- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201613
Роботизированная терапия инсульта оптимизирует реабилитацию (ВОССТАНОВЛЕНИЕ) (RESTORE)
Роботизированная терапия инсульта Оптимизированная реабилитация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с инсультом, стабильные с медицинской точки зрения, будут набраны в первые несколько дней после инсульта. Все участники завершат клиническую и роботизированную оценку неврологической функции в 7 временных точках. Терапия будет проходить ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 20 дней.
Участники исследования будут случайным образом разделены на 1) начало робототерапии рано или поздно после инсульта и 2) получение одного или двух часов робототерапии в день лечения в течение четырех недель или 3) контрольную группу, которая получит текущий стандарт лечения.
Диаграмма участника будет рассмотрена для получения информации об их инсульте и связанных с ним последствиях для здоровья и лечении. Оценочные баллы для отслеживания прогресса будут начисляться через 7, 18, 31, 44, 90, 180 и 365 дней после инсульта для всех групп (плюс-минус 2 дня с учетом выходных и праздничных дней).
Стандартные клинические оценки неврологической функции будут проводиться в каждой точке оценки и включать: когнитивные функции, силу рук, мышечный тонус, спастичность, рефлексы, ловкость, остроту и поля зрения, тест поведенческого невнимания и тесты движения рук (верхний метод Фугля-Мейера). - Конечности, тест коробки и блока, оценка удара Чедока-Макмастера и тест руки исследования действия). Эти оценки обычно можно сделать примерно через час. Оценка может быть проведена в течение двух сессий, если это необходимо из-за усталости или конфликтов в расписании.
Роботизированная терапия будет проводиться с использованием кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Он будет включать в себя несколько различных заданий, каждое из которых предназначено для тренировки аспектов сенсомоторной функции проксимального отдела верхней конечности. Выполнение задачи будет контролироваться, и сложность будет увеличиваться в течение и между сеансами. Большинство методов исследователя использовались ранее для достижения результатов, эквивалентных или превосходящих стандартную реабилитацию.
Роботизированная оценка будет измерять диапазон движения локтей и плеч, дотягиваться до целей, способность отражать положение одной руки другой рукой и способность использовать обе руки для поражения движущихся целей. Роботизированная оценка займет около 1,5 часов.
Роботизированные задачи включают в себя:
Визуально управляемое достижение с помощью или сопротивлением; виртуальный футбол; Отслеживание формы; Ударь крота; Задание по настольному теннису; Мяч на перекладине Задача; проприоцептивное достижение; Ручной мяч; Проприоцептивное отслеживание формы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Piitz, BSc
- Номер телефона: 403-944-4050
- Электронная почта: mark.piitz@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Рекрутинг
- Foothills Hospital
-
Контакт:
- Sean Dukelow, MD PhD
- Номер телефона: 4039445930
- Электронная почта: spdukelo@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавний первый инсульт (ишемический или геморрагический)
- Верхняя конечность по шкале Fugl-Meyer 15-45
- Модифицированная оценка Эшворта для плеча/локтя меньше или равна 2
- Умеет выполнять инструкции по заданию
- Острота зрения лучше 20/50 на оба глаза.
- Возможность дать согласие
- Способен взять на себя последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Перенесенный инсульт или значительные неврологические проблемы (например, Рассеянный склероз)
- Ранее существовавшая скелетно-мышечная травма, которая будет мешать активной терапии
- Модифицированная оценка Ранкина до инсульта > 2
- Клинические доказательства одностороннего пространственного игнорирования в тесте на поведенческую невнимательность (BIT)
- Участие в параллельном клиническом интервенционном исследовании
- Серьезное сопутствующее или одновременное заболевание, при котором улучшение маловероятно или завершение указанного протокола маловероятно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя роботизированная реабилитация низкой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета между 5-9 днями после инсульта.
Они будут получать один час лечения в день в течение 20 дней.
|
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки.
Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки.
Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранняя роботизированная реабилитация высокой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета между 5-9 днями после инсульта.
Они будут получать 2 одночасовых лечебных сеанса в день в течение 20 дней.
|
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки.
Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки.
Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поздняя роботизированная реабилитация низкой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета через 21-25 дней после инсульта.
Они будут получать один час лечения в день в течение 20 дней.
|
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки.
Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки.
Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поздняя роботизированная реабилитация высокой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета через 21-25 дней после инсульта.
Они будут получать 2 одночасовых лечебных сеанса в день в течение 20 дней.
|
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки.
Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки.
Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит обычную помощь с роботизированной оценкой.
|
Эта группа будет получать стандартную помощь без дополнительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторной функции верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 дней
|
FMA оценивает двигательные нарушения верхних конечностей на основе 22 пунктов и варьирует от 0 (полностью плегия) до 66 (нормально).
|
От исходного уровня до 44 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
FIM оценивает субъектов по 18 пунктам по многим функциям, таким как прием пищи, уход за собой, купание и одевание, по шкале от 1 (полная потребность в помощи) до 7 (полная независимость).
Наименьший возможный балл — 18 (самая низкая независимость), а наилучший возможный балл — 126 (полностью независимый).
FIM — это стандартная мера, используемая реабилитационными учреждениями в Канаде и США для оценки общей функции и нагрузки на уход.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
MRS представляет собой шкалу оценки инвалидности от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (умерший).
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
ARAT оценивает функцию руки, чтобы определить качество движения руки и ограничение активности.
ARAT состоит из 4 подтестов; который исследует хватку, захват, щипок и крупные моторные движения человека, чтобы определить функцию верхней конечности.
Объекты разного размера, формы и веса необходимо либо брать, либо брать в руки, либо перемещать в рамках конкретной задачи, чтобы оценить функцию.
Низкие баллы означают худшую функцию с минимально возможным баллом, равным 0, и максимально возможным баллом, равным 57 (нормальная функция).
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Роботизированные оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней.
|
Роботизированные оценки.
Роботизированная оценка состоит из ряда тестов неврологической функции верхних конечностей, которые были подтверждены стандартными клиническими показателями.
Задачи включают в себя: диапазон движения, визуально управляемое достижение, сопоставление положения конечностей, кинестезию конечностей и попадание объекта.
Эти оценки используют z-показатели, основанные на нормальном распределении, в качестве меры производительности.
Баллы в пределах 1,96 стандартных отклонений от 0 считаются нормальными, а баллы выше 1,96 стандартных отклонений считаются нарушенными.
|
От исходного уровня до 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelstein OTR L, Diels C, Aisen M. A novel approach to stroke rehabilitation: robot-aided sensorimotor stimulation. Neurology. 2000 May 23;54(10):1938-44. doi: 10.1212/wnl.54.10.1938.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hogan N. Effects of robotic therapy on motor impairment and recovery in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Apr;84(4):477-82. doi: 10.1053/apmr.2003.50110.
- Dukelow SP, Herter TM, Moore KD, Demers MJ, Glasgow JI, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. Quantitative assessment of limb position sense following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):178-87. doi: 10.1177/1545968309345267. Epub 2009 Sep 30.
- Ferraro M, Palazzolo JJ, Krol J, Krebs HI, Hogan N, Volpe BT. Robot-aided sensorimotor arm training improves outcome in patients with chronic stroke. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1604-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000095963.00970.68.
- Daly JJ, Hogan N, Perepezko EM, Krebs HI, Rogers JM, Goyal KS, Dohring ME, Fredrickson E, Nethery J, Ruff RL. Response to upper-limb robotics and functional neuromuscular stimulation following stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):723-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.02.0048.
- Finley MA, Fasoli SE, Dipietro L, Ohlhoff J, Macclellan L, Meister C, Whitall J, Macko R, Bever CT Jr, Krebs HI, Hogan N. Short-duration robotic therapy in stroke patients with severe upper-limb motor impairment. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):683-92. doi: 10.1682/jrrd.2004.12.0153.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Cumming TB, Thrift AG, Collier JM, Churilov L, Dewey HM, Donnan GA, Bernhardt J. Very early mobilization after stroke fast-tracks return to walking: further results from the phase II AVERT randomized controlled trial. Stroke. 2011 Jan;42(1):153-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594598. Epub 2010 Dec 9.
- Hu MH, Hsu SS, Yip PK, Jeng JS, Wang YH. Early and intensive rehabilitation predicts good functional outcomes in patients admitted to the stroke intensive care unit. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1251-9. doi: 10.3109/09638280903464448.
- Scott SH, Dukelow SP. Potential of robots as next-generation technology for clinical assessment of neurological disorders and upper-limb therapy. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):335-53. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0057.
- Semrau JA, Herter TM, Scott SH, Dukelow SP. Robotic identification of kinesthetic deficits after stroke. Stroke. 2013 Dec;44(12):3414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002058. Epub 2013 Nov 5.
- Keeling AB, Piitz M, Semrau JA, Hill MD, Scott SH, Dukelow SP. Robot enhanced stroke therapy optimizes rehabilitation (RESTORE): a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 21;18(1):10. doi: 10.1186/s12984-021-00804-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB13-0414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированный экзоскелет
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан