Elektrocardiogramanalyse bij COVID-19-patiënten (ELCOVID)

In de eerste maanden van 2020 verspreidde de SARS-CoV-2-virusinfectie zich snel over de wereld tot een pandemie. Op 2 april 2020 waren er wereldwijd meer dan een miljoen bevestigde gevallen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en in de recente geschiedenis heeft zich een ongekende gezondheidscrisis voorgedaan.

De ziekte van SARS-CoV-2 kan leiden tot de ontwikkeling van zelfs ernstige longontsteking met de noodzaak van beademing en in sommige gevallen met fatale afloop.

Uit de gegevens die momenteel in de literatuur aanwezig zijn, komen belangrijke verbanden naar voren tussen infectie en hart- en vaatziekten. COVID-19-patiënten met een onderliggende reeds bestaande hartaandoening of cardiovasculaire risicofactoren hebben een ernstiger verloop van de ziekte en lopen meer risico op nadelige gevolgen en overlijden dan personen zonder voorgeschiedenis van hartaandoening of risicofactoren.

Tijdens het verloop van de infectie kunnen sommige patiënten, zelfs zonder eerdere hartziekte, myocardletsel oplopen en dit leidt tot een aanzienlijke toename van de ziekenhuissterfte. Myocardiale pijn tijdens SARS-CoV-2-infectie wordt in verband gebracht met cardiale disfunctie en aritmieën.

Tot op heden zijn er geen gegevens over de rol van het elektrocardiogram, noch bij de diagnose van cardiale betrokkenheid, noch bij het voorspellen van de prognose van patiënten met een SARS-CoV-2-infectie.

Of er basale elektrocardiografische kenmerken zijn die kunnen correleren met het verloop van de ziekte en de prognose is momenteel niet bekend. De ontwikkeling van elektrocardiografische veranderingen tijdens het ziekteverloop en hun mogelijke prognostische betekenis zijn momenteel niet beschreven.

De huidige studie omvat drie verschillende fasen van evaluatie van de elektrocardiografische (ECG) sporen van gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-infectie.

• Fase 1: er wordt voorgesteld om de ECG's te verzamelen en retrospectief te analyseren van gehospitaliseerde patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie die leidde tot invasieve beademing of overlijden van de patiënt als gevolg en, indien beschikbaar, ook een mogelijke troponinedosering;
• Fase 2: heeft tot doel de ECG's van opeenvolgende gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-infectie te verzamelen en te analyseren en hun relatie met het verloop van de ziekte, cardiale betrokkenheid en prognose te evalueren;
• Fase 3: er wordt voorgesteld om ECG te herhalen en echocardiogram uit te voeren bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie na 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis door gelijktijdig, indien klinisch geïndiceerd, ook cardiale magnetische resonantie uit te voeren. In deze fase zullen eventuele evoluties van ECG-veranderingen van de acute fase worden beschreven en zal de relatie met cardiale betrokkenheid worden beoordeeld.

Fase 1 Retrospectief, multicentrisch, cohortonderzoek Fase 2 en 3 prospectief, multicentrisch, cohortonderzoek

Fase 1:

• Beschrijf de ECG-kenmerken bij patiënten met een ernstige vorm van SARS-CoV-2-infectie

Fase 2:

• Om de correlatie tussen ECG-tekens en cardiale betrokkenheid in de acute fase te evalueren
• Beoordeel de correlatie tussen ECG-tekens en mortaliteit/invasieve mechanische beademing in de acute fase secundair:
• Om de prevalentie van ECG-veranderingen in de geregistreerde populatie te evalueren
• Analyseer de prevalentie van verschillende cardiovasculaire risicofactoren in de geregistreerde populatie
• Onderzoek de impact van ECG-veranderingen op de kortetermijnprognose
• Onderzoek nieuwe mogelijke prognostische risicofactoren

Fase 3:

• Evalueren van de correlatie tussen ECG-signalen in de acute fase en betrokkenheid van het hart in de chronische fase
• Om het verschijnen, in de follow-up op korte termijn, van tekenen van cardiale betrokkenheid te evalueren (met name cardiomyopathieën en geleidingsstoornissen)

Verzamelde data:

• demografische kenmerken
• cardiovasculaire risicofactoren
• comorbiditeiten
• bloedtesten inclusief cardiale markers (troponine, BNP) verzameld op meerdere punten indien beschikbaar
• radiografisch onderzoek en echocardiogram (indien uitgevoerd)
• ECG-sporen uitgevoerd bij aanvang, verslechtering en / of troponinepiek
• duur van het ziekenhuisverblijf
• behandelingen toegediend
• complicaties
• medisch resultaat

Ingeschreven patiënten worden klinisch gevolgd tot de dag van ontslag volgens de zorgpraktijk. Een follow-up van 3 maanden is voorzien om het resultaat te evalueren en het ECG te herhalen. Naar goeddunken van de clinicus die de patiënt beheert, zal ook een transthoracaal echocardiogram en / of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming worden uitgevoerd.

Een formele berekening van de steekproefomvang is niet mogelijk vanwege het totale gebrek aan gegevens. Aangezien het een observatieproject betreft, is de berekening van de steekproefomvang bovendien niet verplicht. Op basis van vergelijkbare onderzoeken wordt echter aangenomen dat de minimale steekproeven voor de verschillende fasen zijn:

80 patiënten voor fase 1-onderzoeksdoelen, 800 patiënten voor fase 2-onderzoeksdoelen en 300 patiënten voor fase 3-onderzoeksdoelen