Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van remimazolam-tosilaat bij patiënten die bronchoscopie ondergaan

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat in vergelijking met propofol bij patiënten die bronchoscopie ondergaan

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin remimazolamtosilaat werd vergeleken met propofol bij patiënten die bronchoscopie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18~80 jaar, vrouw of man
  2. Patiënten die zijn ingepland voor een bronchoscopieprocedure
  3. 18kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Patiënten begrijpen het duidelijk en nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een spoedoperatie
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik 2 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode
  3. Een of meer van de laboratoriumbevindingen vallen buiten de beperkingen voor dit onderzoek (bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase, enz.);
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  6. Patiënten hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  7. Elke patiënt die door de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker om enige andere reden als ongeschikt voor de proefpersoon wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remimazolam Tosilaat
Geneesmiddel: Remimazolam Tosilaat
Intraveneuze injectie met een dosis van 0,3 mg/kg voor sedatie-inductie en continue intraveneuze infusie met een startdosis van 1 mg/kg/uur voor sedatieonderhoud.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze injectie bij een dosis van 1.5~2.5mg/kg voor sedatie-inductie en continue intraveneuze infusie bij een dosis van 0~12 mg/kg/u voor sedatieonderhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers dat succesvolle sedatie ervoer bij het ondergaan van bronchoscopie in elke groep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de bronchoscoop op dag 1 van de behandeling
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de bronchoscoop op dag 1 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot bewusteloosheid op dag 1 van de behandeling
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot bewusteloosheid op dag 1 van de behandeling
Tijd vanaf stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek tot MOAA/S-score=5
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt hersteld is tot volledige alertheid op dag 1 van de behandeling
Vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt hersteld is tot volledige alertheid op dag 1 van de behandeling
Tijd vanaf stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek tot Aldrete-score ≥9
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de gewijzigde Aldrete-systeemscore van ≥9 punten bereikt op dag 1 van de behandeling
Vanaf het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt de gewijzigde Aldrete-systeemscore van ≥9 punten bereikt op dag 1 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam Tosilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren