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A terapia de AVC aprimorada por robô otimiza a reabilitação (RESTORE) (RESTORE)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Reabilitação otimizada para terapia de AVC aprimorada por robô

O objetivo deste estudo é investigar dois aspectos da terapia robótica após o AVC. Um dos objetivos é determinar se a reabilitação robótica precoce do membro superior (começando 5-9 dias após o AVC) é mais eficaz do que a reabilitação robótica posterior (começando 21-25 dias após o AVC). O outro objetivo é determinar se a reabilitação robótica de intensidade mais alta (2 horas/dia) é mais eficaz do que a reabilitação robótica de intensidade mais baixa (1 hora/dia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com AVC clinicamente estáveis ​​serão recrutados nos primeiros dias após o AVC. Todos os participantes completarão avaliações clínicas e robóticas da função neurológica em 7 pontos de tempo. A terapia ocorrerá diariamente (de segunda a sexta-feira) por 20 dias.

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para 1) iniciar a terapia de robô cedo ou tarde após o AVC e 2) receber uma ou duas horas de terapia de robô por dia de tratamento durante quatro semanas ou 3) grupo de controle que receberá o padrão atual de atendimento.

O prontuário do participante será revisado para obter informações sobre seu AVC e efeitos relacionados à saúde e tratamentos médicos. Os pontos de avaliação para acompanhar o progresso ocorrerão aos 7, 18, 31,44,90,180 e 365 dias após um AVC para todos os grupos (mais ou menos 2 dias para contabilizar fins de semana e feriados).

Avaliações clínicas padrão da função neurológica serão feitas em cada ponto de avaliação e incluem: cognição, força do braço, tônus ​​muscular, espasticidade, reflexos, destreza, acuidade visual e campos, o Teste de Desatenção Comportamental e testes de movimento do braço (Fugl-Meyer Upper -Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment e Action Research Arm Test). Essas avaliações geralmente podem ser feitas em cerca de uma hora. A avaliação pode ser feita em duas sessões, se necessário devido a fadiga ou conflitos de agenda.

A terapia robótica será conduzida usando o Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Incluirá várias tarefas diferentes, cada uma projetada para treinar aspectos da função sensório-motora do membro superior proximal. O desempenho da tarefa será monitorado e a dificuldade aumentará dentro e entre as sessões. A maioria dos métodos do investigador foi usada anteriormente para alcançar resultados equivalentes ou superiores à reabilitação padrão.

A avaliação robótica medirá a amplitude de movimento do cotovelo e do ombro, alcançando alvos, a capacidade de espelhar a posição de um braço com o outro braço e a capacidade de usar os dois braços para atingir alvos em movimento. A avaliação robótica levará aproximadamente 1,5 horas.

As tarefas robóticas incluem:

Alcance visualmente guiado com assistência ou resistência; Futebol Virtual; Rastreamento de Forma; Whack-a-mole; Tarefa Tênis de Mesa; Tarefa Bola na Barra; Alcance Proprioceptivo; Bola de mão; Rastreamento de Forma Proprioceptiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC recente (isquêmico ou hemorrágico)
  • Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior 15-45
  • Escore Ashworth modificado de ombro/cotovelo menor ou igual a 2
  • Capaz de seguir as instruções da tarefa
  • Acuidade visual melhor que 20/50 em ambos os olhos
  • Capaz de dar consentimento
  • Capaz de se comprometer com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • AVC prévio ou problema neurológico significativo (p. Esclerose múltipla)
  • Lesão musculoesquelética pré-existente que irá interferir na terapia ativa
  • Pontuação de Rankin modificada pré-golpe > 2
  • Evidência clínica de Negligência Espacial Unilateral no Teste de Desatenção Comportamental (BIT)
  • Inscrição em um estudo de intervenção clínica concorrente
  • Doença grave comórbida ou concomitante, de modo que a melhora é improvável ou a conclusão do protocolo conforme especificado é improvável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação robótica inicial de baixa intensidade
Este grupo começará a reabilitação robótica usando um exoesqueleto robótico entre os dias 5 e 9 após o derrame. Eles receberão uma hora de tratamento por dia durante 20 dias.
Dispositivo: Exoesqueleto robótico
O exoesqueleto robótico Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM) usado para fornecer terapia e avaliação. O dispositivo possui estrutura que suporta os braços e os suportes são ajustáveis ​​para garantir um ajuste confortável. Os motores ligados à estrutura registram os movimentos dos ombros e cotovelos e também movem os braços.
Outros nomes:
  • KINARM
Comparador Ativo: Reabilitação robótica inicial de alta intensidade
Este grupo começará a reabilitação robótica usando um exoesqueleto robótico entre os dias 5 e 9 após o derrame. Eles receberão 2 sessões de tratamento de uma hora por dia durante 20 dias.
Dispositivo: Exoesqueleto robótico
O exoesqueleto robótico Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM) usado para fornecer terapia e avaliação. O dispositivo possui estrutura que suporta os braços e os suportes são ajustáveis ​​para garantir um ajuste confortável. Os motores ligados à estrutura registram os movimentos dos ombros e cotovelos e também movem os braços.
Outros nomes:
  • KINARM
Comparador Ativo: Reabilitação robótica tardia de baixa intensidade
Este grupo começará a reabilitação robótica usando um exoesqueleto robótico entre os dias 21-25 após o derrame. Eles receberão uma hora de tratamento por dia durante 20 dias.
Dispositivo: Exoesqueleto robótico
O exoesqueleto robótico Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM) usado para fornecer terapia e avaliação. O dispositivo possui estrutura que suporta os braços e os suportes são ajustáveis ​​para garantir um ajuste confortável. Os motores ligados à estrutura registram os movimentos dos ombros e cotovelos e também movem os braços.
Outros nomes:
  • KINARM
Comparador Ativo: Reabilitação Robótica Tardia de Alta Intensidade
Este grupo começará a reabilitação robótica usando um exoesqueleto robótico entre os dias 21-25 após o derrame. Eles receberão 2 sessões de tratamento de uma hora por dia durante 20 dias.
Dispositivo: Exoesqueleto robótico
O exoesqueleto robótico Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM) usado para fornecer terapia e avaliação. O dispositivo possui estrutura que suporta os braços e os suportes são ajustáveis ​​para garantir um ajuste confortável. Os motores ligados à estrutura registram os movimentos dos ombros e cotovelos e também movem os braços.
Outros nomes:
  • KINARM
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá atendimento usual com avaliação robótica.
Comportamental: Cuidados usuais
Este grupo receberá cuidados padrão sem terapia adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da função motora da extremidade superior (FMA) de Fugl-Meyer
Prazo: Desde o início até 44 dias
A FMA classifica o comprometimento motor da extremidade superior com base em 22 itens e as pontuações variam de 0 (completamente plégico) a 66 (normal).
Desde o início até 44 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Da linha de base até 180 dias
A FIM classifica os indivíduos em 18 itens em muitas funções, como comer, arrumar-se, tomar banho e vestir-se em uma escala de 1 (total assistência necessária) a 7 (total independência). A pontuação mais baixa possível é 18 (menor independência) e a melhor pontuação possível é 126 (completamente independente). O FIM é a medida padrão usada por instalações de reabilitação em Cananda e nos Estados Unidos para avaliar a função geral e a sobrecarga do cuidado.
Da linha de base até 180 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Da linha de base até 180 dias
O mRS é uma escala de classificação de incapacidade de 0 (nenhum sintoma) a 6 (falecido).
Da linha de base até 180 dias
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Da linha de base até 180 dias
O ARAT avalia a função do braço para determinar a qualidade do movimento do braço e a limitação da atividade. O ARAT consiste em 4 subtestes; que examina o movimento individual de preensão, preensão, pinça e motor grosso para determinar a função da extremidade superior. Objetos de tamanho, forma e peso variados devem ser agarrados, manuseados ou movidos em uma tarefa específica para avaliar a função. Pontuações baixas significam função pior com a pontuação mínima possível sendo 0 e a pontuação mais alta possível sendo 57 (função normal).
Da linha de base até 180 dias
Avaliações robóticas
Prazo: Da linha de base até 180 dias.
Avaliações Robóticas. A avaliação robótica consiste em uma série de testes de membro superior da função neurológica que foram validados em relação a medidas clínicas padrão. As tarefas incluem: amplitude de movimento, alcance visualmente guiado, correspondência da posição dos membros, cinestesia dos membros e golpe de objeto. Essas avaliações usam escores z, com base em distribuições normais, como uma medida de desempenho. Pontuações dentro de 1,96 desvios padrão de 0 são consideradas normais e pontuações acima de 1,96 desvios padrão são consideradas prejudicadas.
Da linha de base até 180 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB13-0414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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