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Rekombinantes menschliches Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) als Behandlung für Patienten mit COVID-19 (APN01-COVID-19)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Apeiron Biologics
Rekombinantes humanes Angotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19, um den Viruseintritt zu blockieren und die Virusreplikation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Russische Föderation, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierter Mann oder Frau
  2. Als COVID-19 POSITIV diagnostiziert
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, dessen klinischer Zustand sich rapide verschlechtert
  2. Bekannte Vorgeschichte positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
  3. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  4. Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test vor der Dosierung
  5. Lungentransplantation
  6. Vorbestehende Niereninsuffizienz, d.h. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  7. Es gibt andere unkontrollierte Komorbiditäten, die die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen, die vom medizinischen Expertenteam als ungeeignet bewertet werden
  8. Patient in klinischen Studien für COVID-19 innerhalb von 30 Tagen vor ICF
  9. Immungeschwächte Patienten (Chemotherapie, HIV, Organtransplantationen, Stammzelltransplantationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (aktiv) APN01
Rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2) – APN01
Arzneimittel: RhACE2 APN01
Die Patienten werden zweimal täglich (BID) intravenös mit APN01 behandelt.
Andere Namen:
  • APN01
  • Rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebokontrolle)
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Die Patienten werden zweimal täglich (BID) intravenös mit Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen oder invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen oder invasiver mechanischer Beatmung bis zu 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 5
Protokollieren Sie transformierte LDH-Spiegel an Tag 5 als Ersatzmarker für Organschäden (unterstützter sekundärer Endpunkt).
Tag 5
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit (alle Todesursachen).
28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage

VFD bis zu 28 Tage oder Krankenhausentlassung. VFD und mechanisches VFD (mVFD) wurden als Zeit in der Studie minus Dauer der Beatmung berechnet und auf Null gesetzt, wenn die Dauer der Beatmung die Zeit in der Studie überschritt.

Drei Analyseansätze wurden verwendet: 1) Tod nicht zensiert: (m)VFD wurde für verstorbene Patienten auf Null gesetzt. 2) Tod zensiert: Patienten, die vor oder am Tag 28 starben, wurden am Tag vor dem Tod zensiert. 3) Analysierte lebende Patienten: Nur Patienten, die an Tag 28, Krankenhausentlassung oder vorzeitiger Beendigung am Leben waren, wurden in die Analyse eingeschlossen.
28 Tage
Zeit zum Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Tod (alle Ursachen).
28 Tage
Anzahl der Responder, definiert als ≥2 Verbesserung des 11-Punkte-Score-Systems der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an den Tagen 7, 10, 14 und 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28

Die klinische Progressionsskala der WHO bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit über einen 11-Punkte-Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot) wie folgt (Werte 4-9 enthalten Maße für Atemversagen):

Nicht infiziert, keine virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) nachgewiesen = 0;

Asymptomatisch, virale DNA nachgewiesen = 1;

symptomatisch, unabhängig = 2;

symptomatisch, Hilfe benötigt = 3;

Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie = 4;

Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 5;

Hospitalisiert, Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High Flow = 6;

Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffpartialdruck (pO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)≥ 150 oder Sauerstoffsättigung (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) oder Vasopressoren = 8;

Mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) = 9;

Tot = 10.

Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung wider.
Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde berechnet (Kaplan-Meier-Analyse).

Patienten ohne Krankenhausaufenthalt oder ohne dokumentierte Entlassung aus dem Krankenhaus, die die Studie beendeten oder vor Tag 28 vorzeitig beendet wurden, wurden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses bzw. -abbruchs zensiert.

Patienten, die vor Tag 28 starben, wurden am Todestag zensiert, selbst wenn sie zuvor vorzeitig beendet worden waren.
Bis zu 28 Tage
Virale Ribonukleinsäure (RNA).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14 und Tag 28/Studienende (EOS)
Virale RNA wurde in Blutproben mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet und auf RNA-Kopien pro ml hochgerechnet.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14 und Tag 28/Studienende (EOS)
Zeit bis zu einem Rückgang um 2 Punkte im 11-Punkte-Score-System der WHO
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Berechnet wurde die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der WHO-Skala. Die klinische Progressionsskala der WHO bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit über einen 11-Punkte-Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot) wie folgt (Werte 4-9 enthalten Maße für Atemversagen):

Nicht infiziert, keine virale DNA nachgewiesen = 0;

Asymptomatisch, virale DNA nachgewiesen = 1;

symptomatisch, unabhängig = 2;

symptomatisch, Hilfe benötigt = 3;

Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie = 4;

Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 5;

Hospitalisiert, Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High Flow = 6;

Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FiO2 ≥ 150 oder SpO2/FiO2 ≥ 200 = 7;

Mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) oder Vasopressoren = 8;

Mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO = 9;

Tot = 10.

Eine Abnahme des Scores spiegelt eine Verbesserung des Krankheitsstatus wider.
Bis zu 28 Tage.
Anzahl der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung bis zu 28 Tagen oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung und zusätzlichen Sauerstoff erhielten, wurde bewertet.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum ersten Einsatz der invasiven mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz der invasiven mechanischen Beatmung wurde berechnet (Kaplan-Meier-Analyse).

Patienten ohne dokumentierte invasive mechanische Beatmung, die die Studie beendeten, vorzeitig beendet oder vor Tag 28 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurden zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie, des Abbruchs bzw. der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert.
Bis zu 28 Tage
PaO2/FiO2-Wert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wurde durch Analyse der Blutgase des Patienten bestimmt.
Tag 1, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Modified Sequential Organ Failure Assessment Score (mSOFA-Score, Gesamtscore)
Zeitfenster: Tag -1 (Screening), Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
Der mSOFA-Score prognostiziert die Sterblichkeit auf der Intensivstation anhand klinischer und Laborvariablen. 5 Organsysteme (respiratorisches SpO2/FiO2; Leber; Herz-Kreislauf/Hypotonie; zentrales Nervensystem/Glasgow Coma Score; Niere/Kreatinin), alle außer Leber, auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (Leber: 2-Punkte-Skala: 0 oder 3) nach festgelegten Kriterien, die den Schweregrad angeben, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und einer maximalen Punktzahl von 19 liegt. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Krankheitszustand wider.
Tag -1 (Screening), Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
Lymphozyten wurden in Blutproben der Patienten bestimmt.
Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
C-reaktives Protein wurde in Blutproben der Patienten bestimmt.
Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
D-Dimer
Zeitfenster: Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
D-Dimer wurde in Blutproben der Patienten bestimmt.
Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
Log-transformierte LDH-Spiegel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende
Log-transformierte LDH-Spiegel im Blut wurden als Surrogatmarker für Organschäden bewertet.
Tag -1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28/Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apeiron Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APN01-01-COVID19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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