Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana robotem terapia udaru optymalizuje rehabilitację (PRZYWRÓCENIE) (RESTORE)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Zoptymalizowana rehabilitacja wspomagana przez roboty

Celem tego badania jest zbadanie dwóch aspektów terapii robotem po udarze mózgu. Jednym z celów jest ustalenie, czy wczesna rehabilitacja robotyczna kończyny górnej (rozpoczęta 5-9 dni po udarze) jest bardziej skuteczna niż późniejsza rehabilitacja robotyczna (rozpoczęta 21-25 dni po udarze). Drugim celem jest ustalenie, czy rehabilitacja robotem o wyższej intensywności (2 godziny dziennie) jest bardziej skuteczna niż rehabilitacja robotem o niższej intensywności (1 godzina dziennie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z udarem mózgu w stanie stabilnym medycznie będą rekrutowane w ciągu pierwszych kilku dni po udarze. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą kliniczne i robotyczne oceny funkcji neurologicznych w 7 punktach czasowych. Terapia będzie odbywać się codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 20 dni.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 1) rozpoczęcia terapii robotem wcześnie lub późno po udarze i 2) otrzymania jednej lub dwóch godzin terapii robotem dziennie przez cztery tygodnie lub 3) grupy kontrolnej, która otrzyma obecny standard opieki.

Karta uczestnika zostanie przejrzana pod kątem informacji na temat udaru i związanych z nim skutków zdrowotnych oraz leczenia. Punkty oceny do śledzenia postępów będą miały miejsce po 7, 18, 31, 44, 90, 180 i 365 dniach po udarze dla wszystkich grup (należy dodać lub wziąć 2 dni na uwzględnienie weekendów i świąt).

Standardowa kliniczna ocena funkcji neurologicznych zostanie przeprowadzona w każdym punkcie oceny i będzie obejmowała: funkcje poznawcze, siłę ramion, napięcie mięśniowe, spastyczność, odruchy, zręczność, ostrość wzroku i pole widzenia, test behawioralnej nieuwagi oraz testy ruchu ramion (górny test Fugla-Meyera -Test kończyn, test pudełkowy i blokowy, ocena udaru Chedoke-McMaster i test ramienia Action Research). Oceny te można zwykle przeprowadzić w ciągu około godziny. Ocena może zostać przeprowadzona w ciągu dwóch sesji, jeśli jest to konieczne ze względu na zmęczenie lub konflikty w harmonogramie.

Terapia robotem będzie prowadzona przy użyciu Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Będzie zawierał kilka różnych zadań, z których każde ma na celu trenowanie aspektów funkcji sensomotorycznej bliższej części kończyny górnej. Wykonanie zadania będzie monitorowane, a trudność wzrośnie w trakcie i pomiędzy sesjami. Większość metod stosowanych przez badaczy była wcześniej stosowana w celu osiągnięcia równoważnych lub lepszych wyników w stosunku do standardowej rehabilitacji.

Ocena robotyczna będzie mierzyć zakres ruchu łokci i barków, sięganie do celów, zdolność do lustrzanego dopasowania pozycji ramienia do drugiego ramienia oraz zdolność używania obu ramion do uderzania ruchomych celów. Ocena robota zajmie około 1,5 godziny.

Zadania robotów obejmują:

Wizualnie kierowane sięganie z pomocą lub oporem; wirtualna piłka nożna; Śledzenie kształtu; Whack-a-mole; Zadanie tenisa stołowego; Zadanie piłki na pasku; Sięganie proprioceptywne; piłka ręczna; Proprioceptywne śledzenie kształtu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny pierwszy udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
  • Kończyna górna punktacja Fugl-Meyer 15-45
  • Zmodyfikowana ocena Ashwortha dla barku/łokcia mniejsza lub równa 2
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zadań
  • Ostrość wzroku lepsza niż 20/50 w obu oczach
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Potrafi zobowiązać się do kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty udar lub poważny problem neurologiczny (np. Stwardnienie rozsiane)
  • Istniejący wcześniej uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który będzie kolidował z aktywną terapią
  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 2
  • Kliniczne dowody jednostronnego zaniedbania przestrzennego w teście behawioralnej nieuwagi (BIT)
  • Włączenie do równoczesnego klinicznego badania interwencyjnego
  • Poważna współistniejąca lub współistniejąca choroba, w przypadku której poprawa jest mało prawdopodobna lub ukończenie protokołu zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna rehabilitacja robotyczna o niskiej intensywności
Ta grupa rozpocznie robotyczną rehabilitację przy użyciu zrobotyzowanego egzoszkieletu między 5 a 9 dniem po udarze. Będą otrzymywać jedną godzinę leczenia dziennie przez 20 dni.
Urządzenie: Egzoszkielet robota
Robotyczny egzoszkielet Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) używany do terapii i oceny. Urządzenie ma ramę podtrzymującą ramiona, a wsporniki są regulowane, aby zapewnić wygodne dopasowanie. Silniki przymocowane do ramy rejestrują ruchy ramion i łokci, a także poruszają ramionami.
Inne nazwy:
  • KINARM
Aktywny komparator: Wczesna rehabilitacja robotyczna o wysokiej intensywności
Ta grupa rozpocznie robotyczną rehabilitację przy użyciu zrobotyzowanego egzoszkieletu między 5 a 9 dniem po udarze. Otrzymają 2 jednogodzinne sesje terapeutyczne dziennie przez 20 dni.
Urządzenie: Egzoszkielet robota
Robotyczny egzoszkielet Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) używany do terapii i oceny. Urządzenie ma ramę podtrzymującą ramiona, a wsporniki są regulowane, aby zapewnić wygodne dopasowanie. Silniki przymocowane do ramy rejestrują ruchy ramion i łokci, a także poruszają ramionami.
Inne nazwy:
  • KINARM
Aktywny komparator: Późna rehabilitacja robotyczna o niskiej intensywności
Ta grupa rozpocznie robotyczną rehabilitację przy użyciu zrobotyzowanego egzoszkieletu między 21 a 25 dniem po udarze. Będą otrzymywać jedną godzinę leczenia dziennie przez 20 dni.
Urządzenie: Egzoszkielet robota
Robotyczny egzoszkielet Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) używany do terapii i oceny. Urządzenie ma ramę podtrzymującą ramiona, a wsporniki są regulowane, aby zapewnić wygodne dopasowanie. Silniki przymocowane do ramy rejestrują ruchy ramion i łokci, a także poruszają ramionami.
Inne nazwy:
  • KINARM
Aktywny komparator: Późna rehabilitacja robotyczna o wysokiej intensywności
Ta grupa rozpocznie robotyczną rehabilitację przy użyciu zrobotyzowanego egzoszkieletu między 21 a 25 dniem po udarze. Otrzymają 2 jednogodzinne sesje terapeutyczne dziennie przez 20 dni.
Urządzenie: Egzoszkielet robota
Robotyczny egzoszkielet Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) używany do terapii i oceny. Urządzenie ma ramę podtrzymującą ramiona, a wsporniki są regulowane, aby zapewnić wygodne dopasowanie. Silniki przymocowane do ramy rejestrują ruchy ramion i łokci, a także poruszają ramionami.
Inne nazwy:
  • KINARM
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę wraz z oceną robota.
Behawioralne: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma standardową opiekę bez dodatkowej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyn górnych (FMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 dni
FMA ocenia upośledzenie ruchowe kończyn górnych na podstawie 22 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowite plegiczne) do 66 (normalne).
Od wartości początkowej do 44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
FIM ocenia osoby badane na 18 pozycjach obejmujących wiele funkcji, takich jak jedzenie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie się, w skali od 1 (całkowita potrzebna pomoc) do 7 (całkowita niezależność). Najniższy możliwy wynik to 18 (najniższa niezależność), a najlepszy możliwy wynik to 126 (całkowita niezależność). FIM jest standardową miarą stosowaną przez ośrodki rehabilitacyjne w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych do oceny ogólnej funkcji i obciążenia opieki.
Od wartości początkowej do 180 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
MRS to skala oceny niepełnosprawności od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (zgon).
Od wartości początkowej do 180 dni
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
ARAT ocenia funkcję ramienia w celu określenia jakości ruchu ramienia i ograniczenia aktywności. ARAT składa się z 4 podtestów; który bada chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch motoryczny danej osoby w celu określenia funkcji kończyny górnej. Obiekty o różnej wielkości, kształcie i wadze muszą być chwytane, obsługiwane lub przesuwane w ramach określonego zadania w celu oceny funkcji. Niskie wyniki oznaczają gorszą funkcję, przy czym minimalny możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 57 (normalna funkcja).
Od wartości początkowej do 180 dni
Oceny robotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni.
Oceny robotów. Ocena robota składa się z szeregu testów funkcji neurologicznych kończyn górnych, które zostały zweryfikowane na podstawie standardowych pomiarów klinicznych. Zadania obejmują: Zakres ruchu, Sięganie sterowane wzrokowo, Dopasowanie pozycji kończyny, Kinestezja kończyny i Uderzenie przedmiotem. Oceny te wykorzystują wyniki z, oparte na rozkładzie normalnym, jako miarę wydajności. Wyniki w zakresie 1,96 odchylenia standardowego od 0 uważa się za normalne, a wyniki powyżej 1,96 odchylenia standardowego za nieprawidłowe.
Od wartości początkowej do 180 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB13-0414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Egzoszkielet robota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj