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COVID-19 患者的心电图分析 (ELCOVID)

2021年2月4日 更新者：University Hospital of Ferrara

严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-Cov-2) 感染患者的心电图 (ECG) 评估。

本研究涉及对感染 SARS-CoV-2 的住院患者心电图进行评估的三个不同阶段。

  • 阶段 1：建议收集并回顾性分析因严重 SARS-CoV-2 感染导致有创通气或患者死亡的住院患者的心电图，如果有的话，还包括可能的肌钙蛋白剂量；
  • 第二阶段：旨在收集和分析连续住院的SARS-CoV-2感染患者的心电图，并评估其与病程、心脏受累和预后的关系；
  • 第 3 阶段：建议在出院 3 个月后对 SARS-CoV-2 感染患者进行重复心电图检查和超声心动图检查，如果认为有临床指征，还可以同时进行心脏磁共振检查。 在此阶段，将描述急性期心电图改变的任何演变，并评估与心脏受累的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2020 年初的几个月，SARS-CoV-2 病毒感染迅速在世界范围内蔓延至大流行病。 2020 年 4 月 2 日，全球 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 确诊病例超过 100 万，近代史上发生了前所未有的健康危机。

SARS-CoV-2 疾病甚至可能导致需要通气支持的严重肺炎的发展，在某些情况下甚至会导致致命后果。

根据目前文献中的数据，感染与心血管疾病之间出现了重要关系。 与没有心脏病史或危险因素的人相比，具有基础心脏病或心血管危险因素的 COVID-19 患者病程更严重，发生不良后果和死亡的风险更大。

在感染过程中，一些既往没有心脏病的患者也可能出现心肌损伤，导致院内死亡率显着增加。 SARS-CoV-2 感染期间的心肌疼痛与心功能不全和心律失常有关。

迄今为止，尚无关于心电图在诊断心脏受累和预测 SARS-CoV-2 感染患者预后方面的作用的数据。

目前尚不清楚是否存在能够与疾病进程和预后相关的基础心电图特征。 目前尚未描述疾病过程中心电图变化的发展及其可能的预后意义。

本研究涉及对感染 SARS-CoV-2 的住院患者的心电图 (ECG) 轨迹进行评估的三个不同阶段。

  • 阶段 1：建议收集并回顾性分析因严重 SARS-CoV-2 感染导致有创通气或患者死亡的住院患者的心电图，如果有的话，还包括可能的肌钙蛋白剂量；
  • 第二阶段：旨在收集和分析连续住院的SARS-CoV-2感染患者的心电图，并评估其与病程、心脏受累和预后的关系；
  • 第 3 阶段：建议在出院 3 个月后对 SARS-CoV-2 感染患者进行重复心电图检查和超声心动图检查，如果认为有临床指征，还可以同时进行心脏磁共振检查。 在此阶段，将描述急性期心电图改变的任何演变，并评估与心脏受累的关系。

1 期回顾性、多中心、队列研究 2 期和 3 期前瞻性、多中心、队列研究

阶段1：

• 描述严重 SARS-CoV-2 感染患者的心电图特征

阶段2：

  • 评估急性期心电图体征与心脏受累的相关性
  • 评估急性期继发性心电图体征与死亡率/有创机械通气之间的相关性：
  • 评估登记人群中 ECG 变化的普遍性
  • 分析登记人群中各种心血管危险因素的患病率
  • 检查心电图变化对短期预后的影响
  • 探索新的可能的预后风险因素

第三阶段：

  • 评估急性期心电图体征与慢性期心脏受累之间的相关性
  • 在短期随访中评估心脏受累迹象（尤其是心肌病和传导障碍）的表现

收集的数据：

  • 人口特征
  • 心血管危险因素
  • 合并症
  • 血液测试，包括心脏标志物（肌钙蛋白、BNP），如果有的话，在多个点收集
  • 射线照相检查和超声心动图（如果进行）
  • 在发作、恶化和/或肌钙蛋白峰值时进行的心电图描记
  • 住院时间
  • 给予的治疗
  • 并发症
  • 临床结果

根据护理实践，将对登记的患者进行临床随访，直至出院之日。 预计将进行 3 个月的随访以评估结果并重复 ECG。 根据管理患者的临床医生的判断，还将进行经胸超声心动图和/或心脏磁共振成像。

由于完全缺乏数据，无法正式计算样本量。 此外，由于它是一个观测项目，样本量的计算不是强制性的。 然而，基于类似的研究，认为各阶段的最小样本是：

80 名患者用于 Phase 1 研究目标，800 名患者用于 Phase 2 研究目标，300 名患者用于 Phase 3 研究目标

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1014

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Arcispedale S. Anna
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染 SARS-CoV-2 的住院患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 确诊 SARS-CoV-2 感染（病毒 RNA 咽拭子阳性或根据胸部 X 光或高分辨率 CT 临床诊断为 COVID-19）
  • 在医院环境中住院

排除标准：

  • SARS-CoV-2 感染未通过咽拭子或临床放射学标准证实
  • 住院时未进行心电图追踪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：严重 SARS-CoV-2 感染患者的心电图特征
大体时间：1个月
描述严重 SARS-CoV-2 感染患者的心电图特征
1个月
第 2 阶段：急性期心电图体征与有创机械通气需求和/或死亡率之间的相关性
大体时间：6个月

评估急性期心电图体征与心脏受累的相关性

• 评估急性期心电图体征与死亡率之间的相关性
6个月
第 3 阶段：心电图体征与慢性期心脏受累和死亡率之间的相关性
大体时间：12个月

评估急性期心电图体征与慢性期心脏受累之间的相关性

• 在短期随访中评估心脏受累体征的表现（尤其是心肌病和传导障碍）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

调查人员

  • 首席研究员：Matteo Bertini, MD, PhD、s.anna university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 385/2020/Oss/AOUFe

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尚未决定共享个人参与者数据 (IPD) 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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