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La thérapie de l'AVC assistée par robot optimise la rééducation (RESTORE) (RESTORE)

19 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Réadaptation optimisée de la thérapie de l'AVC assistée par robot

Le but de cette étude est d'étudier deux aspects de la thérapie robotique après un AVC. L'un des objectifs est de déterminer si la rééducation robotique précoce du membre supérieur (débutant 5 à 9 jours après l'AVC) est plus efficace que la rééducation robotique ultérieure (débutant 21 à 25 jours après l'AVC). L'autre objectif est de déterminer si la rééducation robotique de plus haute intensité (2 heures/jour) est plus efficace que la rééducation robotique de plus faible intensité (1 heure/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets AVC médicalement stables seront recrutés dans les premiers jours suivant leur AVC. Tous les participants effectueront des évaluations cliniques et robotiques de la fonction neurologique à 7 moments. La thérapie aura lieu quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 20 jours.

Les participants à l'étude seront assignés au hasard à 1) commencer la thérapie robotique tôt ou tard après un AVC et 2) recevoir une ou deux heures de thérapie robotique par jour de traitement pendant quatre semaines, ou 3) un groupe témoin qui recevra la norme de soins actuelle.

Le dossier du participant sera examiné pour obtenir des informations sur son accident vasculaire cérébral et les effets sur la santé et les traitements médicaux connexes. Les points d'évaluation pour suivre les progrès auront lieu à 7, 18, 31, 44, 90, 180 et 365 jours après un AVC pour tous les groupes (plus ou moins 2 jours pour tenir compte des week-ends et des jours fériés).

Des évaluations cliniques standard de la fonction neurologique seront effectuées à chaque point d'évaluation et comprendront : la cognition, la force des bras, le tonus musculaire, la spasticité, les réflexes, la dextérité, l'acuité et les champs visuels, le test d'inattention comportementale et les tests de mouvement des bras (Fugl-Meyer Upper -Extremity, Box and Block Test, Chedoke-McMaster Stroke Assessment et Action Research Arm Test). Ces évaluations peuvent généralement être effectuées en une heure environ. L'évaluation peut être effectuée sur deux séances si nécessaire en raison de la fatigue ou de conflits d'horaire.

La thérapie robotique sera effectuée à l'aide de l'instrument kinésiologique pour les mouvements d'atteinte normaux et modifiés (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Il comprendra plusieurs tâches différentes, chacune conçue pour entraîner des aspects de la fonction sensorimotrice du membre supérieur proximal. La performance des tâches sera surveillée et la difficulté augmentera pendant et entre les sessions. La majorité des méthodes de l'investigateur ont déjà été utilisées pour obtenir des résultats équivalents ou supérieurs à la rééducation standard.

L'évaluation robotique mesurera l'amplitude de mouvement du coude et de l'épaule, l'atteinte des cibles, la capacité de refléter la position d'un bras avec l'autre bras et la capacité d'utiliser les deux bras pour frapper des cibles en mouvement. L'évaluation robotique prendra environ 1,5 heure.

Les tâches robotiques comprennent :

Atteindre visuellement guidé avec assistance ou résistance ; football virtuel ; Suivi de forme ; Whack-a-taupe ; Tâche de tennis de table ; Tâche balle sur barre ; Atteinte proprioceptive ; Balle à la main ; Suivi de la forme proprioceptive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Recrutement
        • Foothills Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC récent (ischémique ou hémorragique)
  • Membre supérieur Fugl-Meyer score 15-45
  • Score d'Ashworth modifié de l'épaule/coude inférieur ou égal à 2
  • Capable de suivre les instructions des tâches
  • Acuité visuelle meilleure que 20/50 dans les deux yeux
  • Capable de donner son consentement
  • Capable de s'engager dans le suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'AVC ou problème neurologique important (par ex. Sclérose en plaques)
  • Blessure musculo-squelettique préexistante qui interférera avec la thérapie active
  • Score de Rankin modifié avant l'AVC> 2
  • Preuve clinique de négligence spatiale unilatérale sur le test d'inattention comportementale (BIT)
  • Inscription à un essai d'intervention clinique simultané
  • Co-morbidité majeure ou maladie concomitante telle que l'amélioration est peu probable ou l'achèvement du protocole tel que spécifié est peu probable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation robotique précoce à faible intensité
Ce groupe commencera la rééducation robotique à l'aide d'un exosquelette robotique entre les jours 5 et 9 après leur AVC. Ils recevront une heure de traitement par jour pendant 20 jours.
Dispositif: Exosquelette robotique
L'exosquelette robotique Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) est utilisé pour fournir une thérapie et une évaluation. L'appareil a un cadre qui soutient les bras et les supports sont réglables pour assurer un ajustement confortable. Des moteurs fixés au cadre enregistrent les mouvements des épaules et des coudes et déplacent également les bras.
Autres noms:
  • KINARM
Comparateur actif: Réadaptation robotique précoce à haute intensité
Ce groupe commencera la rééducation robotique à l'aide d'un exosquelette robotique entre les jours 5 et 9 après leur AVC. Ils recevront 2 séances de traitement d'une heure par jour pendant 20 jours.
Dispositif: Exosquelette robotique
L'exosquelette robotique Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) est utilisé pour fournir une thérapie et une évaluation. L'appareil a un cadre qui soutient les bras et les supports sont réglables pour assurer un ajustement confortable. Des moteurs fixés au cadre enregistrent les mouvements des épaules et des coudes et déplacent également les bras.
Autres noms:
  • KINARM
Comparateur actif: Réadaptation robotique tardive de faible intensité
Ce groupe commencera la rééducation robotique à l'aide d'un exosquelette robotique entre les jours 21 et 25 après leur AVC. Ils recevront une heure de traitement par jour pendant 20 jours.
Dispositif: Exosquelette robotique
L'exosquelette robotique Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) est utilisé pour fournir une thérapie et une évaluation. L'appareil a un cadre qui soutient les bras et les supports sont réglables pour assurer un ajustement confortable. Des moteurs fixés au cadre enregistrent les mouvements des épaules et des coudes et déplacent également les bras.
Autres noms:
  • KINARM
Comparateur actif: Late Robotic Rehab Haute Intensité
Ce groupe commencera la rééducation robotique à l'aide d'un exosquelette robotique entre les jours 21 et 25 après leur AVC. Ils recevront 2 séances de traitement d'une heure par jour pendant 20 jours.
Dispositif: Exosquelette robotique
L'exosquelette robotique Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) est utilisé pour fournir une thérapie et une évaluation. L'appareil a un cadre qui soutient les bras et les supports sont réglables pour assurer un ajustement confortable. Des moteurs fixés au cadre enregistrent les mouvements des épaules et des coudes et déplacent également les bras.
Autres noms:
  • KINARM
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra les soins habituels avec une évaluation robotique.
Comportemental: Soins habituels
Ce groupe recevra des soins standard sans traitement supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la fonction motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: De la ligne de base à 44 jours
La FMA évalue la déficience motrice des membres supérieurs sur la base de 22 éléments et les scores vont de 0 (complètement plégique) à 66 (normal).
De la ligne de base à 44 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la ligne de base à 180 jours
Le FIM évalue les sujets sur 18 éléments dans de nombreuses fonctions telles que manger, se toiletter, se laver et s'habiller sur une échelle de 1 (assistance totale nécessaire) à 7 (indépendance totale). Le score le plus bas possible est de 18 (indépendance la plus faible) et le meilleur score possible est de 126 (complètement indépendant). Le FIM est la mesure standard utilisée par les établissements de réadaptation au Canada et aux États-Unis pour évaluer la fonction globale et le fardeau des soins.
De la ligne de base à 180 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: De la ligne de base à 180 jours
Le mRS est une échelle d'évaluation de l'incapacité allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé).
De la ligne de base à 180 jours
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: De la ligne de base à 180 jours
L'ARAT évalue la fonction du bras pour déterminer la qualité du mouvement du bras et la limitation de l'activité. L'ARAT se compose de 4 sous-tests; qui examine la préhension, la préhension, le pincement et le mouvement moteur global de l'individu afin de déterminer la fonction des membres supérieurs. Des objets de taille, de forme et de poids variables doivent être saisis, manipulés ou déplacés dans une tâche spécifique afin d'évaluer la fonction. Des scores faibles signifient une fonction moins bonne, le score minimum possible étant de 0 et le score le plus élevé possible étant de 57 (fonction normale).
De la ligne de base à 180 jours
Évaluations robotiques
Délai: De la ligne de base à 180 jours.
Évaluations robotiques. L'évaluation robotique consiste en un certain nombre de tests de la fonction neurologique des membres supérieurs qui ont été validés par rapport à des mesures cliniques standard. Les tâches comprennent : l'amplitude des mouvements, l'atteinte guidée visuellement, l'appariement de la position des membres, la kinesthésie des membres et la frappe d'un objet. Ces évaluations utilisent des scores z, basés sur des distributions normales, comme mesure de performance. Les scores à moins de 1,96 écart-type de 0 sont considérés comme normaux et les scores au-delà de 1,96 écart-type sont considérés comme altérés.
De la ligne de base à 180 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB13-0414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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