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Enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2 (rhACE2) como tratamento para pacientes com COVID-19 (APN01-COVID-19)

29 de julho de 2021 atualizado por: Apeiron Biologics
Enzima conversora de angotensina humana recombinante 2 (rhACE2) como tratamento para pacientes com COVID-19 para bloquear a entrada viral e diminuir a replicação viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Federação Russa, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Áustria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado masculino ou feminino
  2. Diagnosticado como COVID-19 POSITIV
  3. Formulário de Consentimento Informado Assinado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente cuja condição clínica esteja se deteriorando rapidamente
  2. História conhecida de antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpo para hepatite C ou anticorpo para HIV
  3. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indica sua participação
  4. Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo de hCG no soro ou na urina antes da dosagem
  5. transplante de pulmão
  6. Insuficiência renal pré-existente, ou seja, necessitando de terapia renal substitutiva com hemodiálise ou diálise peritoneal
  7. Existem outras comorbidades não controladas que aumentam os riscos associados à administração do medicamento em estudo, que são avaliadas pela equipe de especialistas médicos como inadequadas
  8. Paciente em ensaios clínicos para COVID-19 dentro de 30 dias antes do ICF
  9. Pacientes imunocomprometidos (quimioterapia, HIV, transplantes de órgãos, transplantes de células-tronco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (ativo) APN01
Enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2 (rhACE2) - APN01
Medicamento: RhACE2 APN01
Os pacientes serão tratados com APN01 por via intravenosa duas vezes ao dia (BID).
Outros nomes:
  • APN01
  • Enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2
Comparador de Placebo: Grupo B (controle placebo)
Medicamento: Solução salina fisiológica
Os pacientes serão tratados com placebo por via intravenosa duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de morte ou ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
O endpoint primário foi um endpoint composto de todas as causas de morte ou ventilação mecânica invasiva até 28 dias ou alta hospitalar.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 5
Registre os níveis transformados de LDH no dia 5 como um marcador substituto para dano de órgão (endpoint secundário alimentado).
Dia 5
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias (todas as causas de morte).
28 dias
Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: 28 dias

VFD até 28 dias ou alta hospitalar. VFD e mecânico-VFD (mVFD) foram calculados como tempo no estudo menos a duração da ventilação e foram zerados se a duração da ventilação excedeu o tempo no estudo.

Três abordagens de análise foram usadas: 1) Morte não censurada: (m)VFD foi definido como zero para pacientes que morreram. 2) Óbito censurado: pacientes que faleceram antes ou no dia 28 foram censurados no dia anterior ao óbito. 3) Pacientes vivos analisados: somente os pacientes que estavam vivos no Dia 28, na alta hospitalar ou no término precoce foram incluídos na análise.
28 dias
Hora da Morte
Prazo: 28 dias
Tempo até a morte (todas as causas).
28 dias
Número de respondedores, definido como ≥2 Melhoria no sistema de pontuação de 11 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) nos dias 7, 10, 14 e 28
Prazo: Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28

A Escala de Progressão Clínica da OMS fornece uma medida da gravidade da doença em uma faixa de 11 pontos, de 0 (não infectado) a 10 (morto), como segue (as pontuações de 4 a 9 contêm medidas de insuficiência respiratória):

Não infectado, nenhum ácido desoxirribonucleico (DNA) viral detectado = 0;

DNA viral assintomático detectado = 1;

Sintomático, independente = 2;

Sintomático, necessita de assistência = 3;

Hospitalizado, sem oxigenoterapia = 4;

Hospitalizado, oxigênio por máscara ou sonda nasal = 5;

Hospitalizado, oxigênio por ventilação não invasiva (VNI) ou alto fluxo = 6;

Intubação e ventilação mecânica, pressão parcial de oxigênio (pO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2)≥ 150 ou saturação de oxigênio (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Ventilação mecânica, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) ou vasopressores = 8;

Ventilação mecânica, pO2/FiO2 < 150 e vasopressores, diálise ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) = 9;

Mortos = 10.

Uma diminuição na pontuação reflete uma melhoria.
Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até 28 dias

O número de dias desde a randomização até a alta hospitalar foi calculado (análise de Kaplan-Meier).

Os pacientes sem hospitalização ou sem alta hospitalar documentada que completaram o estudo ou foram encerrados antes do dia 28 foram censurados na data de conclusão ou descontinuação do estudo, respectivamente.

Os pacientes que morreram antes do dia 28 foram censurados na data da morte, mesmo que tenham sido encerrados precocemente antes.
Até 28 dias
Ácido ribonucléico viral (RNA).
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14 e Dia 28/Fim do estudo (EOS)
O RNA viral foi avaliado em amostras de sangue usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (RT-PCR) e projetado para cópias de RNA por mL.
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14 e Dia 28/Fim do estudo (EOS)
Tempo para uma redução de 2 pontos no sistema de pontuação de 11 pontos da OMS
Prazo: Até 28 dias.

O tempo desde a randomização até uma redução de pelo menos 2 pontos na escala da OMS foi calculado. A Escala de Progressão Clínica da OMS fornece uma medida da gravidade da doença em uma faixa de 11 pontos, de 0 (não infectado) a 10 (morto), como segue (as pontuações de 4 a 9 contêm medidas de insuficiência respiratória):

Não infectado, nenhum DNA viral detectado = 0;

DNA viral assintomático detectado = 1;

Sintomático, independente = 2;

Sintomático, necessita de assistência = 3;

Hospitalizado, sem oxigenoterapia = 4;

Hospitalizado, oxigênio por máscara ou sonda nasal = 5;

Hospitalizado, oxigênio por ventilação não invasiva (VNI) ou alto fluxo = 6;

Intubação e ventilação mecânica, pO2/FiO2 ≥ 150 ou SpO2/FiO2≥200 = 7;

Ventilação mecânica, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) ou vasopressores = 8;

Ventilação mecânica, pO2/FiO2 < 150 e vasopressores, diálise ou ECMO = 9;

Mortos = 10.

Uma diminuição na pontuação reflete uma melhora no estado da doença.
Até 28 dias.
Número de pacientes com qualquer uso de ventilação mecânica invasiva até 28 dias ou alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias
O número de pacientes recebendo ventilação mecânica e oxigênio suplementar foi avaliado.
Até 28 dias
Tempo até o primeiro uso de ventilação mecânica invasiva até 28 dias ou alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias

O tempo desde a randomização até o primeiro uso de ventilação mecânica invasiva foi calculado (análise de Kaplan-Meier).

Os pacientes sem ventilação mecânica invasiva documentada que completaram o estudo foram encerrados precocemente ou receberam alta hospitalar antes do dia 28 foram censurados na data de conclusão do estudo, descontinuação ou alta hospitalar, respectivamente.
Até 28 dias
Valor PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14 e Dia 28
A relação pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) foi avaliada pela análise da gasometria do paciente.
Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14 e Dia 28
Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial modificada (pontuação mSOFA, pontuação total)
Prazo: Dia -1 (Triagem), Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
O escore mSOFA prediz a mortalidade na unidade de terapia intensiva usando variáveis ​​clínicas e laboratoriais. 5 sistemas de órgãos (SpO2/FiO2 respiratório; fígado; cardiovascular/hipotensão; Sistema nervoso central/Glasgow Coma Score; renal/creatinina), todos, exceto o fígado, pontuados em uma escala de 0 a 4 (fígado: escala de 2 pontos: 0 ou 3) de acordo com critérios especificados indicando gravidade, com pontuação total variando de 0 a uma pontuação máxima de 19. Uma pontuação mais alta reflete um estado de doença pior.
Dia -1 (Triagem), Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
Contagem de Linfócitos
Prazo: Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
Os linfócitos foram avaliados em amostras de sangue dos pacientes.
Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
Níveis de Proteína C-reativa
Prazo: Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
A proteína C-reativa foi avaliada em amostras de sangue dos pacientes.
Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
D-dímero
Prazo: Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
O D-Dimer foi avaliado em amostras de sangue dos pacientes.
Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
Níveis de LDH transformados em log
Prazo: Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo
Os níveis log transformados de LDH no sangue foram avaliados como um marcador substituto para danos nos órgãos.
Dia -1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 28/Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Apeiron Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APN01-01-COVID19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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