Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky vylepšená terapie mrtvice optimalizuje rehabilitaci (OBNOVA) (RESTORE)

19. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Roboticky vylepšená terapie mrtvice Optimalizovaná rehabilitace

Účelem této studie je prozkoumat dva aspekty robotické terapie po mrtvici. Jedním z cílů je zjistit, zda je časná robotická rehabilitace horní končetiny (začínající 5-9 dní po mrtvici) účinnější než pozdější robotická rehabilitace (začínající 21-25 dní po mrtvici). Dalším cílem je zjistit, zda je robotická rehabilitace s vyšší intenzitou (2 hodiny/den) účinnější než robotická rehabilitace s nižší intenzitou (1 hodina/den).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařsky stabilní subjekty s mrtvicí budou přijaty v prvních dnech po mrtvici. Všichni účastníci dokončí klinické a robotické hodnocení neurologických funkcí v 7 časových bodech. Terapie bude probíhat denně (pondělí až pátek) po dobu 20 dnů.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 1) zahájení robotické terapie časně nebo pozdě po mrtvici a 2) dostávají jednu nebo dvě hodiny robotické terapie na léčebný den po dobu čtyř týdnů, nebo 3) do kontrolní skupiny, která bude dostávat současný standard péče.

Tabulka účastníka bude zkontrolována pro informace o jeho mrtvici a souvisejících účincích na zdraví a lékařských ošetřeních. Hodnotící body pro sledování pokroku se objeví 7, 18, 31, 44, 90, 180 a 365 dní po mrtvici pro všechny skupiny (udělte nebo vezměte v úvahu 2 dny pro víkendy a svátky).

Standardní klinické hodnocení neurologických funkcí bude provedeno v každém hodnotícím bodě a bude zahrnovat: kognici, sílu paží, svalový tonus, spasticitu, reflexy, obratnost, zrakovou ostrost a pole, test behaviorální nepozornosti a testy pohybu paží (Fugl-Meyerův horní -Test končetin, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment a Action Research Arm Test). Tato hodnocení lze obvykle provést přibližně za hodinu. Hodnocení může být provedeno ve dvou sezeních, pokud je to nutné kvůli únavě nebo konfliktům v plánování.

Robotická terapie bude prováděna pomocí kineziologického nástroje pro normální a změněné dosahové pohyby (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Bude zahrnovat několik různých úkolů, z nichž každý je navržen tak, aby trénoval aspekty senzomotorické funkce proximální horní končetiny. Výkon úkolů bude monitorován a obtížnost se bude zvyšovat v rámci relací a mezi nimi. Většina metod výzkumníka byla dříve použita k dosažení ekvivalentních nebo lepších výsledků než standardní rehabilitace.

Robotické hodnocení bude měřit rozsah pohybu loktů a ramen, dosahování cílů, schopnost zrcadlově sladit polohu paže s druhou paží a schopnost používat obě paže k odražení pohyblivých cílů. Robotické posouzení bude trvat přibližně 1,5 hodiny.

Mezi robotické úkoly patří:

