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ロボット強化脳卒中治療はリハビリテーション (RESTORE) を最適化します (RESTORE)

2019年12月19日 更新者：Dr. Sean Dukelow、University of Calgary

ロボットによる脳卒中治療の最適化されたリハビリテーション

この研究の目的は、脳卒中後のロボット治療の 2 つの側面を調査することです。 1 つの目標は、上肢の早期のロボット リハビリテーション (脳卒中後 5 ～ 9 日で開始) が、後期のロボット リハビリテーション (脳卒中後 21 ～ 25 日で開始) より効果的かどうかを判断することです。 もう 1 つの目標は、高強度のロボット リハビリテーション (1 日あたり 2 時間) が、低強度のロボット リハビリテーション (1 日あたり 1 時間) より効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的に安定した脳卒中被験者は、脳卒中後の最初の数日間に募集されます。 すべての参加者は、7 つの時点で神経機能の臨床的およびロボットによる評価を完了します。 治療は20日間毎日（月曜日から金曜日まで）行われます。

研究参加者は、1) 脳卒中後の早期または後期にロボット療法を開始し、2) 治療日あたり 1 時間または 2 時間のロボット療法を 4 週間受ける、または 3) 現在の標準治療を受ける対照群にランダムに割り当てられます。

参加者のカルテは、脳卒中や関連する健康への影響、治療に関する情報を調べるために精査されます。 進行状況を追跡するための評価ポイントは、すべてのグループについて脳卒中後 7、18、31、44、90、180、および 365 日目に行われます (週末や休日を考慮して 2 日かかる場合もあります)。

神経機能の標準的な臨床評価は各評価点で行われ、認知、腕の強さ、筋緊張、痙縮、反射、器用さ、視力と視野、行動的不注意検査、および腕の動きの検査が含まれます（Fugl-Meyer Upper -四肢テスト、ボックスアンドブロックテスト、チェドケ・マクマスター脳卒中評価、およびアクションリサーチ腕テスト）。 これらの評価は通常、約 1 時間で完了します。 疲労やスケジュールの都合により、必要に応じて、評価は 2 つのセッションにわたって行われる場合があります。

ロボット療法は、通常および変更リーチング動作用の運動学的機器 (KINARM、Bkin Technologies、オンタリオ州キングストン) を使用して実施されます。 これには、上肢近位部の感覚運動機能の側面を訓練するように設計されたいくつかの異なるタスクが含まれます。 タスクのパフォーマンスは監視され、セッション内およびセッション間で難易度が上がります。 研究者の方法の大部分は、標準的なリハビリテーションと同等またはそれ以上の結果を達成するために以前に使用されてきました。

ロボット評価では、肘と肩の可動範囲、ターゲットに手を伸ばす能力、腕の位置をもう一方の腕とミラーマッチさせる能力、両腕を使って動いているターゲットを打ち負かす能力を測定します。 ロボット評価には約 1.5 時間かかります。

ロボットタスクには次のようなものがあります。

視覚的に誘導され、補助または抵抗を受けながら到達する。バーチャルサッカー;形状追跡。もぐらたたき。卓球タスク;ボールオンバータスク;固有受容リーチング;ハンドボール;固有受容形状追跡。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • 募集
        • Foothills Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の最初の脳卒中（虚血性または出血性）
  • 上肢フグルマイヤースコア 15-45
  • 肩/肘の修正されたアッシュワース スコアが 2 以下
  • タスクの指示に従うことができる
  • 両目とも20/50以上の視力
  • 同意ができること
  • フォローアップに積極的に取り組むことができる

除外基準:

  • 以前の脳卒中または重大な神経学的問題（例: 多発性硬化症）
  • 積極的な治療を妨げる既存の筋骨格損傷
  • 脳卒中前の修正ランキンスコア > 2
  • 行動的不注意検査（BIT）における片側空間無視の臨床的証拠
  • 同時臨床介入試験への登録
  • 改善が見込めない、または指定されたプロトコールの完了が見込めないような重篤な併存疾患または併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低強度の初期ロボットリハビリテーション
このグループは、脳卒中後5日から9日の間にロボット外骨格を使用したロボットリハビリテーションを開始します。 彼らは20日間、1日あたり1時間の治療を受けることになる。
デバイス：ロボットの外骨格
Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) ロボット外骨格は、治療と評価を提供するために使用されます。 このデバイスには腕をサポートするフレームワークがあり、サポートは快適なフィット感を確保するために調整可能です。 フレームワークに取り付けられたモーターは肩と肘の動きを記録し、腕も動かします。
他の名前：
  • キナルム
アクティブコンパレータ：初期の高強度ロボットリハビリテーション
このグループは、脳卒中後5日から9日の間にロボット外骨格を使用したロボットリハビリテーションを開始します。 彼らは20日間、1日あたり1時間の治療セッションを2回受けます。
デバイス：ロボットの外骨格
Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) ロボット外骨格は、治療と評価を提供するために使用されます。 このデバイスには腕をサポートするフレームワークがあり、サポートは快適なフィット感を確保するために調整可能です。 フレームワークに取り付けられたモーターは肩と肘の動きを記録し、腕も動かします。
他の名前：
  • キナルム
アクティブコンパレータ：後期ロボットリハビリテーション低強度
このグループは、脳卒中後21日から25日の間にロボット外骨格を使用したロボットリハビリテーションを開始します。 彼らは20日間、1日あたり1時間の治療を受けることになる。
デバイス：ロボットの外骨格
Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) ロボット外骨格は、治療と評価を提供するために使用されます。 このデバイスには腕をサポートするフレームワークがあり、サポートは快適なフィット感を確保するために調整可能です。 フレームワークに取り付けられたモーターは肩と肘の動きを記録し、腕も動かします。
他の名前：
  • キナルム
アクティブコンパレータ：後期ロボットリハビリテーション高強度
このグループは、脳卒中後21日から25日の間にロボット外骨格を使用したロボットリハビリテーションを開始します。 彼らは20日間、1日あたり1時間の治療セッションを2回受けます。
デバイス：ロボットの外骨格
Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM) ロボット外骨格は、治療と評価を提供するために使用されます。 このデバイスには腕をサポートするフレームワークがあり、サポートは快適なフィット感を確保するために調整可能です。 フレームワークに取り付けられたモーターは肩と肘の動きを記録し、腕も動かします。
他の名前：
  • キナルム
アクティブコンパレータ：対照群
このグループはロボット評価による通常のケアを受けることになります。
行動：普段のお手入れ
このグループは追加治療なしで標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢運動機能スコア (FMA) の変化
時間枠：ベースラインから 44 日まで
FMA は 22 項目に基づいて上肢運動障害をスコアリングし、スコアの範囲は 0 (完全麻痺) から 66 (正常) です。
ベースラインから 44 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
FIM は、食事、身だしなみ、入浴、着替えなどのさまざまな機能にわたる 18 項目について、1 (完全な介助が必要) から 7 (完全な自立) までのスケールで被験者を評価します。 可能な最低スコアは 18 (最も低い独立性)、可能な最高スコアは 126 (完全な独立性) です。 FIM は、全体的な機能とケアの負担を評価するためにカナダと米国のリハビリテーション施設で使用される標準的な尺度です。
ベースラインから 180 日まで
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
MRS は、0 (まったく症状なし) から 6 (死亡) までの障害評価スケールです。
ベースラインから 180 日まで
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
ARAT は腕の機能を評価して、腕の動きの質と活動の制限を決定します。 ARAT は 4 つのサブテストで構成されます。上肢の機能を判断するために、個人の握力、掴み、つまみ、粗大運動動作を検査します。 機能を評価するには、さまざまなサイズ、形状、重量の物体を特定のタスクで掴んだり、扱ったり、移動したりする必要があります。 スコアが低いと機能が低下していることを意味し、最小スコアは 0、最大スコアは 57 (正常な機能) です。
ベースラインから 180 日まで
ロボット評価
時間枠：ベースラインから 180 日まで。
ロボットの評価。 ロボットによる評価は、標準的な臨床測定に対して検証された神経機能に関する多数の上肢検査で構成されます。 タスクには、動作範囲、視覚的に誘導されたリーチング、四肢の位置の一致、四肢の運動感覚、およびオブジェクトの打撃が含まれます。 これらの評価では、正規分布に基づく Z スコアをパフォーマンスの尺度として使用します。 0 から離れた 1.96 標準偏差以内のスコアは正常とみなされ、1.96 標準偏差を超えるスコアは障害があるとみなされます。
ベースラインから 180 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Queen's University

捜査官

  • 主任研究者：Sean Dukelow, MD, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB13-0414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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