Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robottal továbbfejlesztett stroke terápia optimalizálja a rehabilitációt (RESTORE) (RESTORE)

2019. december 19. frissítette: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotokkal továbbfejlesztett stroke terápia optimalizált rehabilitáció

A tanulmány célja a stroke utáni robotterápia két aspektusának vizsgálata. Az egyik cél annak meghatározása, hogy a felső végtag korai robotrehabilitációja (a stroke után 5-9 nappal kezdődik) hatékonyabb-e, mint a későbbi (21-25 nappal a stroke utáni) robotrehabilitáció. A másik cél annak meghatározása, hogy a magasabb intenzitású robotrehabilitáció (2 óra/nap) hatékonyabb-e, mint az alacsonyabb intenzitású robotrehabilitáció (1 óra/nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosilag stabil stroke alanyokat a stroke utáni első napokban toborozzák. Minden résztvevő 7 időpontban elvégzi a neurológiai funkció klinikai és robotizált értékelését. A terápia naponta (hétfőtől péntekig) történik 20 napon keresztül.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő csoportokba: 1) a stroke után korán vagy későn kezdik meg a robotterápiát, és 2) négy héten keresztül kezelési naponként egy vagy két órás robotterápiát kapnak, vagy 3) egy kontrollcsoportba, amely a jelenlegi színvonalú ellátásban részesül.

A résztvevő diagramját áttekintik, hogy információt kapjanak a stroke-ról és a kapcsolódó egészségügyi hatásokról, valamint az orvosi kezelésekről. A haladás nyomon követésére szolgáló értékelési pontok a stroke utáni 7., 18., 31., 44., 90.180. és 365. napon jelennek meg minden csoportban (a hétvégék és ünnepnapok figyelembevételéhez adjon vagy vegyen 2 napot).

A neurológiai funkciók standard klinikai értékelését minden értékelési ponton elvégzik, amelyek a következőket foglalják magukban: megismerés, kar erő, izomtónus, görcsösség, reflexek, ügyesség, látásélesség és mezők, a viselkedési figyelmetlenségi teszt, valamint a karmozgások tesztje (Fugl-Meyer Felső). - Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment és Action Research Arm Test). Ezek az értékelések általában körülbelül egy óra alatt elvégezhetők. Az értékelés két ülésen is elvégezhető, ha fáradtság vagy ütemezési konfliktusok miatt szükséges.

A robotterápiát a normál és megváltozott nyúlási mozgások kineziológiai eszközével (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON) végzik. Számos különböző feladatot fog tartalmazni, amelyek mindegyike a proximális felső végtag szenzomotoros funkcióinak képzésére szolgál. A feladat teljesítményét ellenőrizni fogják, és a nehézségek növekedni fognak az üléseken belül és között. A vizsgáló módszereinek többségét korábban a szokásos rehabilitációval egyenértékű vagy jobb eredmények elérése érdekében használták.

A robotértékelés mérni fogja a könyök és a váll mozgási tartományát, a célpontok elérését, a kar helyzetének tükrözésének képességét a másik karral, valamint azt a képességet, hogy mindkét karral eltaláljon mozgó célokat. A robotizált értékelés körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

A robotfeladatok közé tartozik:

