Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére (APN01-COVID-19)

2021. július 29. frissítette: Apeiron Biologics
A rekombináns humán angotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére a vírus bejutásának blokkolására és a vírus replikációjának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Ausztria
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Németország
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Orosz Föderáció, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került férfi vagy nő
  2. COVID-19 POSITIV-nek diagnosztizálták
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek klinikai állapota gyorsan romlik
  2. Pozitív Hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C antitest vagy HIV antitest ismert anamnézisében
  3. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
  4. Terhes nőstények pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszttel az adagolás előtt
  5. Tüdőtranszplantáció
  6. Korábban fennálló veseelégtelenség, azaz hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel járó vesepótló kezelést igényel
  7. Vannak más nem kontrollált társbetegségek, amelyek növelik a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, és amelyeket az orvosi szakértői csoport alkalmatlannak ítél.
  8. A COVID-19 klinikai vizsgálatában részt vevő páciens az ICF előtt 30 napon belül
  9. Immunhiányos betegek (kemoterápia, HIV, szervátültetés, őssejt-transzplantáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (aktív) APN01
Rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) – APN01
Drog: RhACE2 APN01
A betegeket naponta kétszer intravénásan kezelik APN01-gyel (BID).
Más nevek:
  • APN01
  • Rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2
Placebo Comparator: B csoport (placebo kontroll)
Drog: Fiziológiás sóoldat
A betegeket placebóval kezelik intravénásan naponta kétszer (BID).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos vagy invazív mechanikus lélegeztetés
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges végpont az összes ok-halál vagy invazív gépi lélegeztetés 28 napig vagy kórházi elbocsátás összetett végpontja volt.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát-dehidrogenáz (LDH) szint
Időkeret: 5. nap
Az LDH transzformált szintjének naplózása az 5. napon a szervkárosodás helyettesítő markereként (powered másodlagos végpont).
5. nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 napos halálozás (minden ok-halál).
28 nap
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: 28 nap

VFD 28 napig vagy kórházi elbocsátás. A VFD-t és a mechanikus-VFD-t (mVFD) a vizsgálati idő mínusz a lélegeztetés időtartamaként számítottuk ki, és nullára állítottuk, ha a lélegeztetés időtartama meghaladta a vizsgálat időtartamát.

Három elemzési megközelítést alkalmaztak: 1) A halálozás nem cenzúrázott: (m)VFD-t nullára állítottuk a meghalt betegeknél. 2) Halál cenzúrázva: azokat a betegeket, akik a 28. napon haltak meg, a halál előtti napon cenzúrázták. 3) Élő betegek elemzett: csak azokat a betegeket vontuk be az elemzésbe, akik a 28. napon, a kórházi hazabocsátáskor vagy a korai befejezéskor még életben voltak.
28 nap
Idő a halálig
Időkeret: 28 nap
A halálig eltelt idő (minden okból).
28 nap
A válaszadók száma, ≥2 javulás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 11 pontos pontrendszerében a 7., 10., 14. és 28. napon
Időkeret: 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap

A WHO Clinical Progression Scale a betegség súlyosságát 0 (nem fertőzött) és 10 (halott) közötti 11 pontos tartományban méri az alábbiak szerint (a 4-9 pont a légzési elégtelenség mértékét tartalmazza):

Nem fertőzött, nem észleltek vírusos dezoxiribonukleinsavat (DNS) = 0;

Tünetmentes, vírusos DNS kimutatható = 1;

Tüneti, független = 2;

Tüneti, segítségre van szükség = 3;

Kórházi, oxigénterápia nélkül = 4;

Kórházi kezelés, oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal = 5;

Kórházi, oxigén nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással = 6;

Intubáció és gépi lélegeztetés, oxigén parciális nyomása (pO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥ 150 vagy oxigéntelítettség (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Mechanikus szellőztetés, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) vagy vazopresszorok = 8;

Mechanikus lélegeztetés, pO2/FiO2 < 150 és vazopresszorok, dialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) = 9;

Halott = 10.

A pontszám csökkenése javulást jelez.
7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Akár 28 napig

Kiszámították a randomizálástól a kórházból való elbocsátásig tartó napok számát (Kaplan-Meier analízis).

