Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angiotensynę 2 (rhACE2) jako leczenie pacjentów z COVID-19 (APN01-COVID-19)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Apeiron Biologics
Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angotensynę 2 (rhACE2) jako leczenie pacjentów z COVID-19 w celu zablokowania wejścia wirusa i zmniejszenia replikacji wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany mężczyzna lub kobieta
  2. Zdiagnozowano COVID-19 POZYTYWNIE
  3. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, którego stan kliniczny szybko się pogarsza
  2. Znana historia dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
  3. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
  4. Kobiety w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu przed podaniem dawki
  5. Przeszczep płuc
  6. Istniejąca wcześniej niewydolność nerek, tj. wymagająca leczenia nerkozastępczego z hemodializą lub dializą otrzewnową
  7. Istnieją inne niekontrolowane choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko związane z podawaniem badanego leku, które zostały ocenione przez zespół ekspertów medycznych jako nieodpowiednie
  8. Pacjent w badaniach klinicznych na COVID-19 w ciągu 30 dni przed ICF
  9. Pacjenci z obniżoną odpornością (chemioterapia, HIV, przeszczepy narządów, przeszczepy komórek macierzystych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (aktywna) APN01
Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angiotensynę 2 (rhACE2) - APN01
Lek: RhACE2 APN01
Pacjenci będą leczeni APN01 dożylnie dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • APN01
  • Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angiotensynę 2
Komparator placebo: Grupa B (kontrola placebo)
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Pacjenci będą otrzymywać placebo dożylnie dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmierci lub inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub inwazyjną wentylację mechaniczną do 28 dni lub wypis ze szpitala.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Dzień 5
Rejestruj przekształcone poziomy LDH w dniu 5 jako zastępczy marker uszkodzenia narządu (zasilany drugorzędowy punkt końcowy).
Dzień 5
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność (wszystkie przyczyny śmierci).
28 dni
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni

VFD do 28 dni lub wypis ze szpitala. VFD i mechaniczne VFD (mVFD) obliczono jako czas w badaniu minus czas trwania wentylacji i zerowano, jeśli czas trwania wentylacji przekraczał czas w badaniu.

Zastosowano trzy podejścia do analizy: 1) Śmierć bez cenzury: (m)VFD ustawiono na zero dla pacjentów, którzy zmarli. 2) Śmierć ocenzurowana: pacjenci, którzy zmarli przed lub w dniu 28, zostali ocenzurowani na dzień przed śmiercią. 3) Analizowani żywi pacjenci: do analizy włączono tylko pacjentów, którzy żyli w 28. dniu, wypisie ze szpitala lub przedterminowym zakończeniu leczenia.
28 dni
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do śmierci (wszystkie przyczyny).
28 dni
Liczba osób reagujących, zdefiniowana jako poprawa o ≥2 w 11-punktowym systemie punktacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniach 7, 10, 14 i 28
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28

Skala Postępu Klinicznego WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w 11-punktowym zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć) w następujący sposób (wyniki 4-9 obejmują miary niewydolności oddechowej):

Niezakażeni, nie wykryto wirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) = 0;

Bezobjawowy, wykryty wirusowy DNA = 1;

Objawowy, niezależny = 2;

Objawowa, potrzebna pomoc = 3;

Hospitalizowany, bez tlenoterapii = 4;

Hospitalizowany, tlen przez maskę lub końcówki nosowe = 5;

Hospitalizowany, tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ = 6;

Intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)/frakcja tlenu wdychanego (FiO2)≥ 150 lub wysycenie tlenem (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) lub wazopresory = 8;

Wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 < 150 i leki wazopresyjne, dializa lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) = 9;

Martwy = 10.

Spadek wyniku odzwierciedla poprawę.
Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni

Obliczono liczbę dni od randomizacji do wypisu ze szpitala (analiza Kaplana-Meiera).

Pacjenci bez hospitalizacji lub bez udokumentowanego wypisu ze szpitala, którzy ukończyli badanie lub zostali wcześniej zakończeni przed dniem 28, zostali ocenzurowani odpowiednio w dniu zakończenia badania lub przerwania badania.

Pacjenci, którzy zmarli przed 28. dniem, zostali ocenzurowani w dniu śmierci, nawet jeśli wcześniej zostali zakończeni.
Do 28 dni
Wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28/Zakończenie badania (EOS)
Wirusowe RNA oceniano w próbkach krwi za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i rzutowano na kopie RNA na ml.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28/Zakończenie badania (EOS)
Czas do 2-punktowego spadku w 11-punktowym systemie punktacji WHO
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Obliczono czas od randomizacji do co najmniej 2-punktowego spadku w skali WHO. Skala Postępu Klinicznego WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w 11-punktowym zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć) w następujący sposób (wyniki 4-9 obejmują miary niewydolności oddechowej):

Niezakażeni, nie wykryto wirusowego DNA = 0;

Bezobjawowy, wykryty wirusowy DNA = 1;

Objawowy, niezależny = 2;

Objawowa, potrzebna pomoc = 3;

Hospitalizowany, bez tlenoterapii = 4;

Hospitalizowany, tlen przez maskę lub końcówki nosowe = 5;

Hospitalizowany, tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ = 6;

Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 ≥ 150 lub SpO2/FiO2≥200 = 7;

Wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) lub wazopresory = 8;

Wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 < 150 i leki wazopresyjne, dializa lub ECMO = 9;

Martwy = 10.

Spadek wyniku odzwierciedla poprawę stanu choroby.
Do 28 dni.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni lub wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniono liczbę pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną i suplementację tlenem.
Do 28 dni
Czas do pierwszego użycia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni

Obliczono czas od randomizacji do pierwszego zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (analiza Kaplana-Meiera).

Pacjenci bez udokumentowanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy ukończyli badanie, zostali przedterminowo zakończeni lub wypisali ze szpitala przed dniem 28, zostali ocenzurowani odpowiednio w dniu zakończenia badania, przerwania badania lub wypisu ze szpitala.
Do 28 dni
Wartość PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) oceniano na podstawie gazometrii krwi pacjenta.
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik mSOFA, wynik całkowity)
Ramy czasowe: Dzień -1 (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 28/zakończenie badania
Wynik mSOFA przewiduje śmiertelność na oddziale intensywnej terapii przy użyciu zmiennych klinicznych i laboratoryjnych. 5 układów narządów (oddechowy SpO2/FiO2; wątroba; układ sercowo-naczyniowy/niedociśnienie; ośrodkowy układ nerwowy/Glasgow Coma Score; nerki/kreatynina), wszystkie, z wyjątkiem wątroby, oceniane w skali od 0 do 4 (wątroba: 2-punktowa skala: 0 lub 3) zgodnie z określonymi kryteriami wskazującymi na dotkliwość, z łączną punktacją w zakresie od 0 do maksymalnie 19 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy stan chorobowy.
Dzień -1 (badanie przesiewowe), dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 28/zakończenie badania
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
Limfocyty oceniano w próbkach krwi od pacjentów.
Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
Białko C-reaktywne oceniano w próbkach krwi od pacjentów.
Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
D-Dimer
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
D-Dimer oceniano w próbkach krwi od pacjentów.
Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
Poziomy LDH przekształcone w dziennik
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania
Logarytmicznie przekształcone poziomy LDH we krwi oceniono jako zastępczy marker uszkodzenia narządu.
Dzień -1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 28/Zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apeiron Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APN01-01-COVID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na RhACE2 APN01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj