora por día durante 20 días.
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El exoesqueleto robótico Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) utilizado para proporcionar terapia y evaluación.
El dispositivo tiene un marco que soporta los brazos y los soportes son ajustables para garantizar un ajuste cómodo.
Los motores conectados al marco registran los movimientos de hombros y codos y también mueven los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá la atención habitual con valoración robótica.
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Este grupo recibirá atención estándar sin terapia adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la función motora de las extremidades superiores (FMA) de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 44 días
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FMA califica el deterioro motor de las extremidades superiores en base a 22 ítems y los puntajes varían de 0 (completamente pléjico) a 66 (normal).
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Desde el inicio hasta los 44 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días
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FIM califica a los sujetos en 18 ítems en muchas funciones, como comer, arreglarse, bañarse y vestirse en una escala de 1 (necesidad de asistencia total) a 7 (independencia total).
La puntuación más baja posible es 18 (independencia más baja) y la mejor puntuación posible es 126 (totalmente independiente).
La FIM es la medida estándar utilizada por los centros de rehabilitación en Canadá y los Estados Unidos para evaluar la función general y la carga de la atención.
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Desde el inicio hasta los 180 días
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días
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El mRS es una escala de calificación de discapacidad de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (fallecido).
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Desde el inicio hasta los 180 días
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días
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El ARAT evalúa la función del brazo para determinar la calidad del movimiento del brazo y la limitación de la actividad.
El ARAT consta de 4 subpruebas; que examina el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento motor grueso del individuo para determinar la función de las extremidades superiores.
Los objetos de diferentes tamaños, formas y pesos deben sujetarse, manipularse o moverse en una tarea específica para evaluar la función.
Las puntuaciones bajas significan una peor función, siendo la puntuación mínima posible 0 y la puntuación más alta posible 57 (función normal).
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Desde el inicio hasta los 180 días
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Evaluaciones Robóticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días.
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Evaluaciones Robóticas.
La evaluación robótica consta de una serie de pruebas de la función neurológica de las extremidades superiores que han sido validadas frente a medidas clínicas estándar.
Las tareas incluyen: rango de movimiento, alcance guiado visualmente, coincidencia de posición de las extremidades, cinestesia de las extremidades y golpe de objeto.
Estas evaluaciones utilizan puntuaciones z, basadas en distribuciones normales, como medida de rendimiento.
Las puntuaciones dentro de 1,96 desviaciones estándar de 0 se consideran normales y las puntuaciones superiores a 1,96 desviaciones estándar se consideran deterioradas.
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Desde el inicio hasta los 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelstein OTR L, Diels C, Aisen M. A novel approach to stroke rehabilitation: robot-aided sensorimotor stimulation. Neurology. 2000 May 23;54(10):1938-44. doi: 10.1212/wnl.54.10.1938.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hogan N. Effects of robotic therapy on motor impairment and recovery in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Apr;84(4):477-82. doi: 10.1053/apmr.2003.50110.
- Dukelow SP, Herter TM, Moore KD, Demers MJ, Glasgow JI, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. Quantitative assessment of limb position sense following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):178-87. doi: 10.1177/1545968309345267. Epub 2009 Sep 30.
- Ferraro M, Palazzolo JJ, Krol J, Krebs HI, Hogan N, Volpe BT. Robot-aided sensorimotor arm training improves outcome in patients with chronic stroke. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1604-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000095963.00970.68.
- Daly JJ, Hogan N, Perepezko EM, Krebs HI, Rogers JM, Goyal KS, Dohring ME, Fredrickson E, Nethery J, Ruff RL. Response to upper-limb robotics and functional neuromuscular stimulation following stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):723-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.02.0048.
- Finley MA, Fasoli SE, Dipietro L, Ohlhoff J, Macclellan L, Meister C, Whitall J, Macko R, Bever CT Jr, Krebs HI, Hogan N. Short-duration robotic therapy in stroke patients with severe upper-limb motor impairment. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):683-92. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0153.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Cumming TB, Thrift AG, Collier JM, Churilov L, Dewey HM, Donnan GA, Bernhardt J. Very early mobilization after stroke fast-tracks return to walking: further results from the phase II AVERT randomized controlled trial. Stroke. 2011 Jan;42(1):153-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594598. Epub 2010 Dec 9.
- Hu MH, Hsu SS, Yip PK, Jeng JS, Wang YH. Early and intensive rehabilitation predicts good functional outcomes in patients admitted to the stroke intensive care unit. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1251-9. doi: 10.3109/09638280903464448.
- Scott SH, Dukelow SP. Potential of robots as next-generation technology for clinical assessment of neurological disorders and upper-limb therapy. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):335-53. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0057.
- Semrau JA, Herter TM, Scott SH, Dukelow SP. Robotic identification of kinesthetic deficits after stroke. Stroke. 2013 Dec;44(12):3414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002058. Epub 2013 Nov 5.
- Keeling AB, Piitz M, Semrau JA, Hill MD, Scott SH, Dukelow SP. Robot enhanced stroke therapy optimizes rehabilitation (RESTORE): a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 21;18(1):10. doi: 10.1186/s12984-021-00804-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB13-0414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Exoesqueleto robótico
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamiento
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado
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Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando