Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotforbedret slagterapi optimaliserer rehabilitering (RESTORE) (RESTORE)

19. desember 2019 oppdatert av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Robotforbedret slagterapi optimalisert rehabilitering

Hensikten med denne studien er å undersøke to aspekter ved robotterapi etter hjerneslag. Ett mål er å finne ut om tidlig robotrehabilitering av overekstremiteten (begynner 5-9 dager etter hjerneslaget) er mer effektiv enn senere robotrehabilitering (begynner 21-25 dager etter hjerneslaget). Det andre målet er å finne ut om robotrehabilitering med høyere intensitet (2 timer/dag) er mer effektiv enn robotrehabilitering med lavere intensitet (1 time/dag).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk stabile hjerneslagpersoner vil bli rekruttert i løpet av de første dagene etter hjerneslaget. Alle deltakere vil fullføre kliniske og robotiske vurderinger av nevrologisk funksjon på 7 tidspunkter. Terapi vil finne sted daglig (mandag til fredag) i 20 dager.

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt 1) starte robotterapi tidlig eller sent etter hjerneslag og 2) motta en eller to timers robotterapi per behandlingsdag i fire uker, eller 3) kontrollgruppe som vil motta gjeldende standard for omsorg.

Deltakerens diagram vil bli gjennomgått for informasjon om deres hjerneslag og relaterte helseeffekter og medisinske behandlinger. Vurderingspunkter for å spore fremgang vil skje 7, 18, 31, 44, 90, 180 og 365 dager etter et slag for alle grupper (gi eller ta 2 dager for å ta hensyn til helger og helligdager).

Standard kliniske vurderinger av nevrologisk funksjon vil bli gjort ved hvert vurderingspunkt og inkluderer: kognisjon, armstyrke, muskeltonus, spastisitet, reflekser, fingerferdighet, synsstyrke og felt, atferdsmessig uoppmerksomhetstesten og tester av armbevegelse (Fugl-Meyer Upper). - Ekstremitets-, boks- og blokktest, Chedoke-McMaster Stroke Assessment og Action Research Arm Test). Disse vurderingene kan vanligvis gjøres på omtrent en time. Vurderingen kan gjøres over to økter hvis nødvendig på grunn av tretthet eller planleggingskonflikter.

Robotterapi vil bli utført ved å bruke det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM, Bkin Technologies, Kingston, ON). Det vil inkludere flere forskjellige oppgaver, hver utformet for å trene aspekter av sensorimotorisk funksjon av den proksimale øvre lem. Oppgaveytelse vil bli overvåket og vanskelighetsgraden vil øke innenfor og mellom økter. Flertallet av etterforskerens metoder har tidligere blitt brukt for å oppnå tilsvarende eller bedre resultater enn standard rehabilitering.

Robotevaluering vil måle albue- og skulderbevegelsesutslag, rekkevidde etter mål, evnen til å speile posisjonen til en arm med den andre armen, og evnen til å bruke begge armene til å treffe bort bevegelige mål. Robotvurderingen vil ta omtrent 1,5 time.

Robotoppgaver inkluderer:

Visuelt ledet nå med assistanse eller motstand; virtuell fotball; Form sporing; Whack-a-mole; Bordtennisoppgave; Ball på Bar Task; Proprioseptiv rekkevidde; Håndball; Proprioseptiv formsporing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig første slag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score 15-45
  • Modifisert Ashworth-poengsum for skulder/albue mindre enn eller lik 2
  • Kunne følge oppgaveinstruksjoner
  • Synsstyrke bedre enn 20/50 på begge øyne
  • Kunne gi samtykke
  • Kunne forplikte seg til oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneslag eller betydelig nevrologisk problem (f.eks. Multippel sklerose)
  • Eksisterende muskel- og skjelettskade som vil forstyrre aktiv terapi
  • Pre-Stroke Modified Rankin Score > 2
  • Klinisk bevis på Unilateral Spatial Neglect on the Behavioural Inattention Test (BIT)
  • Påmelding til en samtidig klinisk intervensjonsforsøk
  • Større komorbid eller samtidig sykdom slik at forbedring er usannsynlig eller fullføring av protokollen som spesifisert er usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig robotrehabilitering med lav intensitet
Denne gruppen vil begynne robotrehabilitering ved hjelp av et roboteksoskjelett mellom dager 5-9 etter hjerneslaget. De vil få en times behandling per dag i 20 dager.
Enhet: Robotisk eksoskjelett
Det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM) roboteksoskjelett som brukes til å gi terapi og vurdering. Enheten har rammeverk som støtter armene og støttene er justerbare for å sikre en komfortabel passform. Motorer festet til rammeverket registrerer skulder- og albuebevegelser og beveger også armene.
Andre navn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Tidlig robotrehabilitering med høy intensitet
Denne gruppen vil begynne robotrehabilitering ved hjelp av et roboteksoskjelett mellom dager 5-9 etter hjerneslaget. De vil motta 2 en-times behandlinger per dag i 20 dager.
Enhet: Robotisk eksoskjelett
Det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM) roboteksoskjelett som brukes til å gi terapi og vurdering. Enheten har rammeverk som støtter armene og støttene er justerbare for å sikre en komfortabel passform. Motorer festet til rammeverket registrerer skulder- og albuebevegelser og beveger også armene.
Andre navn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen robotisk rehabilitering lav intensitet
Denne gruppen vil begynne robotrehabilitering ved hjelp av et roboteksoskjelett mellom dagene 21-25 etter hjerneslaget. De vil få en times behandling per dag i 20 dager.
Enhet: Robotisk eksoskjelett
Det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM) roboteksoskjelett som brukes til å gi terapi og vurdering. Enheten har rammeverk som støtter armene og støttene er justerbare for å sikre en komfortabel passform. Motorer festet til rammeverket registrerer skulder- og albuebevegelser og beveger også armene.
Andre navn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Sen Robotic Rehab Høy intensitet
Denne gruppen vil begynne robotrehabilitering ved hjelp av et roboteksoskjelett mellom dagene 21-25 etter hjerneslaget. De vil motta 2 en-times behandlinger per dag i 20 dager.
Enhet: Robotisk eksoskjelett
Det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM) roboteksoskjelett som brukes til å gi terapi og vurdering. Enheten har rammeverk som støtter armene og støttene er justerbare for å sikre en komfortabel passform. Motorer festet til rammeverket registrerer skulder- og albuebevegelser og beveger også armene.
Andre navn:
  • KINARM
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få vanlig omsorg med robotvurdering.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta standardbehandling uten tilleggsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer motorfunksjonsscore for øvre ekstremiteter (FMA)
Tidsramme: Fra baseline til 44 dager
FMA skårer motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter basert på 22 elementer og skårer varierer fra 0 (helt plegisk) til 66 (normal).
Fra baseline til 44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dager
FIM vurderer emner på 18 gjenstander på tvers av mange funksjoner som spising, stell, bading og påkledning på en skala fra 1 (total assistanse nødvendig) til 7 (fullstendig uavhengighet). Lavest mulig skår er 18 (laveste uavhengighet) og best mulig skår er 126 (helt uavhengig). FIM er standardmålet som brukes av rehabiliteringsinstitusjoner i Cananda og USA for å evaluere den generelle funksjonen og omsorgsbyrden.
Fra baseline til 180 dager
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dager
MRS er en funksjonshemmingsskala fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
Fra baseline til 180 dager
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til 180 dager
ARAT vurderer armfunksjon for å bestemme kvaliteten på armbevegelsen, og begrensning av aktivitet. ARAT består av 4 deltester; som undersøker og individets grep, grep, klype og grovmotoriske bevegelser for å bestemme overekstremitetsfunksjonen. Gjenstander av varierende størrelse, form og vekt må enten gripes, håndteres eller flyttes i en spesifikk oppgave for å evaluere funksjon. Lave skårer betyr dårligere funksjon med minimum mulig skår er 0 og høyest mulig skår er 57 (normal funksjon).
Fra baseline til 180 dager
Robotiske vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til 180 dager.
Robotiske vurderinger. Robotvurderingen består av en rekke overekstremitetstester av nevrologisk funksjon som er validert mot standard kliniske mål. Oppgavene inkluderer: Bevegelsesområde, visuelt veiledet rekkevidde, Matching av lemmerposisjon, Kinestesi og Objekttreff. Disse vurderingene bruker z-score, basert på normalfordelinger, som et mål på ytelse. Skårer innenfor 1,96 standardavvik fra 0 regnes som normale og skårer utover 1,96 standardavvik regnes som svekket.
Fra baseline til 180 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB13-0414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotisk eksoskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere