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재활을 최적화하는 로봇 강화 뇌졸중 치료(RESTORE) (RESTORE)

2019년 12월 19일 업데이트: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

로봇 강화 뇌졸중 치료 최적화된 재활

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 로봇 치료의 두 가지 측면을 조사하는 것입니다. 한 가지 목표는 상지의 초기 로봇 재활(뇌졸중 후 5-9일 시작)이 나중 로봇 재활(뇌졸중 후 21-25일 시작)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 다른 목표는 고강도 로봇 재활(2시간/일)이 저강도 로봇 재활(1시간/일)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학적으로 안정적인 뇌졸중 피험자는 뇌졸중 후 처음 며칠 내에 모집됩니다. 모든 참가자는 7개의 시점에서 신경학적 기능의 임상 및 로봇 평가를 완료합니다. 치료는 20일 동안 매일(월요일부터 금요일까지) 진행됩니다.

연구 참가자는 1) 뇌졸중 후 일찍 또는 늦게 로봇 치료를 시작하고 2) 4주 동안 치료일당 1~2시간의 로봇 치료를 받거나 3) 현재 표준 치료를 받을 대조군에 무작위로 배정됩니다.

참가자의 차트는 뇌졸중 및 관련 건강 영향 및 의학적 치료에 대한 정보를 검토합니다. 진행 상황을 추적하기 위한 평가 포인트는 모든 그룹에 대해 뇌졸중 후 7, 18, 31,44,90,180 및 365일에 발생합니다(주말 및 공휴일을 고려하여 2일 주기).

신경학적 기능의 표준 임상 평가는 각 평가 지점에서 수행되며 다음을 포함합니다. -Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment, Action Research Arm Test). 이러한 평가는 일반적으로 약 1시간 내에 완료할 수 있습니다. 피로 또는 일정 충돌로 인해 필요한 경우 두 세션에 걸쳐 평가를 수행할 수 있습니다.

로봇 치료는 정상 및 변경된 도달 동작을 위한 운동 기구(KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON)를 사용하여 수행됩니다. 여기에는 근위 상지의 감각 운동 기능의 측면을 훈련하도록 설계된 여러 가지 작업이 포함됩니다. 작업 수행이 모니터링되고 세션 내에서 그리고 세션 사이에서 난이도가 증가합니다. 연구자의 방법의 대부분은 이전에 표준 재활과 동등하거나 우수한 결과를 얻기 위해 사용되었습니다.

로봇 평가는 팔꿈치와 어깨의 동작 범위, 목표물 도달, 한 팔의 위치를 ​​다른 팔과 미러링하는 기능, 두 팔을 사용하여 움직이는 목표물을 치는 능력을 측정합니다. 로봇 평가는 약 1.5시간이 소요됩니다.

로봇 작업에는 다음이 포함됩니다.

도움이나 저항을 통해 시각적 안내에 따라 손을 뻗습니다. 가상 축구; 모양 추적; 두더지를 구타; 탁구 과제; 볼 온 바 태스크; 고유수용성 도달; 핸드볼; 고유 감각 모양 추적.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • 모병
        • Foothills Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
  • 상지 Fugl-Meyer 점수 15-45
  • 어깨/팔꿈치의 수정된 Ashworth 점수가 2 이하
  • 작업 지시를 따를 수 있음
  • 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
  • 동의 가능
  • 후속 조치를 약속할 수 있음

제외 기준:

  • 이전의 뇌졸중 또는 심각한 신경학적 문제(예: 다발성 경화증)
  • 적극적인 치료를 방해할 기존의 근골격계 손상
  • 사전 스트로크 수정 Rankin 점수 > 2
  • 행동 부주의 검사(BIT)에서 일측성 공간 무시의 임상적 증거
  • 동시 임상 중재 시험 등록
  • 개선 가능성이 낮거나 지정된 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 주요 동반 질환 또는 동시 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 로봇 재활 낮은 강도
이 그룹은 뇌졸중 후 5-9일 사이에 로봇 외골격을 사용하여 로봇 재활을 시작합니다. 20일 동안 하루 1시간씩 치료를 받게 됩니다.
장치: 로봇 외골격
치료 및 평가를 제공하는 데 사용되는 KINARM(Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) 로봇 외골격. 장치에는 팔을 지지하는 프레임워크가 있으며 지지대는 편안한 착용감을 보장하기 위해 조정 가능합니다. 프레임워크에 부착된 모터는 어깨와 팔꿈치의 움직임을 기록하고 팔도 움직입니다.
다른 이름들:
  • 키나암
활성 비교기: 초기 로봇 재활 고강도
이 그룹은 뇌졸중 후 5-9일 사이에 로봇 외골격을 사용하여 로봇 재활을 시작합니다. 그들은 20일 동안 하루에 2번의 1시간 치료 세션을 받게 됩니다.
장치: 로봇 외골격
치료 및 평가를 제공하는 데 사용되는 KINARM(Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) 로봇 외골격. 장치에는 팔을 지지하는 프레임워크가 있으며 지지대는 편안한 착용감을 보장하기 위해 조정 가능합니다. 프레임워크에 부착된 모터는 어깨와 팔꿈치의 움직임을 기록하고 팔도 움직입니다.
다른 이름들:
  • 키나암
활성 비교기: 후기 로봇 재활 낮은 강도
이 그룹은 뇌졸중 후 21-25일 사이에 로봇 외골격을 사용하여 로봇 재활을 시작합니다. 20일 동안 하루 1시간씩 치료를 받게 됩니다.
장치: 로봇 외골격
치료 및 평가를 제공하는 데 사용되는 KINARM(Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) 로봇 외골격. 장치에는 팔을 지지하는 프레임워크가 있으며 지지대는 편안한 착용감을 보장하기 위해 조정 가능합니다. 프레임워크에 부착된 모터는 어깨와 팔꿈치의 움직임을 기록하고 팔도 움직입니다.
다른 이름들:
  • 키나암
활성 비교기: 후기 로봇 재활 고강도
이 그룹은 뇌졸중 후 21-25일 사이에 로봇 외골격을 사용하여 로봇 재활을 시작합니다. 그들은 20일 동안 하루에 2번의 1시간 치료 세션을 받게 됩니다.
장치: 로봇 외골격
치료 및 평가를 제공하는 데 사용되는 KINARM(Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements) 로봇 외골격. 장치에는 팔을 지지하는 프레임워크가 있으며 지지대는 편안한 착용감을 보장하기 위해 조정 가능합니다. 프레임워크에 부착된 모터는 어깨와 팔꿈치의 움직임을 기록하고 팔도 움직입니다.
다른 이름들:
  • 키나암
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 로봇 평가를 통해 일반적인 관리를 받게 됩니다.
행동: 평상시 관리
이 그룹은 추가 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 운동 기능 점수(FMA)의 변화
기간: 기준선에서 44일까지
FMA는 22개 항목을 기준으로 상지 운동 장애에 점수를 매기고 점수 범위는 0(완전 마비)에서 66(정상)까지입니다.
기준선에서 44일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선에서 180일까지
FIM은 식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기와 같은 다양한 기능에 걸쳐 18개 항목에 대해 대상자를 1(완전한 도움 필요)에서 7(완전한 독립)까지의 척도로 평가합니다. 가능한 최저 점수는 18점(가장 낮은 독립성)이고 최고 가능한 점수는 126점(완전한 독립성)입니다. FIM은 전반적인 기능과 치료 부담을 평가하기 위해 캐나다와 미국의 재활 시설에서 사용하는 표준 척도입니다.
기준선에서 180일까지
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 기준선에서 180일까지
MRS는 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지의 장애 등급 척도입니다.
기준선에서 180일까지
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선에서 180일까지
ARAT는 팔 움직임의 질과 활동의 제한을 결정하기 위해 팔 기능을 평가합니다. ARAT는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다. 상지 기능을 결정하기 위해 개인의 쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 대근육 운동을 검사합니다. 다양한 크기, 모양 및 무게의 물체는 기능을 평가하기 위해 특정 작업에서 잡거나 다루거나 움직여야 합니다. 낮은 점수는 가능한 최소 점수가 0이고 가능한 최고 점수가 57인 더 나쁜 기능을 의미합니다(정상 기능).
기준선에서 180일까지
로봇 평가
기간: 기준선에서 180일까지.
로봇 평가. 로봇 평가는 표준 임상 측정에 대해 검증된 신경학적 기능의 여러 가지 상지 테스트로 구성됩니다. 작업에는 동작 범위, 시각 안내 도달, 사지 위치 일치, 사지 운동감각 및 물체 타격이 포함됩니다. 이러한 평가에서는 정규 분포에 기반한 z-점수를 성과 측정으로 사용합니다. 0에서 1.96 표준 편차 이내의 점수는 정상으로 간주되고 1.96 표준 편차를 초과하는 점수는 손상된 것으로 간주됩니다.
기준선에서 180일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Queen's University

수사관

  • 수석 연구원: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB13-0414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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