Vizuálisan irányított elérés segítséggel vagy ellenállással; Virtuális foci; Alakkövetés; Ütés-a-vakond; Asztalitenisz Feladat; Ball on Bar feladat; Proprioceptív elérése; Kézi labda; Proprioceptív alakkövetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Toborzás
        • Foothills Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legutóbbi első stroke (ischaemiás vagy vérzéses)
  • Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma 15-45
  • A váll/könyök Módosított Ashworth-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Képes követni a feladat utasításait
  • A látásélesség jobb, mint 20/50 mindkét szemben
  • Képes beleegyezést adni
  • Képes elkötelezni a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke vagy jelentős neurológiai probléma (pl. Sclerosis multiplex)
  • Már meglévő mozgásszervi sérülés, amely megzavarja az aktív terápiát
  • Stroke előtt módosított rangin pontszám > 2
  • Az egyoldalú térbeli elhanyagolás klinikai bizonyítékai a viselkedési figyelmetlenségi teszten (BIT)
  • Beiratkozás egy párhuzamos klinikai beavatkozási vizsgálatba
  • Súlyos társbetegség vagy egyidejű betegség, amely miatt a javulás nem valószínű, vagy a protokoll előírt befejezése nem valószínű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású korai robotrehab
Ez a csoport az agyvérzés utáni 5-9. napon kezdi meg a robotizált rehabilitációt egy robot exoskeleton segítségével. 20 napon keresztül napi egy órás kezelésben részesülnek.
Eszköz: Robot exoskeleton
A normál és megváltozott elérési mozgások kineziológiai eszköze (KINARM) robotizált exoskeleton, amelyet terápia és értékelés biztosítására használnak. A készülék vázzal rendelkezik, amely megtámasztja a karokat, és a támasztékok állíthatóak a kényelmes illeszkedés érdekében. A vázra szerelt motorok rögzítik a váll és a könyök mozgását, és mozgatják a karokat is.
Más nevek:
  • KINARM
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású korai robotrehab
Ez a csoport az agyvérzés utáni 5-9. napon kezdi meg a robotizált rehabilitációt egy robot exoskeleton segítségével. Napi 2 egyórás kezelést kapnak 20 napon keresztül.
Eszköz: Robot exoskeleton
A normál és megváltozott elérési mozgások kineziológiai eszköze (KINARM) robotizált exoskeleton, amelyet terápia és értékelés biztosítására használnak. A készülék vázzal rendelkezik, amely megtámasztja a karokat, és a támasztékok állíthatóak a kényelmes illeszkedés érdekében. A vázra szerelt motorok rögzítik a váll és a könyök mozgását, és mozgatják a karokat is.
Más nevek:
  • KINARM
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású késői robotrehab
Ez a csoport a stroke utáni 21-25. napon robotizált exoskeleton segítségével kezdi meg a robotrehabilitációt. 20 napon keresztül napi egy órás kezelésben részesülnek.
Eszköz: Robot exoskeleton
A normál és megváltozott elérési mozgások kineziológiai eszköze (KINARM) robotizált exoskeleton, amelyet terápia és értékelés biztosítására használnak. A készülék vázzal rendelkezik, amely megtámasztja a karokat, és a támasztékok állíthatóak a kényelmes illeszkedés érdekében. A vázra szerelt motorok rögzítik a váll és a könyök mozgását, és mozgatják a karokat is.
Más nevek:
  • KINARM
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású késői robotrehab
Ez a csoport a stroke utáni 21-25. napon robotizált exoskeleton segítségével kezdi meg a robotrehabilitációt. Napi 2 egyórás kezelést kapnak 20 napon keresztül.
Eszköz: Robot exoskeleton
A normál és megváltozott elérési mozgások kineziológiai eszköze (KINARM) robotizált exoskeleton, amelyet terápia és értékelés biztosítására használnak. A készülék vázzal rendelkezik, amely megtámasztja a karokat, és a támasztékok állíthatóak a kényelmes illeszkedés érdekében. A vázra szerelt motorok rögzítik a váll és a könyök mozgását, és mozgatják a karokat is.
Más nevek:
  • KINARM
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szokásos ellátásban részesül, robotos értékeléssel.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Ez a csoport standard ellátásban részesül további terápia nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl-Meyer felső végtag motoros funkció pontszámában (FMA)
Időkeret: Az alapvonaltól 44 napig
Az FMA 22 elem alapján értékeli a felső végtag motoros károsodását, és 0-tól (teljesen plegikus) 66-ig (normál) terjed.
Az alapvonaltól 44 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Az alapvonaltól 180 napig
A FIM 18 témában értékeli a tantárgyakat számos funkció szerint, mint például az evés, ápolás, fürdés és öltözködés egy 1-től (teljes segítségre van szükség) 7-ig (teljes függetlenség) terjedő skálán. A lehető legalacsonyabb pontszám 18 (legalacsonyabb függetlenség), a lehető legjobb pontszám pedig 126 (teljesen független). A FIM a kanadai és az egyesült államokbeli rehabilitációs intézmények által használt standard mérőszám az általános funkció és az ellátás terhének értékelésére.
Az alapvonaltól 180 napig
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: Az alapvonaltól 180 napig
Az mRS egy rokkantsági besorolási skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (elhunyt).
Az alapvonaltól 180 napig
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Az alapvonaltól 180 napig
Az ARAT értékeli a kar működését, hogy meghatározza a kar mozgásának minőségét és a tevékenység korlátozását. Az ARAT 4 résztesztből áll; amely az egyén markolatát, megfogását, csípését és durva motoros mozgását vizsgálja a felső végtag működésének meghatározása érdekében. A különböző méretű, alakú és súlyú tárgyakat egy adott feladatban meg kell fogni, kezelni vagy mozgatni a funkció értékeléséhez. Az alacsony pontszámok rosszabb funkciót jelentenek, ahol a minimális pontszám 0, a legmagasabb pedig 57 (normál függvény).
Az alapvonaltól 180 napig
Robotértékelések
Időkeret: Az alapvonaltól 180 napig.
Robotértékelések. A robotizált értékelés számos felső végtagi neurológiai funkciótesztből áll, amelyeket standard klinikai mérésekkel validáltak. A feladatok közé tartozik: mozgástartomány, vizuálisan irányított elérés, végtagpozíció egyeztetés, végtagkinesztézia és tárgytalálat. Ezek az értékelések normál eloszláson alapuló z-pontszámokat használnak a teljesítmény mértékeként. A 0-tól 1,96 szóráshatáron belüli pontszámok normálisnak, az 1,96 szórásnál nagyobb pontszámok pedig károsodottnak minősülnek.
Az alapvonaltól 180 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Queen's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB13-0414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel