向更多植物蛋白和更少动物蛋白的营养转变：了解诱导的代谢重新定向并寻找其生物标志物 (ProVegOmics) (ProVegOmics)
2022年9月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
向更多植物蛋白和更少动物蛋白的营养转变：了解诱导的代谢重新定向并寻找其生物标志物
从动物蛋白来源向植物蛋白来源的饮食转变是营养向更可持续的食物系统和饮食转变的关键方面之一。 然而，这种蛋白质来源转变的代谢意义仍然知之甚少。
该项目旨在描述和理解动物和植物膳食蛋白特异性诱导的代谢方向，以便更好地分析不同饮食环境中植物蛋白份额预期增加所导致的代谢重新定位，尤其是西方饮食环境类型，通常与代谢失调（肥胖和心脏代谢风险）的发展有关。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是：
- 表征动物或植物蛋白饮食引起的代谢适应及其在生理学和健康方面的影响。
- 表征由膳食蛋白质来源的这种转变引起的中期代谢组学特征
- 在人群中验证先前在临床前研究中确定的膳食动物或植物蛋白的生物标志物。
该临床试验是开放的、单中心的、受控的、随机的，具有交叉实验设计。
20 名男性或绝经后女性将遵循 4 周的受控饮食，其中蛋白质部分主要来自动物或植物来源。 在 2 周的清除期 (+21D/-7D) 之后，他们将遵循另外 4 周的受控饮食，主要是动物或植物蛋白，具体取决于第一个干预期的饮食。
在每个干预期结束时，将进行餐后探索，包括高脂肪、高糖膳食以及随后的血液和尿液采样。
参与者接受这两种饮食的顺序将是随机的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 25 到 35 kh/m² 之间（包括终端）
- 男性腰围≥94cm，女性腰围≥80cm
- 在选择时，以下标准之一：甘油三酯血症> 1.49g / L，空腹血糖≥5.6 mmol / L，HDL胆固醇<1.03 mmol / L男性或<1.29 mmol / L女性，收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥ 85 mmHg 。
排除标准：
- 收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg
- 病理学和医学治疗
- 糖尿病
- 吸烟 > 4 支香烟/天
- 饮酒量 > 2 杯/天
- 临床试验前最后 3 个月内服用的抗生素
- 具体饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高甘油三酯/血糖/高密度脂蛋白胆固醇/血压腰表型/动物蛋白源
20名男性或绝经后女性，年龄在25至55岁之间，腰围高，可选择以下标准之一：高甘油三酯血症、血糖超标、HDL-胆固醇水平低于标准、血压轻度升高接受饮食主要是动物蛋白来源
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20 名男性或绝经后女性将遵循 4 周的受控饮食，其中蛋白质部分主要来自动物来源。
在干预期结束时，将进行餐后探索，包括高脂肪、高糖餐以及随后的血液和尿液取样。
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实验性的：高甘油三酯/血糖/HDL胆固醇/血压腰表型/植物蛋白源
20名男性或绝经后女性，年龄在25至55岁之间，腰围偏高，可选择以下标准之一：高甘油三酯血症、血糖超标、HDL-胆固醇水平低于标准、血压轻度升高接受饮食主要是植物蛋白来源
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20 名男性或绝经后女性将遵循 4 周的控制饮食，其中蛋白质部分主要来自植物来源。
在干预期结束时，将进行餐后探索，包括高脂肪、高糖餐以及随后的血液和尿液取样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液代谢组学的变化
大体时间：第 0 天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第 0 天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第 14 天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第 14 天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第28天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第28天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第29天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
|
第29天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第42天
|
血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第42天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第56天
|
血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
|
第56天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第70天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
|
第70天
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血液代谢组学的变化
大体时间：第71天
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血浆代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第71天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第 0 天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第 0 天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第 14 天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第 14 天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第28天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第28天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第29天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第29天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第42天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第42天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第56天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第56天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第70天
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尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第70天
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尿液代谢组学的变化
大体时间：第71天
|
尿液代谢组将通过液相色谱-质谱法测定
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第71天
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血糖变化
大体时间：第 0 天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第 0 天
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血糖变化
大体时间：第 14 天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第 14 天
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血糖变化
大体时间：第28天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第28天
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血糖变化
大体时间：第29天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第29天
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血糖变化
大体时间：第42天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第42天
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血糖变化
大体时间：第56天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第56天
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血糖变化
大体时间：第70天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第70天
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血糖变化
大体时间：第71天
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葡萄糖浓度将由 ELISA 采集的血样确定
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第71天
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血胰岛素的变化
大体时间：第 0 天
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胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第 0 天
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血胰岛素的变化
大体时间：第 14 天
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胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第 14 天
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血胰岛素的变化
大体时间：第28天
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胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第28天
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血胰岛素的变化
大体时间：第29天
|
胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第29天
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血胰岛素的变化
大体时间：第42天
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胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第42天
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血胰岛素的变化
大体时间：第56天
|
胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第56天
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血胰岛素的变化
大体时间：第70天
|
胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
|
第70天
|
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血胰岛素的变化
大体时间：第71天
|
胰岛素浓度将在血液样本中确定并通过 ELISA 测量
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第71天
|
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血胆固醇的变化
大体时间：第 0 天
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胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第 0 天
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血胆固醇的变化
大体时间：第 14 天
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胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第 14 天
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血胆固醇的变化
大体时间：第28天
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胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第28天
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血胆固醇的变化
大体时间：第29天
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胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第29天
|
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血胆固醇的变化
大体时间：第42天
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胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第42天
|
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血胆固醇的变化
大体时间：第56天
|
胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第56天
|
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血胆固醇的变化
大体时间：第70天
|
胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
|
第70天
|
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血胆固醇的变化
大体时间：第71天
|
胆固醇浓度将在采集的血液样本中确定
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第71天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第 0 天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第 0 天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第 14 天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第 14 天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第28天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
|
第28天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第29天
|
甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第29天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第42天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第42天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第56天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第56天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第70天
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甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
|
第70天
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血液甘油三酯的变化
大体时间：第71天
|
甘油三酯浓度将在采集的血液样本中确定
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第71天
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血液IL-6的变化
大体时间：第 0 天
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IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 0 天
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血液IL-6的变化
大体时间：第 14 天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 14 天
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血液IL-6的变化
大体时间：第28天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
|
第28天
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血液IL-6的变化
大体时间：第29天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
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第29天
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血液IL-6的变化
大体时间：第42天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
|
第42天
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血液IL-6的变化
大体时间：第56天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
|
第56天
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血液IL-6的变化
大体时间：第70天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
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第70天
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血液IL-6的变化
大体时间：第71天
|
IL-6 浓度将在采集的血液样本中确定
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第71天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第 0 天
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将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
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第 0 天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第 14 天
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将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
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第 14 天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第28天
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将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
|
第28天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第29天
|
将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
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第29天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第42天
|
将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
|
第42天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第56天
|
将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
|
第56天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第70天
|
将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
|
第70天
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血液 IL-10 的变化
大体时间：第71天
|
将在采集的血液样本中确定 IL-10 浓度
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第71天
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血液CRP的变化
大体时间：第 0 天
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CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 0 天
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血液CRP的变化
大体时间：第 14 天
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CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 14 天
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血液CRP的变化
大体时间：第28天
|
CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第28天
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血液CRP的变化
大体时间：第 29 天
|
CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 29 天
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血液CRP的变化
大体时间：第 42 天
|
CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
|
第 42 天
|
|
血液CRP的变化
大体时间：第56天
|
CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第56天
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血液CRP的变化
大体时间：第 70 天
|
CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第 70 天
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血液CRP的变化
大体时间：第71天
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CRP 浓度将在采集的血液样本中确定
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第71天
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通过同位素标记测量蛋白质合成
大体时间：第28天
|
使用氘标记水测量蛋白质合成
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第28天
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通过同位素标记测量蛋白质合成
大体时间：第 29 天
|
使用氘标记水测量蛋白质合成
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第 29 天
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通过同位素标记测量蛋白质合成
大体时间：第 70 天
|
使用氘标记水测量蛋白质合成
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第 70 天
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通过同位素标记测量蛋白质合成
大体时间：第71天
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使用氘标记水测量蛋白质合成
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第71天
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通过同位素标记从头测量脂肪生成
大体时间：第28天
|
使用氘标记水测量脂肪生成
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第28天
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通过同位素标记从头测量脂肪生成
大体时间：第 29 天
|
使用氘标记水测量脂肪生成
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第 29 天
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通过同位素标记从头测量脂肪生成
大体时间：第 70 天
|
使用氘标记水测量脂肪生成
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第 70 天
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通过同位素标记从头测量脂肪生成
大体时间：第71天
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使用氘标记水测量脂肪生成
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第71天
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|
血管功能的变化
大体时间：第 0 天
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将通过测量肱动脉的最小和最大直径（以毫米为单位）以及使用血流介导扩张 GE 超声仪测量扩张百分比来确定
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第 0 天
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血管功能的变化
大体时间：第28天
|
将通过测量肱动脉的最小和最大直径（以毫米为单位）以及使用血流介导扩张 GE 超声仪测量扩张百分比来确定
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第28天
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血管功能的变化
大体时间：第 42 天
|
将通过测量肱动脉的最小和最大直径（以毫米为单位）以及使用血流介导扩张 GE 超声仪测量扩张百分比来确定
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第 42 天
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血管功能的变化
大体时间：第 70 天
|
将通过测量肱动脉的最小和最大直径（以毫米为单位）以及使用血流介导扩张 GE 超声仪测量扩张百分比来确定
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第 70 天
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微循环的变化
大体时间：第 0 天
|
将通过 Flow Laser Doppler Periflux 5000 测量静息状态和最大流量来确定
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第 0 天
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微循环的变化
大体时间：第28天
|
将通过 Flow Laser Doppler Periflux 5000 测量静息状态和最大流量来确定
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第28天
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微循环的变化
大体时间：第 42 天
|
将通过 Flow Laser Doppler Periflux 5000 测量静息状态和最大流量来确定
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第 42 天
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微循环的变化
大体时间：第 70 天
|
将通过 Flow Laser Doppler Periflux 5000 测量静息状态和最大流量来确定
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第 70 天
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来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第 0 天
|
将通过 qPCR 测量
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第 0 天
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|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第 14 天
|
将通过 qPCR 测量
|
第 14 天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第28天
|
将通过 qPCR 测量
|
第28天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第 29 天
|
将通过 qPCR 测量
|
第 29 天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第 42 天
|
将通过 qPCR 测量
|
第 42 天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第56天
|
将通过 qPCR 测量
|
第56天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第 70 天
|
将通过 qPCR 测量
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第 70 天
|
|
来自外周血单细胞细胞 (PBMC) 的 mRNA（转录组学）的变化
大体时间：第71天
|
将通过 qPCR 测量
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第71天
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|
身体成分的变化
大体时间：第 0 天
|
将使用生物电阻抗分析、Quad Scan 来确定。
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第 0 天
|
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身体成分的变化
大体时间：第28天
|
将使用生物电阻抗分析、Quad Scan 来确定。
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第28天
|
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身体成分的变化
大体时间：第 42 天
|
将使用生物电阻抗分析、Quad Scan 来确定。
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第 42 天
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|
身体成分的变化
大体时间：第 70 天
|
将使用生物电阻抗分析、Quad Scan 来确定。
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第 70 天
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第 0 天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
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第 0 天
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第 14 天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第 14 天
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|
微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第28天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第28天
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|
微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第29天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第29天
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第42天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第42天
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第56天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第56天
|
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第70天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第70天
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微生物群的变化（粪便样本）
大体时间：第71天
|
将通过细菌 DNA 的基因测序分析鉴定细菌生物多样性来确定
|
第71天
|
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包含的食物声明
大体时间：第 0 天
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在第 0 天之前使用 3 天的食物记录
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
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