Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tosylanu remimazolamu u pacjentów poddawanych bronchoskopii

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych bronchoskopii

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą, równoległe badanie grupowe porównujące tosylan remimazolamu z propofolem u pacjentów poddawanych bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18~80 lat, kobieta lub mężczyzna
  2. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu bronchoskopii
  3. 18kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Pacjenci rozumieją jasno i biorą udział w badaniu dobrowolnie oraz podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do pilnej operacji
  2. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu 2 lata przed okresem przesiewowym
  3. Jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.);
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  5. Uczulenie na leki stosowane w badaniu
  6. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
  7. Każdy pacjent uznany przez głównego badacza (PI) lub badacza pomocniczego za nieodpowiedniego dla pacjenta z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tosylan remimazolamu
Lek: Tosylan remimazolamu
Wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,3 mg/kg mc. w celu wywołania sedacji i ciągły wlew dożylny w dawce początkowej 1 mg/kg mc./h w celu podtrzymania sedacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Lek: Propofol
Wstrzyknięcie dożylne w dawce 1,5~2,5 mg/kg do indukcji sedacji i ciągłego wlewu dożylnego w dawce 0~12 mg/kg/h do podtrzymania sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników, którzy doświadczyli skutecznej sedacji podczas bronchoskopii w każdej grupie
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do zdjęcia bronchoskopu w 1. dniu leczenia
Od początku podawania badanego leku do zdjęcia bronchoskopu w 1. dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego do utraty przytomności
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do utraty przytomności w 1. dniu leczenia
Od początku podawania badanego leku do utraty przytomności w 1. dniu leczenia
Czas od zaprzestania podawania badanego produktu leczniczego do wyniku MOAA/S = 5
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki badanego leku do powrotu pacjenta do stanu pełnej gotowości w dniu 1 leczenia
Od ostatniej dawki badanego leku do powrotu pacjenta do stanu pełnej gotowości w dniu 1 leczenia
Czas od zaprzestania podawania badanego produktu leczniczego do wyniku Aldrete ≥9
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania badanego leku do osiągnięcia przez pacjenta zmodyfikowanej punktacji systemu Aldrete'a ≥9 punktów w 1. dniu leczenia
Od zakończenia podawania badanego leku do osiągnięcia przez pacjenta zmodyfikowanej punktacji systemu Aldrete'a ≥9 punktów w 1. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj