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Estudo Clínico do Tosilato de Remimazolam em Pacientes Submetidos à Broncoscopia

19 de agosto de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III avaliando a eficácia e a segurança do tosilato de remimazolam em comparação com o propofol em pacientes submetidos à broncoscopia

Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, ativo controlado, de grupos paralelos comparando tosilato de remimazolam a propofol em pacientes submetidos a broncoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18~80 anos, feminino ou masculino
  2. Pacientes agendados para um procedimento de broncoscopia
  3. 18 kg/m2<IMC<30kg/m2
  4. Os pacientes entendem claramente e participam do estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia de emergência
  2. Pacientes com história de abuso de drogas e/ou abuso de álcool 2 anos antes do período de triagem
  3. Um ou mais achados laboratoriais estão fora das limitações deste estudo (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase, etc.);
  4. Mulheres grávidas ou em período de lactação
  5. Alérgico a drogas usadas no estudo
  6. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à randomização
  7. Qualquer paciente julgado pelo Investigador Principal (PI) ou Subinvestigador como inapropriado para o sujeito por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tosilato de Remimazolam
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Injeção endovenosa na dose de 0,3mg/kg para indução da sedação e infusão endovenosa contínua na dose de iniciativa de 1mg/kg/h para manutenção da sedação.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Medicamento: Propofol
Injeção intravenosa na dose de 1,5~2,5mg/kg para indução da sedação e infusão intravenosa contínua na dose de 0~12 mg/kg/h para manutenção da sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem (%) de participantes que experimentaram sedação bem-sucedida na broncoscopia em cada grupo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a remoção do broncoscópio no Dia 1 do tratamento
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a remoção do broncoscópio no Dia 1 do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início da administração do medicamento experimental até a perda da consciência
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a inconsciência no Dia 1 do tratamento
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a inconsciência no Dia 1 do tratamento
Tempo desde a interrupção do medicamento experimental até a pontuação MOAA/S = 5
Prazo: Desde a última dose do medicamento do estudo até que o paciente tenha se recuperado e esteja totalmente alerta no Dia 1 do tratamento
Desde a última dose do medicamento do estudo até que o paciente tenha se recuperado e esteja totalmente alerta no Dia 1 do tratamento
Tempo desde a interrupção do medicamento experimental até o Aldrete Score≥9
Prazo: Desde o final da administração do medicamento do estudo até que o paciente atinja a pontuação do sistema de Aldrete modificado de ≥9 pontos no Dia 1 do tratamento
Desde o final da administração do medicamento do estudo até que o paciente atinja a pontuação do sistema de Aldrete modificado de ≥9 pontos no Dia 1 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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