新型コロナウイルス感染症患者の心電図解析 (ELCOVID)

2020 年の初めの数か月間、SARS-CoV-2 ウイルス感染は急速に世界中に広がり、パンデミックになりました。 2020年4月2日、世界中で2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の確認症例数が100万人を超え、近年史上前例のない健康危機が発生しました。

SARS-CoV-2 疾患は、人工呼吸器の補助を必要とする重篤な肺炎の発症につながる可能性があり、場合によっては致命的な結果を招くこともあります。

現在文献に存在するデータから、感染症と心血管疾患との間に重要な関係が明らかになっています。 基礎となる既存の心疾患または心血管危険因子を持つ新型コロナウイルス感染症患者は、心疾患や危険因子の病歴がない人よりも病気の経過が重篤で、有害転帰や死亡のリスクが高くなります。

感染の過程で、以前に心臓病がなくても一部の患者は心筋損傷を経験する可能性があり、これが院内死亡率の大幅な増加につながります。 SARS-CoV-2感染時の心筋痛は、心機能不全や不整脈と関連しています。

現在までのところ、心臓病変の診断や SARS-CoV-2 感染患者の予後の予測における心電図の役割に関するデータはありません。

病気の経過や予後と相関する基礎心電図の特徴があるかどうかは、現時点では不明です。 病気の経過中の心電図変化の発生と、それらの予後的重要性の可能性については、現時点では記載されていません。

本研究には、SARS-CoV-2感染症の入院患者の心電図（ECG）記録を3つの異なる段階で評価することが含まれる。

• フェーズ1：結果として侵襲的換気や患者の死亡につながった重症SARS-CoV-2感染症の入院患者の心電図を収集し、遡及的に分析し、可能であればトロポニンの投与量も分析することが提案されている。
• フェーズ2：SARS-CoV-2感染症で連続入院した患者のECGを収集・分析し、疾患の経過、心臓病変、予後との関係を評価することを目的とする。
• フェーズ 3: 退院後 3 か月後に SARS-CoV-2 感染患者に対して ECG を繰り返し、心エコー図を実施し、臨床的に必要と思われる場合には心臓磁気共鳴も同時に行うことが提案されています。 この段階では、急性期の ECG 変化の進展が説明され、心臓病変との関係が評価されます。

フェーズ 1 遡及的、多中心的、コホート研究 フェーズ 2 および 3 の前向き、多中心的、コホート研究

フェーズ 1:

• 重症型の SARS-CoV-2 感染症を呈する患者の ECG 特徴を説明する

フェーズ2：

• 急性期における ECG 徴候と心臓病変との相関関係を評価するため
• 二次急性期における ECG 徴候と死亡率/侵襲的人工呼吸器との相関関係を評価します。
• 登録集団における ECG 変化の蔓延を評価するため
• 登録集団におけるさまざまな心血管危険因子の有病率を分析します
• 短期予後に対する心電図の変化の影響を調べる
• 新たに考えられる予後危険因子を探索する

フェーズ 3:

• 急性期の ECG 徴候と慢性期の心臓病変との相関関係を評価するため
• 短期追跡調査において、心臓病変（特に心筋症と伝導障害）の兆候の出現を評価するため

収集されるデータ:

• 人口統計上の特徴
• 心血管の危険因子
• 併存疾患
• 可能であれば、複数のポイントで収集された心臓マーカー（トロポニン、BNP）を含む血液検査
• X線検査および心エコー検査（実施された場合）
• 発症時、悪化時、および/またはトロポニンのピーク時に実行されるECGトレース
• 入院期間
• 施された治療
• 合併症
• 臨床転帰

登録された患者は、ケア慣行に従って退院日まで臨床的に追跡されます。 結果を評価し、心電図検査を繰り返すために 3 か月の追跡調査が予定されています。 患者を管理する臨床医の裁量により、経胸壁心エコー図および/または心臓磁気共鳴画像法も実行されます。

データがまったく不足しているため、サンプルサイズを正式に計算することはできません。 さらに、観測プロジェクトであるため、サンプルサイズの計算は必須ではありません。 ただし、同様の研究に基づくと、さまざまなフェーズの最小サンプルは次のとおりであると考えられています。

第 1 相試験の目標には 80 人の患者、第 2 相試験の目標には 800 人の患者、第 3 相試験の目標には 300 人の患者