Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (rhACE2) hoitona COVID-19-potilaille (APN01-COVID-19)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Apeiron Biologics
Rekombinantti ihmisen angotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (rhACE2) hoitona COVID-19-potilaille estämään viruksen sisäänpääsy ja vähentämään viruksen replikaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Itävalta
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Itävalta
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalassa mies tai nainen
  2. Diagnosoitu COVID-19-POSITIIViksi
  3. Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen potilas, jonka kliininen tila huononee nopeasti
  2. Tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-vasta-aine
  3. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen
  4. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä ennen annostelua
  5. Keuhkojensiirto
  6. Aiempi munuaisten vajaatoiminta, eli tarvitsee munuaiskorvaushoitoa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä
  7. On muitakin kontrolloimattomia rinnakkaissairauksia, jotka lisäävät tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä ja jotka lääketieteen asiantuntijaryhmä arvioi sopimattomiksi
  8. Potilas kliinisissä COVID-19-tutkimuksissa 30 päivän sisällä ennen ICF:ää
  9. Immuunipuutteiset potilaat (kemoterapia, HIV, elinsiirrot, kantasolusiirrot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (aktiivinen) APN01
Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (rhACE2) - APN01
Lääke: RhACE2 APN01
Potilaita hoidetaan APN01:llä suonensisäisesti kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • APN01
  • Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2
Placebo Comparator: Ryhmä B (plasebokontrolli)
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Potilaita hoidetaan lumelääkettä suonensisäisesti kahdesti päivässä (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemansyy tai invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä kuolemaan tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon 28 päivään asti tai sairaalasta kotiutumisesta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso
Aikaikkuna: Päivä 5
Kirjaa muunnetut LDH-tasot päivänä 5 elinvaurion korvikemarkkerina (sähkökäyttöinen toissijainen päätepiste).
Päivä 5
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus (kaikki syy-kuolema).
28 päivää
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää

VFD enintään 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen. VFD ja mekaaninen VFD (mVFD) laskettiin tutkimuksessa käytettynä aikana miinus ventilaation kesto ja asetettiin nollaan, jos ventilaation kesto ylitti tutkimuksen ajan.

Käytettiin kolmea analyysimenetelmää: 1) Kuolema ei sensuroitu: (m)VFD asetettiin nollaan potilaille, jotka kuolivat. 2) Kuolema sensuroitu: potilaat, jotka kuolivat ennen tai päivänä 28, sensuroitiin kuolemaa edeltävänä päivänä. 3) Analysoidut elävät potilaat: analyysiin otettiin mukaan vain potilaat, jotka olivat elossa päivänä 28, sairaalasta kotiuttamisessa tai ennenaikaisessa lopettamisessa.
28 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika kuolemaan (kaikki syyt).
28 päivää
Vastaajien määrä, määritelty ≥2 parantuneeksi Maailman terveysjärjestön (WHO) 11 pisteen pisteytysjärjestelmässä päivinä 7, 10, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28

WHO:n kliininen etenemisasteikko mittaa sairauden vakavuutta 11 pisteen välillä 0 (ei tartunnan saanut) 10 (kuollut) seuraavasti (pisteet 4-9 sisältävät hengitysvajauksen mittareita):

Infektoimaton, virusdeoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei havaittu = 0;

Oireeton, virus-DNA havaittu = 1;

Oireellinen, riippumaton = 2;

Oireellinen, apua tarvitaan = 3;

Sairaalahoidossa, ei happihoitoa = 4;

Sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla = 5;

Sairaalahoito, happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai korkealla virtauksella = 6;

Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine (pO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≥ 150 tai happisaturaatio (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Mekaaninen ilmanvaihto, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit = 8;

Mekaaninen ventilaatio, pO2/FiO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) = 9;

Kuollut = 10.

Pisteiden lasku heijastaa parannusta.
Päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

Päivien lukumäärä satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen laskettiin (Kaplan-Meier-analyysi).

Potilaat, jotka eivät olleet sairaalahoidossa tai joilla ei ollut dokumentoitua sairaalasta kotiutusta, jotka lopettivat tutkimuksen tai jotka lopetettiin ennen päivää 28, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai vastaavasti lopetuspäivänä.

Potilaat, jotka kuolivat ennen päivää 28, sensuroitiin kuolinpäivänä, vaikka ne olisivat lopetettu ennenaikaisesti.
Jopa 28 päivää
Viruksen ribonukleiinihappo (RNA).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28/tutkimuksen loppu (EOS)
Viruksen RNA määritettiin verinäytteistä käyttämällä kvantitatiivista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) ja projisoitiin RNA-kopioiksi ml:aa kohti.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28/tutkimuksen loppu (EOS)
Aika 2 pisteen laskuun WHO:n 11 pisteen pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.

Aika satunnaistamisesta vähintään 2 pisteen laskuun WHO:n asteikolla laskettiin. WHO:n kliininen etenemisasteikko mittaa sairauden vakavuutta 11 pisteen välillä 0 (ei tartunnan saanut) 10 (kuollut) seuraavasti (pisteet 4-9 sisältävät hengitysvajauksen mittareita):

Infektoimaton, virus-DNA:ta ei havaittu = 0;

Oireeton, virus-DNA havaittu = 1;

Oireellinen, riippumaton = 2;

Oireellinen, apua tarvitaan = 3;

Sairaalahoidossa, ei happihoitoa = 4;

Sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla = 5;

Sairaalahoito, happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai korkealla virtauksella = 6;

Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FiO2 ≥ 150 tai SpO2/FiO2≥200 = 7;

Mekaaninen ilmanvaihto, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit = 8;

Mekaaninen ventilaatio, pO2/FiO2 < 150 ja vasopressorit, dialyysi tai ECMO = 9;

Kuollut = 10.

Pisteiden lasku heijastaa sairauden tilan paranemista.
Jopa 28 päivää.
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien potilaiden määrä enintään 28 päivään tai sairaalasta kotiutettuna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanista ventilaatiota ja lisähappea saaneiden potilaiden lukumäärä arvioitiin.
Jopa 28 päivää
Aika invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäiseen käyttöön jopa 28 päivää tai sairaalasta poistuminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

Aika satunnaistamisesta invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäiseen käyttöön laskettiin (Kaplan-Meier-analyysi).

Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua invasiivista mekaanista ventilaatiota ja jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, keskeytettiin ennenaikaisesti tai kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 28, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä, lopetuspäivänä tai sairaalasta kotiuttamispäivänä.
Jopa 28 päivää
PaO2/FiO2-arvo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja päivä 28
Valtimohapen (PaO2) osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FiO2) arvioitiin potilaan verikaasun analyysillä.
Päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja päivä 28
Muokattu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipiste (mSOFA Score, Total Score)
Aikaikkuna: Päivä -1 (seulonta), päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28/tutkimuksen loppu
MSOFA-pistemäärä ennustaa tehohoitoyksiköiden kuolleisuutta kliinisten ja laboratoriomuuttujien avulla. 5 elinjärjestelmää (hengitysteiden SpO2/FiO2; maksa; sydän- ja verisuoni-/hypotensio; keskushermosto/Glasgow-koomapistemäärä; munuaiset/kreatiniini), kaikki paitsi maksa, pisteytetään asteikolla 0–4 (maksa: 2-pisteasteikko: 0) tai 3) määriteltyjen vakavuuden osoittavien kriteerien mukaisesti kokonaispistemäärän ollessa 0 ja maksimipistemäärä 19. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa sairaustilaa.
Päivä -1 (seulonta), päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28/tutkimuksen loppu
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
Lymfosyytit arvioitiin potilaiden verinäytteistä.
Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
C-reaktiivinen proteiini arvioitiin potilaiden verinäytteistä.
Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
D-dimeeri arvioitiin potilaiden verinäytteistä.
Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
Log-muunnetut LDH-tasot
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu
Log-transformoidut LDH-tasot veressä arvioitiin elinvaurion korvikemarkkeriksi.
Päivä -1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28 / opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apeiron Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APN01-01-COVID19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset RhACE2 APN01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa