甲苯磺酸瑞马唑仑在支气管镜检查患者中的临床研究
2022年8月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估接受支气管镜检查的患者服用雷米马唑仑与异丙酚相比的疗效和安全性的 III 期临床研究
一项多中心、随机、单盲、主动对照、平行组研究，在接受支气管镜检查的患者中比较甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~80岁，男女不限
- 计划进行支气管镜检查的患者
- 18公斤/平方米<体重指数<30公斤/平方米
- 患者明确了解并自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 计划进行急诊手术的患者
- 筛选期前 2 年有药物滥用和/或酒精滥用史的患者
- 一项或多项实验室检查结果超出本研究的限制（血小板、血红蛋白、谷草转氨酶等）；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究中使用的药物过敏
- 患者在随机分组前 3 个月内参加过其他临床试验
- 因任何其他原因被首席研究员（PI）或副研究员判断为不适合受试者的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞马唑仑甲磺酸盐
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以0.3mg/kg的剂量静脉注射用于镇静诱导和以1mg/kg/h的初始剂量连续静脉输注用于镇静维持。
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
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静脉注射剂量1.5~2.5mg/kg
用于镇静诱导和连续静脉滴注，剂量为0~12 mg/kg/h，用于镇静维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组在接受支气管镜检查时成功镇静的参与者百分比 (%)
大体时间：从研究药物给药开始到治疗第 1 天取出支气管镜
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从研究药物给药开始到治疗第 1 天取出支气管镜
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从研究性药品给药开始到意识丧失的时间
大体时间：从开始服用研究药物到治疗第 1 天失去知觉
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从开始服用研究药物到治疗第 1 天失去知觉
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从停止研究药物产品到 MOAA/S 评分 = 5 的时间
大体时间：从研究药物的最后一剂到患者在治疗的第 1 天恢复到完全警觉
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从研究药物的最后一剂到患者在治疗的第 1 天恢复到完全警觉
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从停止研究药物到 Aldrete 评分≥9 的时间
大体时间：从研究药物给药结束至患者在治疗第1天达到改良Aldrete系统评分≥9分
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从研究药物给药结束至患者在治疗第1天达到改良Aldrete系统评分≥9分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peking Union Medical College Hospital、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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