Azokat a betegeket, akik nem kerültek kórházi kezelésre vagy nem írták ki dokumentáltan a kórházból, akik befejezték a vizsgálatot, vagy akiket a 28. nap előtt korán abbahagytak, a vizsgálat befejezésének, illetve abbahagyásának időpontjában cenzúrázták.

Azokat a betegeket, akik a 28. nap előtt haltak meg, a halál időpontjában cenzúrázták, még akkor is, ha korábban korán megszakították.
Akár 28 napig
Vírusos ribonukleinsav (RNS).
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap és 28. nap/tanulmány vége (EOS)
A vírus RNS-t vérmintákban kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) határoztuk meg, és RNS-másolat/ml-re vetítettük.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap és 28. nap/tanulmány vége (EOS)
A 2 pontos csökkenés ideje a WHO 11 pontos pontrendszerében
Időkeret: Akár 28 nap.

Kiszámították a véletlen besorolástól a WHO-skálán legalább 2 pontos csökkenésig eltelt időt. A WHO Clinical Progression Scale a betegség súlyosságát 0 (nem fertőzött) és 10 (halott) közötti 11 pontos tartományban méri az alábbiak szerint (a 4-9 pont a légzési elégtelenség mértékét tartalmazza):

Nem fertőzött, nincs vírus DNS = 0;

Tünetmentes, vírusos DNS kimutatható = 1;

Tüneti, független = 2;

Tüneti, segítségre van szükség = 3;

Kórházi, oxigénterápia nélkül = 4;

Kórházi kezelés, oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal = 5;

Kórházi, oxigén nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással = 6;

Intubálás és gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 ≥ 150 vagy SpO2/FiO2≥200 = 7;

Mechanikus szellőztetés, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) vagy vazopresszorok = 8;

Mechanikus lélegeztetés, pO2/FiO2 < 150 és vazopresszorok, dialízis vagy ECMO = 9;

Halott = 10.

A pontszám csökkenése a betegség állapotának javulását jelzi.
Akár 28 nap.
Az invazív mechanikus lélegeztetést igénybe vevő betegek száma akár 28 napig vagy kórházi elbocsátás
Időkeret: Akár 28 napig
Értékelték a gépi lélegeztetésben és kiegészítő oxigénben részesülő betegek számát.
Akár 28 napig
Az invazív mechanikus lélegeztetés első használatáig eltelt idő legfeljebb 28 nap vagy a kórházi elbocsátás
Időkeret: Akár 28 napig

Kiszámították a randomizálástól az invazív gépi lélegeztetés első használatáig eltelt időt (Kaplan-Meier analízis).

A dokumentált invazív gépi lélegeztetés nélküli betegeket, akik befejezték a vizsgálatot, korán befejezték vagy a 28. nap előtt hazaengedték a kórházból, cenzúrázták a vizsgálat befejezésének, a kezelés megszakításának vagy a kórházból való elbocsátásának időpontjában.
Akár 28 napig
PaO2/FiO2 érték
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap és 28. nap
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) arányát a páciens vérgázának elemzésével határoztuk meg.
1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap és 28. nap
Módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (mSOFA Score, Total Score)
Időkeret: -1. nap (szűrés), 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
Az mSOFA-pontszám klinikai és laboratóriumi változók segítségével jósolja meg az intenzív osztály halálozását. 5 szervrendszer (légzési SpO2/FiO2; máj; kardiovaszkuláris/hipotenzió; központi idegrendszer/Glasgow kóma pontszám; vese/kreatinin), a máj kivételével mindegyik, 0-tól 4-ig terjedő skálán (máj: 2-pontos skála: 0) vagy 3) a súlyosságot jelző meghatározott kritériumok szerint, az összpontszám 0-tól a maximum 19 pontig terjed. A magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez.
-1. nap (szűrés), 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
Limfocitaszám
Időkeret: -1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
A limfocitákat a betegek vérmintájában értékelték.
-1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: -1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
A C-reaktív fehérjét a betegek vérmintáiban értékelték.
-1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
D-Dimer
Időkeret: -1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
A D-Dimert a betegek vérmintáiban értékelték.
-1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
Log-transzformált LDH szintek
Időkeret: -1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége
A log transzformált LDH-szinteket a vérben a szervkárosodás helyettesítő markereként értékelték.
-1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap/tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apeiron Biologics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APN01-01-COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a RhACE2 APN01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel