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Un estudio clínico de tosilato de remimazolam en pacientes sometidos a broncoscopia

19 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad del tosilato de remimazolam en comparación con el propofol en pacientes sometidos a broncoscopia

Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control activo, de grupos paralelos que comparó el tosilato de remimazolam con el propofol en pacientes sometidos a broncoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18~80 años, mujer o hombre
  2. Pacientes programados para un procedimiento de broncoscopia
  3. 18 kg/m2<IMC<30kg/m2
  4. Los pacientes entienden claramente y participan en el estudio de forma voluntaria, y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía de emergencia
  2. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y/o abuso de alcohol 2 años antes del período de selección
  3. Uno o más de los hallazgos de laboratorio están fuera de las limitaciones de este estudio (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa, etc.);
  4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  5. Alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio.
  6. Los pacientes han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  7. Cualquier paciente que el investigador principal (PI) o el subinvestigador considere inadecuado para el sujeto por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tosilato de remimazolam
Droga: Tosilato de remimazolam
Inyección intravenosa a una dosis de 0,3 mg/kg para la inducción de la sedación e infusión intravenosa continua a una dosis inicial de 1 mg/kg/h para el mantenimiento de la sedación.
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Droga: Propofol
Inyección intravenosa a una dosis de 1,5~2,5 mg/kg para la inducción de la sedación y la infusión intravenosa continua a la dosis de 0~12 mg/kg/h para el mantenimiento de la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de participantes que experimentaron sedación exitosa al someterse a broncoscopia en cada grupo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la extracción del broncoscopio el día 1 de tratamiento
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la extracción del broncoscopio el día 1 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración del medicamento en investigación hasta la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la inconsciencia el día 1 de tratamiento
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la inconsciencia el día 1 de tratamiento
Tiempo desde la interrupción del medicamento en investigación hasta MOAA/S Puntuación = 5
Periodo de tiempo: Desde la última dosis del fármaco del estudio hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta el día 1 de tratamiento
Desde la última dosis del fármaco del estudio hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta el día 1 de tratamiento
Tiempo desde la suspensión del medicamento en investigación hasta la puntuación de Aldrete≥9
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta que el paciente alcanza la puntuación del sistema de Aldrete modificada de ≥9 puntos el día 1 de tratamiento
Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta que el paciente alcanza la puntuación del sistema de Aldrete modificada de ≥9 puntos el día 1 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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