Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään bronkoskopia

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Remimatsolaamitosilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna propofoliin potilailla, joille tehdään bronkoskopia

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin remimatsolaamitoslaattia propofoliin potilailla, joille tehdään bronkoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta, nainen tai mies
  2. Potilaat, joille on määrätty bronkoskoopia
  3. 18 kg/m2 <BMI<30 kg/m2
  4. Potilaat ymmärtävät selvästi ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat on varattu hätäleikkaukseen
  2. Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuotta ennen seulontajaksoa
  3. Yksi tai useampi laboratoriolöydös jää tämän tutkimuksen rajoitusten ulkopuolelle (verihiutaleet, hemoglobiini, aspartaattiaminotransferaasi jne.);
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  6. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  7. Jokainen potilas, jonka päätutkija (PI) tai osatutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkittavalle jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remimatsolaamitosilaatti
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Laskimonsisäinen injektio annoksella 0,3 mg/kg sedaation induktiossa ja jatkuva suonensisäinen infuusio aloitusannoksella 1 mg/kg/h sedaation ylläpitoon.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Lääke: Propofol
Laskimonsisäinen injektio annoksella 1,5-2,5 mg/kg sedaation induktioon ja jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon annoksella 0-12 mg/kg/h sedaation ylläpitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kokivat onnistuneen sedaation bronkoskoopiassa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta bronkoskoopin poistamiseen hoitopäivänä 1
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta bronkoskoopin poistamiseen hoitopäivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta tajuttomuuteen hoitopäivänä 1
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta tajuttomuuteen hoitopäivänä 1
Aika tutkimuslääkkeen lopettamisesta MOAA/S-pisteeseen = 5
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun potilas on toipunut täysin valppaaksi hoidon päivänä 1
Viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun potilas on toipunut täysin valppaaksi hoidon päivänä 1
Aika tutkimuslääkkeen lopettamisesta Aldrete Score≥9:ään
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä siihen asti, kunnes potilas saavuttaa modifioidun Aldreten järjestelmäpisteen ≥ 9 pistettä hoitopäivänä 1
Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä siihen asti, kunnes potilas saavuttaa modifioidun Aldreten järjestelmäpisteen ≥ 9 pistettä hoitopäivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa