Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная терапия инсульта оптимизирует реабилитацию (ВОССТАНОВЛЕНИЕ) (RESTORE)

19 декабря 2019 г. обновлено: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Роботизированная терапия инсульта Оптимизированная реабилитация

Целью данного исследования является изучение двух аспектов роботизированной терапии после инсульта. Одна из целей состоит в том, чтобы определить, является ли ранняя роботизированная реабилитация верхней конечности (начиная с 5-9 дней после инсульта) более эффективной, чем более поздняя роботизированная реабилитация (начиная с 21-25 дней после инсульта). Другая цель состоит в том, чтобы определить, является ли более интенсивная роботизированная реабилитация (2 часа в день) более эффективной, чем роботизированная реабилитация с более низкой интенсивностью (1 час в день).

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты с инсультом, стабильные с медицинской точки зрения, будут набраны в первые несколько дней после инсульта. Все участники завершат клиническую и роботизированную оценку неврологической функции в 7 временных точках. Терапия будет проходить ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 20 дней.

Участники исследования будут случайным образом разделены на 1) начало робототерапии рано или поздно после инсульта и 2) получение одного или двух часов робототерапии в день лечения в течение четырех недель или 3) контрольную группу, которая получит текущий стандарт лечения.

Диаграмма участника будет рассмотрена для получения информации об их инсульте и связанных с ним последствиях для здоровья и лечении. Оценочные баллы для отслеживания прогресса будут начисляться через 7, 18, 31, 44, 90, 180 и 365 дней после инсульта для всех групп (плюс-минус 2 дня с учетом выходных и праздничных дней).

Стандартные клинические оценки неврологической функции будут проводиться в каждой точке оценки и включать: когнитивные функции, силу рук, мышечный тонус, спастичность, рефлексы, ловкость, остроту и поля зрения, тест поведенческого невнимания и тесты движения рук (верхний метод Фугля-Мейера). - Конечности, тест коробки и блока, оценка удара Чедока-Макмастера и тест руки исследования действия). Эти оценки обычно можно сделать примерно через час. Оценка может быть проведена в течение двух сессий, если это необходимо из-за усталости или конфликтов в расписании.

Роботизированная терапия будет проводиться с использованием кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Он будет включать в себя несколько различных заданий, каждое из которых предназначено для тренировки аспектов сенсомоторной функции проксимального отдела верхней конечности. Выполнение задачи будет контролироваться, и сложность будет увеличиваться в течение и между сеансами. Большинство методов исследователя использовались ранее для достижения результатов, эквивалентных или превосходящих стандартную реабилитацию.

Роботизированная оценка будет измерять диапазон движения локтей и плеч, дотягиваться до целей, способность отражать положение одной руки другой рукой и способность использовать обе руки для поражения движущихся целей. Роботизированная оценка займет около 1,5 часов.

Роботизированные задачи включают в себя:

Визуально управляемое достижение с помощью или сопротивлением; виртуальный футбол; Отслеживание формы; Ударь крота; Задание по настольному теннису; Мяч на перекладине Задача; проприоцептивное достижение; Ручной мяч; Проприоцептивное отслеживание формы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Hospital
        • Контакт:
          • Sean Dukelow, MD PhD
          • Номер телефона: 4039445930
          • Электронная почта: spdukelo@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний первый инсульт (ишемический или геморрагический)
  • Верхняя конечность по шкале Fugl-Meyer 15-45
  • Модифицированная оценка Эшворта для плеча/локтя меньше или равна 2
  • Умеет выполнять инструкции по заданию
  • Острота зрения лучше 20/50 на оба глаза.
  • Возможность дать согласие
  • Способен взять на себя последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Перенесенный инсульт или значительные неврологические проблемы (например, Рассеянный склероз)
  • Ранее существовавшая скелетно-мышечная травма, которая будет мешать активной терапии
  • Модифицированная оценка Ранкина до инсульта > 2
  • Клинические доказательства одностороннего пространственного игнорирования в тесте на поведенческую невнимательность (BIT)
  • Участие в параллельном клиническом интервенционном исследовании
  • Серьезное сопутствующее или одновременное заболевание, при котором улучшение маловероятно или завершение указанного протокола маловероятно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя роботизированная реабилитация низкой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета между 5-9 днями после инсульта. Они будут получать один час лечения в день в течение 20 дней.
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки. Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки. Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
  • КИНАРМ
Активный компаратор: Ранняя роботизированная реабилитация высокой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета между 5-9 днями после инсульта. Они будут получать 2 одночасовых лечебных сеанса в день в течение 20 дней.
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки. Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки. Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
  • КИНАРМ
Активный компаратор: Поздняя роботизированная реабилитация низкой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета через 21-25 дней после инсульта. Они будут получать один час лечения в день в течение 20 дней.
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки. Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки. Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
  • КИНАРМ
Активный компаратор: Поздняя роботизированная реабилитация высокой интенсивности
Эта группа начнет роботизированную реабилитацию с использованием роботизированного экзоскелета через 21-25 дней после инсульта. Они будут получать 2 одночасовых лечебных сеанса в день в течение 20 дней.
Роботизированный экзоскелет Кинезиологического инструмента для нормальных и измененных движений (KINARM), используемый для терапии и оценки. Устройство имеет каркас, который поддерживает руки, а опоры регулируются для обеспечения удобной посадки. Моторы, прикрепленные к каркасу, регистрируют движения плеч и локтей, а также двигают руками.
Другие имена:
  • КИНАРМ
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит обычную помощь с роботизированной оценкой.
Эта группа будет получать стандартную помощь без дополнительной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки моторной функции верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 дней
FMA оценивает двигательные нарушения верхних конечностей на основе 22 пунктов и варьирует от 0 (полностью плегия) до 66 (нормально).
От исходного уровня до 44 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
FIM оценивает субъектов по 18 пунктам по многим функциям, таким как прием пищи, уход за собой, купание и одевание, по шкале от 1 (полная потребность в помощи) до 7 (полная независимость). Наименьший возможный балл — 18 (самая низкая независимость), а наилучший возможный балл — 126 (полностью независимый). FIM — это стандартная мера, используемая реабилитационными учреждениями в Канаде и США для оценки общей функции и нагрузки на уход.
От исходного уровня до 180 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
MRS представляет собой шкалу оценки инвалидности от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (умерший).
От исходного уровня до 180 дней
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
ARAT оценивает функцию руки, чтобы определить качество движения руки и ограничение активности. ARAT состоит из 4 подтестов; который исследует хватку, захват, щипок и крупные моторные движения человека, чтобы определить функцию верхней конечности. Объекты разного размера, формы и веса необходимо либо брать, либо брать в руки, либо перемещать в рамках конкретной задачи, чтобы оценить функцию. Низкие баллы означают худшую функцию с минимально возможным баллом, равным 0, и максимально возможным баллом, равным 57 (нормальная функция).
От исходного уровня до 180 дней
Роботизированные оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней.
Роботизированные оценки. Роботизированная оценка состоит из ряда тестов неврологической функции верхних конечностей, которые были подтверждены стандартными клиническими показателями. Задачи включают в себя: диапазон движения, визуально управляемое достижение, сопоставление положения конечностей, кинестезию конечностей и попадание объекта. Эти оценки используют z-показатели, основанные на нормальном распределении, в качестве меры производительности. Баллы в пределах 1,96 стандартных отклонений от 0 считаются нормальными, а баллы выше 1,96 стандартных отклонений считаются нарушенными.
От исходного уровня до 180 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированный экзоскелет

Подписаться