Vizuálně vedené sahání s pomocí nebo odporem; Virtuální fotbal; Sledování tvaru; Prásknout-a-krtek; Úkol na stolní tenis; Míč na baru úkol; Proprioceptivní dosahování; Míč na ruce; Proprioceptivní sledování tvaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Nábor
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná první mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
  • Horní končetina Fugl-Meyer skóre 15-45
  • Modifikované Ashworthovo skóre pro rameno/loket menší nebo rovné 2
  • Umět se řídit pokyny k úkolu
  • Zraková ostrost lepší než 20/50 u obou očí
  • Umět dát souhlas
  • Schopný zavázat se k následování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice nebo závažné neurologické problémy (např. Roztroušená skleróza)
  • Preexistující muskuloskeletální poranění, které bude interferovat s aktivní terapií
  • Rankin skóre upravené před úderem > 2
  • Klinické důkazy jednostranného prostorového zanedbání při testu behaviorální nepozornosti (BIT)
  • Zápis do souběžné klinické intervenční studie
  • Závažné komorbidní nebo souběžné onemocnění, u kterého je zlepšení nepravděpodobné nebo dokončení specifikovaného protokolu je nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raná robotická rehabilitace nízké intenzity
Tato skupina zahájí robotickou rehabilitaci pomocí robotického exoskeletu mezi 5. a 9. dnem po mrtvici. Dostanou jednu hodinu léčby denně po dobu 20 dnů.
Přístroj: Robotický exoskeleton
Robotický exoskelet kineziologického nástroje pro normální a změněné dosahující pohyby (KINARM) používaný k poskytování terapie a hodnocení. Zařízení má rám, který podporuje paže a podpěry jsou nastavitelné, aby zajistily pohodlné nošení. Motory připojené k rámu zaznamenávají pohyby ramen a loktů a také pohybují pažemi.
Ostatní jména:
  • KINARM
Aktivní komparátor: Raná robotická rehabilitace vysoké intenzity
Tato skupina zahájí robotickou rehabilitaci pomocí robotického exoskeletu mezi 5. a 9. dnem po mrtvici. Dostanou 2 jednohodinové léčebné sezení denně po dobu 20 dnů.
Přístroj: Robotický exoskeleton
Robotický exoskelet kineziologického nástroje pro normální a změněné dosahující pohyby (KINARM) používaný k poskytování terapie a hodnocení. Zařízení má rám, který podporuje paže a podpěry jsou nastavitelné, aby zajistily pohodlné nošení. Motory připojené k rámu zaznamenávají pohyby ramen a loktů a také pohybují pažemi.
Ostatní jména:
  • KINARM
Aktivní komparátor: Pozdní robotická rehabilitace nízké intenzity
Tato skupina zahájí robotickou rehabilitaci pomocí robotického exoskeletu mezi 21.–25. dnem po mrtvici. Dostanou jednu hodinu léčby denně po dobu 20 dnů.
Přístroj: Robotický exoskeleton
Robotický exoskelet kineziologického nástroje pro normální a změněné dosahující pohyby (KINARM) používaný k poskytování terapie a hodnocení. Zařízení má rám, který podporuje paže a podpěry jsou nastavitelné, aby zajistily pohodlné nošení. Motory připojené k rámu zaznamenávají pohyby ramen a loktů a také pohybují pažemi.
Ostatní jména:
  • KINARM
Aktivní komparátor: Pozdní robotická rehabilitace vysoké intenzity
Tato skupina zahájí robotickou rehabilitaci pomocí robotického exoskeletu mezi 21.–25. dnem po mrtvici. Dostanou 2 jednohodinové léčebné sezení denně po dobu 20 dnů.
Přístroj: Robotický exoskeleton
Robotický exoskelet kineziologického nástroje pro normální a změněné dosahující pohyby (KINARM) používaný k poskytování terapie a hodnocení. Zařízení má rám, který podporuje paže a podpěry jsou nastavitelné, aby zajistily pohodlné nošení. Motory připojené k rámu zaznamenávají pohyby ramen a loktů a také pohybují pažemi.
Ostatní jména:
  • KINARM
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane obvyklé péče s robotickým hodnocením.
Behaviorální: Obvyklá péče
Této skupině se dostane standardní péče bez další terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova skóre motorických funkcí horních končetin (FMA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 44 dnů
FMA hodnotí motorické postižení horních končetin na základě 22 položek a skóre se pohybuje od 0 (zcela plegické) do 66 (normální).
Od výchozího stavu do 44 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů
FIM hodnotí subjekty na 18 položkách v mnoha funkcích, jako je jídlo, úprava, koupání a oblékání na stupnici od 1 (celková potřeba pomoci) do 7 (naprostá nezávislost). Nejnižší možné skóre je 18 (nejnižší nezávislost) a nejlepší možné skóre je 126 (zcela nezávislý). FIM je standardní měřítko používané rehabilitačními zařízeními v Kanadě a Spojených státech k hodnocení celkové funkce a zátěže péče.
Od výchozího stavu do 180 dnů
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů
MRS je stupnice hodnocení invalidity od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (zemřelý).
Od výchozího stavu do 180 dnů
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů
ARAT posuzuje funkci paže, aby určil kvalitu pohybu paže a omezení aktivity. ARAT se skládá ze 4 dílčích testů; která zkoumá úchop, úchop, sevření a hrubou motoriku jedince za účelem stanovení funkce horních končetin. Objekty různé velikosti, tvaru a hmotnosti musí být buď uchopeny, manipulovány nebo přemístěny v konkrétní úloze, aby bylo možné vyhodnotit funkci. Nízké skóre znamená horší funkci, přičemž minimální možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 57 (normální funkce).
Od výchozího stavu do 180 dnů
Robotické hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů.
Robotické hodnocení. Robotické hodnocení sestává z řady testů neurologických funkcí horních končetin, které byly validovány podle standardních klinických měření. Úkoly zahrnují: Rozsah pohybu, Vizuálně vedené dosahování, Přizpůsobení polohy končetin, Kinestézie končetin a Zásah do objektu. Tato hodnocení používají jako měřítko výkonu z-skóre na základě normálního rozdělení. Skóre v rozmezí 1,96 standardní odchylky od 0 se považuje za normální a skóre nad 1,96 standardní odchylky se považuje za zhoršené.
Od výchozího stavu do 180 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB13-0414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotický exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit