気管支鏡検査を受ける患者におけるトシル酸レミマゾラムの臨床研究
2022年8月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
気管支鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性をプロポフォールと比較して評価する第 III 相臨床試験
気管支鏡検査を受ける患者を対象に、トシル酸レミマゾラムとプロポフォールを比較した多施設無作為化単盲検実薬対照並行群間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~80歳、女性または男性
- 気管支鏡検査を受ける予定の患者
- 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- 患者が明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 緊急手術が予定されている患者
- -スクリーニング期間の2年前に薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴がある患者
- 検査所見の 1 つまたは複数が、この研究の制限から外れています (血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど)。
- 妊婦または授乳期の方
- -研究で使用される薬物に対するアレルギー
- -患者は、無作為化前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました
- -治験責任医師（PI）または副治験責任医師によって、他の理由で対象に不適切であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム トシル酸塩
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鎮静導入のための0.3mg/kgの用量での静脈内注射および鎮静維持のための1mg/kg/hの初期用量での持続静脈内注入。
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
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1.5~2.5mg/kgの用量で静脈内注射
鎮静導入および鎮静維持のための0~12 mg/kg/hの用量での持続静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループで気管支鏡検査を受ける際に鎮静が成功した参加者の割合 (%)
時間枠：治験薬投与開始から投与1日目の気管支鏡抜去まで
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治験薬投与開始から投与1日目の気管支鏡抜去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与開始から意識消失までの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与1日目の意識消失まで
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治験薬投与開始から投与1日目の意識消失まで
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治験薬中止からMOAA/S Score=5までの時間
時間枠：治験薬の最後の投与から、患者が治療の1日目に完全に覚醒するまで回復するまで
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治験薬の最後の投与から、患者が治療の1日目に完全に覚醒するまで回復するまで
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治験薬の中止からAldrete Score≧9までの時間
時間枠：治験薬投与終了後から投与1日目の修正Aldreteスコアが9点以上になるまで
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治験薬投与終了後から投与1日目の修正Aldreteスコアが9点以上になるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peking Union Medical College Hospital、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。