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重组人血管紧张素转化酶 2 (rhACE2) 用于治疗 COVID-19 患者 (APN01-COVID-19)

2021年7月29日 更新者：Apeiron Biologics
重组人血管紧张素转换酶 2 (rhACE2) 作为 COVID-19 患者的治疗药物，可阻断病毒进入并减少病毒复制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien、奥地利
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、奥地利
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 住院男性或女性
  2. 诊断为 COVID-19 阳性
  3. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 任何临床状况迅速恶化的患者
  2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体阳性的已知病史
  3. 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与
  4. 给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性
  5. 肺移植
  6. 预先存在肾功能衰竭，即需要通过血液透析或腹膜透析进行肾脏替代治疗
  7. 还有其他不受控制的合并症，这些合并症会增加与研究药物管理相关的风险，被医学专家小组评估为不合适
  8. ICF 前 30 天内参加 COVID-19 临床试验的患者
  9. 免疫力低下的患者（化疗、HIV、器官移植、干细胞移植）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（主动）APN01
重组人血管紧张素转换酶 2 (rhACE2) - APN01
药品：RhACE2 APN01
患者将每天两次 (BID) 静脉注射 APN01。
其他名称：
  • APN01
  • 重组人血管紧张素转换酶2
安慰剂比较：B组（安慰剂对照）
药品：生理盐水
每天两次 (BID) 对患者进行静脉内安慰剂治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡或有创机械通气
大体时间：28天
主要终点是所有原因死亡或有创机械通气长达 28 天或出院的复合终点。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：第五天
记录第 5 天转化后的 LDH 水平作为器官损伤的替代标记（有力的次要终点）。
第五天
死亡
大体时间：28天
28 天死亡率（全因死亡）。
28天
无呼吸机日 (VFD)
大体时间：28天

VFD 长达 28 天或出院。 VFD 和机械 VFD (mVFD) 计算为研究中的时间减去通气持续时间，如果通气持续时间超过研究中的时间，则设置为零。

使用了三种分析方法：1) 死亡未审查：(m)VFD 对于死亡患者设置为零。 2) 死亡截尾：在第 28 天之前或当天死亡的患者在死亡前一天截尾。 3) 存活患者分析：仅在第 28 天、出院或提前终止时存活的患者被纳入分析。
28天
死亡时间
大体时间：28天
死亡时间（所有原因）。
28天
在第 7、10、14 和 28 天世界卫生组织 (WHO) 的 11 点评分系统中定义为 ≥2 改善的响应者人数
大体时间：第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天

WHO 临床进展量表提供了从 0（未感染）到 10（死亡）的 11 点范围内的疾病严重程度测量值，如下所示（4-9 分包含呼吸衰竭的测量值）：

未感染，未检测到病毒脱氧核糖核酸 (DNA) = 0；

无症状，检测到病毒 DNA = 1；

有症状，独立 = 2；

有症状，需要帮助 = 3；

住院，未吸氧=4；

住院，面罩吸氧或鼻塞吸氧=5；

住院，通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧 = 6；

气管插管和机械通气，氧分压（pO2）/吸入氧分压（FiO2）≥150或氧饱和度（SpO2）/FiO2≥200=7；

机械通气，pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) 或升压药 = 8；

机械通气，pO2/FiO2 < 150 和血管升压药、透析或体外膜肺氧合 (ECMO) = 9；

死亡 = 10。

分数的下降反映了进步。
第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天
出院时间
大体时间：长达 28 天

计算从随机分组到出院的天数（Kaplan-Meier 分析）。

完成研究或在第 28 天之前提前终止的未住院或未出院记录的患者分别在研究完成或终止之日进行审查。

在第 28 天之前死亡的患者在死亡日期被审查，即使之前提前终止。
长达 28 天
病毒核糖核酸 (RNA)。
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天/研究结束 (EOS)
使用定量逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估血液样本中的病毒 RNA，并预测为每毫升 RNA 拷贝数。
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天/研究结束 (EOS)
是时候将 WHO 的 11 分评分系统降低 2 分了
大体时间：最多 28 天。

计算从随机分组到 WHO 量表至少下降 2 分的时间。 WHO 临床进展量表提供了从 0（未感染）到 10（死亡）的 11 点范围内的疾病严重程度测量值，如下所示（4-9 分包含呼吸衰竭的测量值）：

未感染，未检测到病毒 DNA = 0；

无症状，检测到病毒 DNA = 1；

有症状，独立 = 2；

有症状，需要帮助 = 3；

住院，未吸氧=4；

住院，面罩吸氧或鼻塞吸氧=5；

住院，通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧 = 6；

气管插管和机械通气，pO2/FiO2≥150或SpO2/FiO2≥200=7；

机械通气，pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) 或升压药 = 8；

机械通气，pO2/FiO2 < 150 和升压药、透析或 ECMO = 9；

死亡 = 10。

分数的降低反映了疾病状态的改善。
最多 28 天。
使用有创机械通气长达 28 天或出院的患者人数
大体时间：长达 28 天
评估了接受机械通气和补充氧气的患者人数。
长达 28 天
首次使用有创机械通气长达 28 天或出院的时间
大体时间：长达 28 天

计算从随机分组到首次使用有创机械通气的时间（Kaplan-Meier 分析）。

完成研究、提前终止或在第 28 天前出院的无创机械通气记录的患者分别在研究完成、停止或出院之日进行审查。
长达 28 天
PaO2/FiO2 值
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
通过分析患者的血气评估动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) 的比率。
第 1 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
改良的序贯器官衰竭评估评分（mSOFA 评分、总分）
大体时间：第 -1 天（筛选）、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
MSOFA 评分使用临床和实验室变量预测重症监护病房死亡率。 5 种器官系统（呼吸 SpO2/FiO2；肝脏；心血管/低血压；中枢神经系统/格拉斯哥昏迷评分；肾脏/肌酐），除肝脏外，所有器官均以 0 至 4 分评分（肝脏：2 分制：0或 3) 根据指定的严重程度标准，总分从 0 分到最高分 19 分。 较高的分数反映较差的疾病状态。
第 -1 天（筛选）、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
淋巴细胞计数
大体时间：第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
对患者血液样本中的淋巴细胞进行了评估。
第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
C反应蛋白水平
大体时间：第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
在患者的血液样本中评估了 C 反应蛋白。
第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
D-二聚体
大体时间：第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
在患者的血液样本中评估了 D-二聚体。
第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
LDH 的对数转换水平
大体时间：第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束
血液中对数转化的 LDH 水平被评估为器官损伤的替代标记。
第 -1 天、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天/研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apeiron Biologics

调查人员

  • 首席研究员：Henning Bundgaard, MD.、Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月26日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APN01-01-COVID19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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新冠肺炎的临床试验

RhACE2 APN01的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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